- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03619096
To forskjellige kirurgiske teknikker for behandling av flere gingival-resesjoner med svinekollagenmatrise
Klinisk sammenligning mellom to kirurgiske teknikker for behandling av flere gingival-resesjoner med svinekollagenmatrise
Gullstandarden for behandling av gingival resesjon er koronal reposisjonering av klaffen forbundet med subepitelial bindevevstransplantat. Porcine kollagenmatrisen (PCR) har blitt brukt som erstatning for subepitelial bindevevstransplantasjon i periodontal plastisk kirurgi og har oppnådd lignende resultater. PCR-bruken har fordelen av å unngå mulige pre- og postoperative komplikasjoner, samt overvinne begrensningene ved autograft. De forskjellige kirurgiske teknikkene som brukes for rotdekning søker forutsigbarhet og suksess. For dette, i tillegg til typen snittplasseringer er klaff og graft de viktigste fordi helbredende fordeler og utfall.
Målet med denne studien er å sammenligne to kirurgiske teknikker for rotdekning og vurdere hvilken som gir bedre kliniske resultater og mindre sykelighet. 20 voksne, ikke-røykende pasienter, som viser flere bilaterale gingival-resesjoner, klasse I eller II Miller lokalisert i hunde, første og andre premolarer er valgt. Begge teknikkene bruker PCR som et transplantat. I en kvadrant vil imidlertid partiell klaff bli holdt sammen med avslappende snitt gjennom et intrasulkulært snitt, PCR vil bli plassert 1 mm apikalt til sementoenamel-krysset (CEJ) og klaffen vil bli plassert 1 mm koronal CEJ. I motsatt kvadrant vil periosteal konvolutt som ikke bruker avslappende snitt, unngå arr, bli utført med PCR. De kliniske parametrene (gingival resesjon høyde og bredde, keratinisert vev tykkelse og bredde) vil bli evaluert 2 uker etter grunnleggende periodontal terapi og etter 6 og 12 måneder til kirurgiske prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
- Marilia Bianchini Lemos Reis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-bilateral multippel gingival resesjon type Miller klasse I eller II med minst én tann med 3 mm gingival resesjonshøyde
Ekskluderingskriterier:
- diabetikere
- gravide kvinner
- kronisk bruk av medisiner
- periodontitt
- røykere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testgruppe (tunnelteknikk)
Det vil bli utført rotdekning av flere lavkonjunkturer ved bruk av svinekollagenmatrise med en tunnelteknikk
|
Tunnelteknikk for rotdekning for flere gingival-resesjoner, ved bruk av svinekollagenmatrise
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe (utvidet klaffteknikk)
Det vil bli utført rotdekning av flere resesjoner ved bruk av svinekollagenmatrise med en utvidet klaffteknikk
|
Utvidet klaffteknikk for rotdekning for flere gingival-resesjoner, ved bruk av kollagenmatrise fra svin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gingivarecessjonshøyde (mm)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
Gingival recessjonshøyde vil bli målt ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder.
Det primære utfallet vil være endringen i gingival recessjonshøyde fra baseline til 12 måneder.
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bredde og tykkelse av keratinisert vev (mm)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
Bredde og tykkelse på keratinisert vev vil bli målt ved baseline, etter 6 måneder og etter 12 måneder.
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur Belem Novaes JR, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE:65396417000005419
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .