- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03619096
Zwei unterschiedliche Operationstechniken zur Behandlung multipler Gingivarezessionen mit porciner Kollagenmatrix
Klinischer Vergleich zwischen zwei chirurgischen Techniken zur Behandlung multipler gingivaler Rezessionen mit porciner Kollagenmatrix
Der Goldstandard für die Behandlung von Gingivarezessionen ist die koronale Reposition des Lappens in Verbindung mit dem subepithelialen Bindegewebstransplantat. Die porcine Kollagenmatrix (PCR) wurde als Ersatz für subepitheliales Bindegewebstransplantat in der parodontalen plastischen Chirurgie verwendet und hat ähnliche Ergebnisse erzielt. Die PCR-Verwendung hat den Vorteil, mögliche prä- und postoperative Komplikationen zu vermeiden und die Einschränkungen zu überwinden, die Autografts mit sich bringen. Die verschiedenen chirurgischen Techniken, die zur Wurzelabdeckung verwendet werden, zielen auf Vorhersagbarkeit und Erfolg ab. Aus diesem Grund sind neben der Art der Inzisionsplatzierung Lappen und Transplantat aufgrund der Heilungsvorteile und des Ergebnisses am wichtigsten.
Ziel dieser Studie ist es, zwei chirurgische Techniken zur Wurzelabdeckung zu vergleichen und zu bewerten, welche bessere klinische Ergebnisse und weniger Morbidität bietet. 20 erwachsene, nicht rauchende Patienten, die multiple bilaterale gingivale Rezessionen zeigen, Klasse I oder II Miller, lokalisiert in Eckzähnen, ersten und zweiten Prämolaren, werden ausgewählt. Beide Techniken verwenden die PCR als Transplantat. In einem Quadranten wird jedoch ein partieller Lappen mit Entspannungsschnitten durch einen intrasulkulären Schnitt zusammengehalten, PCR wird 1 mm apikal zur Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) positioniert und der Lappen wird 1 mm koronal CEJ positioniert. Im gegenüberliegenden Quadranten wird die Periostumhüllung mit der PCR durchgeführt, die keine entspannenden Schnitte verwendet und Narben vermeidet. Die klinischen Parameter (Höhe und Breite der gingivalen Rezession, Dicke und Breite des keratinisierten Gewebes) werden 2 Wochen nach der grundlegenden Parodontaltherapie und nach 6 und 12 Monaten nach chirurgischen Eingriffen bewertet.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marilia B Lemos Reis
- Telefonnummer: +5516991482758
- E-Mail: marilia.bianchini.reis@usp.br
Studienorte
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien
- Rekrutierung
- Marilia Bianchini Lemos Reis
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Kontakt:
- Marilia B Lemos Reis, MSD Student
- Telefonnummer: +5516991482758
- E-Mail: marilia.bianchini.reis@usp.br
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Hauptermittler:
- Arthur B Novaes Jr, Phd
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Unterermittler:
- Marilia B Lemos Reis, DDS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-bilaterale mehrfache Gingivarezession Typ Miller Klasse I oder II mit mindestens einem Zahn mit 3 mm Gingivarezessionshöhe
Ausschlusskriterien:
- Diabetiker
- schwangere Frau
- chronische Einnahme von Medikamenten
- Parodontitis
- Raucher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Testgruppe (Tunneltechnik)
Es wird eine Wurzelabdeckung mehrerer Rezessionen unter Verwendung einer porcinen Kollagenmatrix mit einer Tunneltechnik durchgeführt
|
Tunneltechnik zur Wurzelabdeckung bei multiplen Gingivarezessionen mit porciner Kollagenmatrix
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (erweiterte Klappentechnik)
Es wird eine Wurzelabdeckung mehrerer Rezessionen unter Verwendung einer porcinen Kollagenmatrix mit einer erweiterten Lappentechnik durchgeführt
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Extended-Flap-Technik zur Wurzelabdeckung bei multiplen Gingivarezessionen unter Verwendung von porciner Kollagenmatrix
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wurzelabdeckung (Millimeter)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
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Die Wurzelabdeckung wird anhand der Differenz zwischen der Gingivarezessionshöhe zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen
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Baseline, 6 und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Keratinisiertes Gewebe (Millimeter)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
|
Keratinisiertes Gewebe wird anhand seiner Breite und Dicke gemessen.
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Baseline, 6 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arthur Belem Novaes JR, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE:65396417000005419
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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