- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03619096
Duas Técnicas Cirúrgicas Diferentes para o Tratamento de Recessões Gengivais Múltiplas com Matriz de Colágeno Suíno
Comparação clínica entre duas técnicas cirúrgicas para o tratamento de recessões gengivais múltiplas com matriz de colágeno suíno
O padrão ouro para o tratamento da recessão gengival é o reposicionamento coronal do retalho associado ao enxerto de tecido conjuntivo subepitelial. A matriz de colágeno suíno (PCR) tem sido utilizada como substituto do enxerto de tecido conjuntivo subepitelial em cirurgia plástica periodontal e tem obtido resultados semelhantes. A utilização da PCR tem a vantagem de evitar possíveis complicações pré e pós-operatórias, bem como superar as limitações apresentadas pelo autoenxerto. As diferentes técnicas cirúrgicas utilizadas para recobrimento radicular buscam previsibilidade e sucesso. Para isso, além do tipo de incisão, as colocações de retalho e enxerto são as mais importantes devido aos benefícios e resultado da cicatrização.
O objetivo deste estudo é comparar duas técnicas cirúrgicas de recobrimento radicular e avaliar qual delas proporciona melhores resultados clínicos e menor morbidade. Foram selecionados 20 adultos, pacientes não fumantes, apresentando múltiplas recessões gengivais bilaterais, classe I ou II de Miller localizadas em caninos, primeiros e segundos pré-molares. Ambas as técnicas utilizam a PCR como enxerto. No entanto, em um quadrante, o retalho parcial será mantido junto com incisões relaxantes através de uma incisão intrasulcular, a PCR será posicionada 1 mm apical à junção amelocementária (CEJ) e o retalho será posicionado 1 mm coronal CEJ. No quadrante oposto, o envelope periosteal que não usa incisões relaxantes, evitando quaisquer cicatrizes, será realizado com o PCR. Os parâmetros clínicos (altura e largura da recessão gengival, espessura e largura do tecido queratinizado) serão avaliados 2 semanas após a terapia periodontal básica e após 6 e 12 meses para procedimentos cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
- Marilia Bianchini Lemos Reis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- recessão gengival múltipla bilateral tipo Miller classe I ou II com pelo menos um dente com 3 mm de altura de recessão gengival
Critério de exclusão:
- diabéticos
- mulheres grávidas
- uso crônico de medicamentos
- periodontite
- fumantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de teste (técnica de túnel)
Será realizado recobrimento radicular de recessões múltiplas utilizando matriz de colágeno suíno com técnica de túnel
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Técnica de túnel para recobrimento radicular em recessões gengivais múltiplas, utilizando matriz de colágeno suíno
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Controle (técnica de retalho estendido)
Será realizado recobrimento radicular de recessões múltiplas utilizando matriz de colágeno suíno com técnica de retalho estendido
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Técnica de retalho estendido para recobrimento radicular em recessões gengivais múltiplas, utilizando matriz de colágeno suíno
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na altura da recessão gengival (mm)
Prazo: baseline, 6 e 12 meses
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A altura da recessão gengival será medida no início do estudo, aos 6 meses e aos 12 meses.
O resultado primário será a alteração na altura da recessão gengival desde o início do estudo até aos 12 meses.
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baseline, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Largura e espessura do tecido queratinizado (mm)
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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A largura e espessura do tecido queratinizado serão medidas no início, aos 6 meses e aos 12 meses.
|
linha de base, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Belem Novaes JR, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE:65396417000005419
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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