Kontinuerlig tilskudd av tert kirsebærjuice med deltakere i metabolsk syndrom
15. februar 2019 oppdatert av: Terun Desai, University of Hertfordshire
Effekter av 7-dagers kontinuerlig Montmorency Terte Cherry Juice Supplement i Metabolic Syndrome Deltakere: en pilotstudie
Denne studien undersøkte effekten av Montmorency-tertekirsebærjuice på funksjonelle og blodbaserte kardiometabolske markører hos mennesker med metabolsk syndrom.
Deltakerne spiste Montmorency terte kirsebærjuice eller en placebo-drikk kontinuerlig i 7 dager i en randomisert, crossover-forsøk.
Utfallsvariabler ble målt rett før tilskudd og etter tilskudd. Videre, på den 7. dagen av tilskuddet ble utfallsvariablene målt før og opptil 5 timer etter bolus.
Det ble antatt at Montmorency-tertekirsebærjuice ville forbedre kardiometabolske markører, spesielt fastende insulin og systolisk blodtrykk.
Videre hadde studien som mål å identifisere virkningsmekanismen for eventuelle effekter av Montmorency-terte kirsebærjuice på blodtrykket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hertfordshire
-
Hatfield, Hertfordshire, Storbritannia, AL10 9AB
- University of Hertfordshire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Oppfyll 3 av 5 kriterier for Metabolic Syndrome basert på National Cholesterol Education Program-Adult Treatment Panel III retningslinjer:
- Midjeomkrets: >102 cm (menn), >88 cm (kvinner)
- Fastende serumtriglyserider: ≥1,69 mmol.L-1
- Fastende høydensitetslipoprotein:
- Blodtrykk: ≥130 mmHg SBP eller ≥85 mmHg DBP
- Fastende plasmaglukose: ≥6,1 mmol.L-1
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Nåværende eller tidligere historie med gastrointestinal, kardiovaskulær, lever- eller nyresykdom
- For tiden diagnostisert med diabetes eller ukontrollert hypertensjon (≥160/100 mmHg)
- Allergi mot fruktose, maltodekstrin eller spesifikke fruktprodukter
- Tar for tiden medisiner (som steroider, NSAIDs, antibiotika, antihypertensiva, hypoglykemiske, lipidsenkende legemidler)
- Bruker for tiden ethvert ernærings- eller antioksidanttilskudd. Stort alkoholforbruk (>14 enheter per uke).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo-drikken forsøkte å matche for totalt energiinnhold, makronæringsstoffinnhold, utseende og smak av Montmorency-tert kirsebærjuice.
|
|
Eksperimentell: Montmorency terte kirsebærjuice
|
100 % naturlig, syrlig Montmorency kirsebærkonsentrat (30mL) fortynnet med 100mL vann. Konsentrat inneholder ingen søtningsmidler, konserveringsmidler, smaksstoffer eller tilsatt sukker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i fastende insulin
Tidsramme: Baseline, post-supplementering (7 dager) og akutt post-bolus (1 time, 3 timer, 5 timer)
|
Baseline, post-supplementering (7 dager) og akutt post-bolus (1 time, 3 timer, 5 timer)
|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, post-supplementering (7 dager) og akutt post-bolus (30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer)
|
Baseline, post-supplementering (7 dager) og akutt post-bolus (30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer)
|
|
Endring i fastende lipidprofil (totalkolesterol, HDL, triglyserider, LDL)
Tidsramme: Baseline, post-supplementering (7 dager) og akutt post-bolus (1 time, 3 timer, 5 timer)
|
Baseline, post-supplementering (7 dager) og akutt post-bolus (1 time, 3 timer, 5 timer)
|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline, post-supplementering (7 dager) og akutt post-bolus (1 time, 3 timer, 5 timer)
|
Baseline, post-supplementering (7 dager) og akutt post-bolus (1 time, 3 timer, 5 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 24-timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: Baseline, post-supplement (7 dager)
|
Systolisk, diastolisk og pulstrykk vil bli målt
|
Baseline, post-supplement (7 dager)
|
|
Endring i HOMA2-IR, HOMA%S og HOMA%B
Tidsramme: Baseline, post-supplement (7 dager)
|
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens, følsomhet og beta-cellefunksjon
|
Baseline, post-supplement (7 dager)
|
|
Endring i pulsbølgeanalyse
Tidsramme: Baseline, post-supplementering (7 dager) og akutt post-bolus (30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer)
|
Baseline, post-supplementering (7 dager) og akutt post-bolus (30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer)
|
|
|
Endring i hjertehemodynamikk
Tidsramme: Baseline, post-supplementering (7 dager) og akutt post-bolus (30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer)
|
Slag-for-slag hjertevolum, slagvolum, hjertefrekvens, total perifer motstand, gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli målt
|
Baseline, post-supplementering (7 dager) og akutt post-bolus (30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer)
|
|
Endring i hvilemetabolsk hastighet
Tidsramme: Baseline, post-supplementering (7 dager) og akutt post-bolus (30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer)
|
Baseline, post-supplementering (7 dager) og akutt post-bolus (30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer)
|
|
|
Endring i angiotensinkonverterende enzymhemmingsaktivitet
Tidsramme: Baseline, post-supplementering (7 dager) og akutt post-bolus (1 time, 3 timer, 5 timer)
|
Baseline, post-supplementering (7 dager) og akutt post-bolus (1 time, 3 timer, 5 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terun Desai, University of Hertfordshire
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LMS/PGR/UH/03319
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .