- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03619096
Два различных хирургических метода лечения множественных рецессий десны с помощью свиного коллагенового матрикса
Клиническое сравнение двух хирургических методов лечения множественных рецессий десны с помощью матрицы из свиного коллагена
Золотым стандартом лечения рецессии десны является коронковая репозиция лоскута, связанного с субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом. Матрица из свиного коллагена (ПЦР) использовалась в качестве замены субэпителиального соединительнотканного трансплантата в пластической хирургии пародонта и дала аналогичные результаты. Преимущество использования ПЦР заключается в том, что можно избежать возможных пред- и послеоперационных осложнений, а также преодолеть ограничения, связанные с аутотрансплантатом. Различные хирургические техники, используемые для покрытия корней, стремятся к предсказуемости и успеху. Для этого, помимо типа разреза, размещение лоскута и трансплантата являются наиболее важными, поскольку преимущества заживления и результат.
Целью данного исследования является сравнение двух хирургических методов закрытия корней и оценка того, какой из них обеспечивает лучшие клинические результаты и меньшую болезненность. Было отобрано 20 взрослых, некурящих пациентов с множественными двусторонними рецессиями десны, класс I или II по Миллеру, расположенными на клыках, первом и втором премолярах. Оба метода используют ПЦР в качестве трансплантата. Однако в одном квадранте частичный лоскут будет удерживаться вместе с расслабляющими разрезами внутрибороздкового разреза, ПЦР будет располагаться на 1 мм апикальнее цементно-эмалевого соединения (ЦЭГ), а лоскут будет располагаться на 1 мм коронарнее ЦЭГ. В противоположном квадранте надкостницы, где не используются расслабляющие разрезы, избегая каких-либо рубцов, будет выполняться ПЦР. Клинические параметры (высота и ширина рецессии десны, толщина и ширина ороговевшей ткани) будут оцениваться через 2 недели после базисной терапии пародонта и через 6 и 12 месяцев до оперативных вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия
- Marilia Bianchini Lemos Reis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-двусторонняя множественная рецессия десны типа Миллера I или II класса, по крайней мере, с одним зубом с высотой рецессии десны 3 мм
Критерий исключения:
- диабетики
- беременные женщины
- хронический прием лекарств
- периодонтит
- курильщики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тестовая группа (туннельная техника)
Будет выполнено закрытие корней множественных рецессий с использованием матрицы из свиного коллагена с использованием туннельной техники.
|
Туннельная техника закрытия корней при множественных рецессиях десны с использованием матрицы из свиного коллагена
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (техника расширенного лоскута)
Будет выполнено закрытие корней множественных рецессий с использованием матрицы из свиного коллагена с использованием техники расширенного лоскута.
|
Техника расширенного лоскута для закрытия корней при множественных рецессиях десны с использованием матрицы из свиного коллагена
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение высоты рецессии десны (мм)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Высота рецессии десны будет измерена на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
Первичным исходом будет изменение высоты рецессии десны от исходного уровня до 12 месяцев.
|
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина и толщина кератинизированной ткани (мм)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Ширина и толщина кератинизированной ткани будут измерены на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
|
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arthur Belem Novaes JR, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE:65396417000005419
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .