Integrazione continua di succo di ciliegia acida con partecipanti alla sindrome metabolica
15 febbraio 2019 aggiornato da: Terun Desai, University of Hertfordshire
Effetti dell'integrazione continua di succo di ciliegia Montmorency per 7 giorni nei partecipanti alla sindrome metabolica: uno studio pilota
Il presente studio ha esaminato l'effetto del succo di amarena Montmorency sui marcatori cardio-metabolici funzionali e basati sul sangue negli esseri umani con sindrome metabolica.
I partecipanti hanno consumato il succo di amarene Montmorency o una bevanda placebo ininterrottamente per 7 giorni in uno studio incrociato randomizzato.
Le variabili di risultato sono state misurate immediatamente prima dell'integrazione e dopo l'integrazione. Inoltre, al 7° giorno di integrazione, le variabili dei risultati sono state misurate prima e fino a 5 ore dopo il bolo.
È stato ipotizzato che il succo di amarene Montmorency migliorerebbe i marcatori cardio-metabolici, in particolare l'insulina a digiuno e la pressione arteriosa sistolica.
Inoltre, lo studio mirava a identificare il meccanismo d'azione di eventuali effetti del succo di amarene Montmorency sulla pressione sanguigna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hertfordshire
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Hatfield, Hertfordshire, Regno Unito, AL10 9AB
- University of Hertfordshire
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soddisfa 3 dei 5 criteri per la sindrome metabolica basati sulle linee guida del National Cholesterol Education Program-Adult Treatment Panel III:
- Circonferenza Vita: >102cm (uomini), >88cm (donne)
- Trigliceridi sierici a digiuno: ≥1,69 mmol.L-1
- Lipoproteine ad alta densità a digiuno:
- Pressione sanguigna: ≥130 mmHg SBP o ≥85 mmHg DBP
- Glucosio plasmatico a digiuno: ≥6,1 mmol.L-1
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Anamnesi attuale o pregressa di malattie gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche o renali
- Attualmente diagnosticato con diabete o ipertensione incontrollata (≥160/100 mmHg)
- Allergia al fruttosio, alle maltodestrine o a specifici prodotti a base di frutta
- Attualmente sta assumendo farmaci (come steroidi, FANS, antibiotici, antipertensivi, ipoglicemizzanti, farmaci ipolipemizzanti)
- Attualmente utilizzando qualsiasi integratore nutrizionale o antiossidante. Consumo pesante di alcol (>14 unità a settimana).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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La bevanda placebo ha tentato di eguagliare il contenuto energetico totale, il contenuto di macronutrienti, l'aspetto e il gusto del succo di amarene Montmorency.
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Sperimentale: Succo Di Ciliegia Crostata Di Montmorency
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Concentrato di ciliegia Montmorency aspro al 100% naturale (30 ml) diluito con 100 ml di acqua. Il concentrato non contiene dolcificanti, conservanti, aromi o zuccheri aggiunti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale, post-integrazione (7 giorni) e post-bolo acuto (1 ora, 3 ore, 5 ore)
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Basale, post-integrazione (7 giorni) e post-bolo acuto (1 ora, 3 ore, 5 ore)
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale, post-integrazione (7 giorni) e post-bolo acuto (30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore)
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Basale, post-integrazione (7 giorni) e post-bolo acuto (30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore)
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Modifica del profilo lipidico a digiuno (colesterolo totale, HDL, trigliceridi, LDL)
Lasso di tempo: Basale, post-integrazione (7 giorni) e post-bolo acuto (1 ora, 3 ore, 5 ore)
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Basale, post-integrazione (7 giorni) e post-bolo acuto (1 ora, 3 ore, 5 ore)
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Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, post-integrazione (7 giorni) e post-bolo acuto (1 ora, 3 ore, 5 ore)
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Basale, post-integrazione (7 giorni) e post-bolo acuto (1 ora, 3 ore, 5 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione sanguigna ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, post-integrazione (7 giorni)
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Verranno misurate la pressione sistolica, diastolica e del polso
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Basale, post-integrazione (7 giorni)
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Modifica di HOMA2-IR, HOMA%S e HOMA%B
Lasso di tempo: Basale, post-integrazione (7 giorni)
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Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina, della sensibilità e della funzione delle cellule beta
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Basale, post-integrazione (7 giorni)
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Cambiamento nell'analisi dell'onda del polso
Lasso di tempo: Basale, post-integrazione (7 giorni) e post-bolo acuto (30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore)
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Basale, post-integrazione (7 giorni) e post-bolo acuto (30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore)
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Alterazione dell'emodinamica cardiaca
Lasso di tempo: Basale, post-integrazione (7 giorni) e post-bolo acuto (30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore)
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Verranno misurati la gittata cardiaca battito per battito, la gittata sistolica, la frequenza cardiaca, la resistenza periferica totale, la pressione arteriosa media
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Basale, post-integrazione (7 giorni) e post-bolo acuto (30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore)
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Variazione del tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Basale, post-integrazione (7 giorni) e post-bolo acuto (30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore)
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Basale, post-integrazione (7 giorni) e post-bolo acuto (30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore)
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Variazione dell'attività di inibizione dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Lasso di tempo: Basale, post-integrazione (7 giorni) e post-bolo acuto (1 ora, 3 ore, 5 ore)
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Basale, post-integrazione (7 giorni) e post-bolo acuto (1 ora, 3 ore, 5 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Terun Desai, University of Hertfordshire
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LMS/PGR/UH/03319
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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