- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03619096
Kaksi erilaista kirurgista tekniikkaa useiden ienvamman hoitoon sian kollageenimatriisilla
Kahden kirurgisen tekniikan kliininen vertailu useiden ienvammauksien hoitamiseksi sian kollageenimatriisilla
Ienten lamahoidon kultastandardi on subepiteliaaliseen sidekudossiirteeseen liittyvän läpän koronaalinen uudelleenasento. Sian kollageenimatriisia (PCR) on käytetty korvikkeena subepiteliaaliseen sidekudossiirteeseen parodontaalikirurgiassa, ja se on saavuttanut samanlaisia tuloksia. PCR:n käytön etuna on se, että vältetään mahdolliset pre- ja postoperatiiviset komplikaatiot sekä ylitetään autograftin aiheuttamat rajoitukset. Juuren peittämiseen käytetyt erilaiset kirurgiset tekniikat tavoittelevat ennustettavuutta ja menestystä. Tässä viillon tyypin lisäksi läppä ja siirrännäinen ovat tärkeimpiä, koska parantavat hyödyt ja lopputulos .
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta leikkaustekniikkaa juuripeittoon ja arvioida, kumpi tarjoaa paremmat kliiniset tulokset ja vähemmän sairastuvuutta. Valitaan 20 aikuista, tupakoimatonta potilasta, joilla on useita kahdenvälisiä ienvammoja, luokka I tai II Miller, joka sijaitsee koiran ensimmäisessä ja toisessa esihammasta. Molemmat tekniikat käyttävät PCR:ää siirteenä. Kuitenkin yhdessä kvadrantissa osittainen läppä pidetään yhdessä rentouttavilla viilloilla intrasulkulaarisen viillon kautta, PCR sijoitetaan 1 mm apikaalisesti sementtikiilteen liitoskohtaan (CEJ) ja läppä sijoitetaan 1 mm koronaaliseen CEJ:hen. Vastakkaisessa kvadrantissa periosteaalikuori, jossa ei käytetä rentouttavia viiltoja, välttäen mahdollisia arpia, suoritetaan PCR:llä. Kliiniset parametrit (ienression korkeus ja leveys, keratinisoituneen kudoksen paksuus ja leveys) arvioidaan 2 viikkoa parodontaalisen perushoidon jälkeen ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua kirurgisista toimenpiteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia
- Marilia Bianchini Lemos Reis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-kaksipuolinen moninkertainen ienressio, tyyppi Miller luokka I tai II, jossa vähintään yksi hammas, jonka ienresession korkeus on 3 mm
Poissulkemiskriteerit:
- diabeetikoille
- raskaana oleville naisille
- krooninen lääkkeiden käyttö
- parodontiitti
- tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testiryhmä (tunnelitekniikka)
Se suoritetaan useiden taantumien juuripeittoon käyttämällä sian kollageenimatriisia tunnelitekniikalla
|
Tunnelitekniikka juuren peittämiseen useisiin ienvammaisiin käyttämällä sian kollageenimatriisia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (pidennetty läppätekniikka)
Se suoritetaan useiden taantumien juuripeittoon käyttämällä sian kollageenimatriisia pidennetyllä läppätekniikalla
|
Laajennettu läppätekniikka juuren peittämiseen useisiin ienvammaisiin käyttämällä sian kollageenimatriisia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienrecession korkeuden muutos (mm)
Aikaikkuna: perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Iennyppyjen korkeutta mitataan lähtötasolla, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Ensisijainen lopputulos on iennyppyjen korkeuden muutos lähtötasolta 12 kuukauden kohdalle. |
perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratiinikudoksen leveys ja paksuus (mm)
Aikaikkuna: perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Keratinoituneen kudoksen leveyttä ja paksuutta mitataan alkuarvioinnissa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur Belem Novaes JR, University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE:65396417000005419
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .