- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03619096
Dwie różne techniki chirurgiczne w leczeniu wielu recesji dziąseł za pomocą matrycy z kolagenu wieprzowego
Porównanie kliniczne dwóch technik chirurgicznych w leczeniu wielu recesji dziąseł za pomocą matrycy z kolagenu wieprzowego
Złotym standardem w leczeniu recesji dziąseł jest koronowa repozycja płata związanego z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej. Matryca z kolagenu wieprzowego (PCR) była stosowana jako substytut podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej w chirurgii plastycznej przyzębia i osiągnęła podobne wyniki. Zastosowanie PCR ma tę zaletę, że pozwala uniknąć możliwych powikłań przed- i pooperacyjnych, a także przezwyciężyć ograniczenia wynikające z autoprzeszczepu. Różne techniki chirurgiczne stosowane do pokrycia korzeni wymagają przewidywalności i sukcesu. W tym celu, oprócz rodzaju nacięcia, najważniejsze są umiejscowienia płata i przeszczepu, ponieważ korzyści gojenia i wynik.
Celem tego badania jest porównanie dwóch technik chirurgicznych do pokrycia korzeni i ocena, która z nich zapewnia lepsze wyniki kliniczne i mniejszą chorobowość. Wybrano 20 osób dorosłych, niepalących, z mnogimi, obustronnymi recesjami dziąseł, klasy I lub II Miller zlokalizowanymi w kłach, pierwszym i drugim przedtrzonowcem. Obie techniki wykorzystują PCR jako przeszczep. Jednak w jednym kwadrancie częściowy płat będzie trzymany razem z nacięciami relaksacyjnymi przez nacięcie wewnątrzpęcherzykowe, PCR zostanie umieszczony 1 mm od wierzchołka połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ), a płat zostanie umieszczony 1 mm od korony CEJ. W przeciwległym kwadrancie metodą PCR zostanie wykonana otoczka okostnowa, która nie wykorzystuje nacięć relaksacyjnych, unikając blizn. Parametry kliniczne (wysokość i szerokość recesji dziąsła, grubość i szerokość tkanki zrogowaciałej) zostaną ocenione po 2 tygodniach od podstawowego leczenia periodontologicznego oraz po 6 i 12 miesiącach od zabiegów chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Marilia Bianchini Lemos Reis
-
Kontakt:
- Marilia B Lemos Reis, MSD Student
- Numer telefonu: +5516991482758
- E-mail: marilia.bianchini.reis@usp.br
-
Główny śledczy:
- Arthur B Novaes Jr, Phd
-
Pod-śledczy:
- Marilia B Lemos Reis, DDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-obustronna mnoga recesja dziąsłowa typu Millera I lub II kl. z co najmniej jednym zębem o wysokości recesji dziąsłowej 3 mm
Kryteria wyłączenia:
- diabetycy
- kobiety w ciąży
- chroniczne stosowanie leków
- zapalenie ozębnej
- palacze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa testowa (technika tunelowa)
Zostanie wykonane pokrycie korzeniowe wielu recesji przy użyciu matrycy z kolagenu wieprzowego techniką tunelową
|
Technika tunelowa do pokrycia korzenia wielu recesji dziąseł przy użyciu matrycy z kolagenu wieprzowego
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna (technika rozszerzonego płata)
Zostanie wykonane pokrycie korzeniowe wielu recesji przy użyciu matrycy z kolagenu wieprzowego techniką przedłużonego płata
|
Technika rozszerzonego płata do pokrycia korzenia wielu recesji dziąseł przy użyciu matrycy z kolagenu wieprzowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pokrycie korzeni (milimetry)
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
Pokrycie korzeni jest mierzone jako różnica między wysokością recesji dziąseł na początku badania i po 12 miesiącach
|
linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tkanka zrogowaciała (milimetry)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Zrogowaciałą tkankę mierzy się na podstawie jej szerokości i grubości.
|
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur Belem Novaes JR, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE:65396417000005419
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .