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Zwei unterschiedliche Operationstechniken zur Behandlung multipler Gingivarezessionen mit porciner Kollagenmatrix

1. August 2018 aktualisiert von: Arthur Belem Novaes Jr, University of Sao Paulo

Klinischer Vergleich zwischen zwei chirurgischen Techniken zur Behandlung multipler gingivaler Rezessionen mit porciner Kollagenmatrix

Der Goldstandard für die Behandlung von Gingivarezessionen ist die koronale Reposition des Lappens in Verbindung mit dem subepithelialen Bindegewebstransplantat. Die porcine Kollagenmatrix (PCR) wurde als Ersatz für subepitheliales Bindegewebstransplantat in der parodontalen plastischen Chirurgie verwendet und hat ähnliche Ergebnisse erzielt. Die PCR-Verwendung hat den Vorteil, mögliche prä- und postoperative Komplikationen zu vermeiden und die Einschränkungen zu überwinden, die Autografts mit sich bringen. Die verschiedenen chirurgischen Techniken, die zur Wurzelabdeckung verwendet werden, zielen auf Vorhersagbarkeit und Erfolg ab. Aus diesem Grund sind neben der Art der Inzisionsplatzierung Lappen und Transplantat aufgrund der Heilungsvorteile und des Ergebnisses am wichtigsten.

Ziel dieser Studie ist es, zwei chirurgische Techniken zur Wurzelabdeckung zu vergleichen und zu bewerten, welche bessere klinische Ergebnisse und weniger Morbidität bietet. 20 erwachsene, nicht rauchende Patienten, die multiple bilaterale gingivale Rezessionen zeigen, Klasse I oder II Miller, lokalisiert in Eckzähnen, ersten und zweiten Prämolaren, werden ausgewählt. Beide Techniken verwenden die PCR als Transplantat. In einem Quadranten wird jedoch ein partieller Lappen mit Entspannungsschnitten durch einen intrasulkulären Schnitt zusammengehalten, PCR wird 1 mm apikal zur Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) positioniert und der Lappen wird 1 mm koronal CEJ positioniert. Im gegenüberliegenden Quadranten wird die Periostumhüllung mit der PCR durchgeführt, die keine entspannenden Schnitte verwendet und Narben vermeidet. Die klinischen Parameter (Höhe und Breite der gingivalen Rezession, Dicke und Breite des keratinisierten Gewebes) werden 2 Wochen nach der grundlegenden Parodontaltherapie und nach 6 und 12 Monaten nach chirurgischen Eingriffen bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Marilia Bianchini Lemos Reis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arthur B Novaes Jr, Phd
        • Unterermittler:
          • Marilia B Lemos Reis, DDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-bilaterale mehrfache Gingivarezession Typ Miller Klasse I oder II mit mindestens einem Zahn mit 3 mm Gingivarezessionshöhe

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker
  • schwangere Frau
  • chronische Einnahme von Medikamenten
  • Parodontitis
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Testgruppe (Tunneltechnik)
Es wird eine Wurzelabdeckung mehrerer Rezessionen unter Verwendung einer porcinen Kollagenmatrix mit einer Tunneltechnik durchgeführt
Tunneltechnik zur Wurzelabdeckung bei multiplen Gingivarezessionen mit porciner Kollagenmatrix
Andere Namen:
  • Mucograft-Matrix
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (erweiterte Klappentechnik)
Es wird eine Wurzelabdeckung mehrerer Rezessionen unter Verwendung einer porcinen Kollagenmatrix mit einer erweiterten Lappentechnik durchgeführt
Extended-Flap-Technik zur Wurzelabdeckung bei multiplen Gingivarezessionen unter Verwendung von porciner Kollagenmatrix
Andere Namen:
  • Mucograft-Matrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wurzelabdeckung (Millimeter)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die Wurzelabdeckung wird anhand der Differenz zwischen der Gingivarezessionshöhe zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen
Baseline, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keratinisiertes Gewebe (Millimeter)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Keratinisiertes Gewebe wird anhand seiner Breite und Dicke gemessen.
Baseline, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur Belem Novaes JR, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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