Continue zure kersensap-suppletie met deelnemers aan het metabool syndroom
15 februari 2019 bijgewerkt door: Terun Desai, University of Hertfordshire
Effecten van 7-daagse continue Montmorency Tart Cherry Juice-suppletie bij deelnemers aan het metabool syndroom: een pilotstudie
De huidige studie onderzocht het effect van scherp kersensap uit Montmorency op functionele en op bloed gebaseerde cardio-metabole markers bij mensen met het metabool syndroom.
In een gerandomiseerde, cross-over studie consumeerden de deelnemers gedurende 7 dagen ononderbroken Montmorency-kersensap of een placebo-drankje.
Uitkomstvariabelen werden direct voorafgaand aan suppletie en post-suppletie gemeten. Bovendien werden op de 7e dag van de suppletie uitkomstvariabelen gemeten vóór en tot 5 uur na de bolus.
Er werd verondersteld dat scherp kersensap van Montmorency de cardiometabolische markers zou verbeteren, met name nuchtere insuline en systolische bloeddruk.
Bovendien was de studie gericht op het identificeren van het werkingsmechanisme voor eventuele effecten van Montmorency-kersensap op de bloeddruk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hertfordshire
-
Hatfield, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, AL10 9AB
- University of Hertfordshire
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voldoen aan 3 van de 5 criteria voor metabool syndroom op basis van de richtlijnen van het National Cholesterol Education Program-Adult Treatment Panel III:
- Tailleomtrek: >102cm (mannen), >88cm (vrouwen)
- Nuchtere serumtriglyceriden: ≥1,69 mmol.L-1
- Vasten Lipoproteïne met hoge dichtheid:
- Bloeddruk: ≥130 mmHg SBP of ≥85 mmHg DBP
- Nuchtere plasmaglucose: ≥6,1 mmol.L-1
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Huidige of eerdere geschiedenis van gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever- of nieraandoeningen
- Momenteel gediagnosticeerd met diabetes of ongecontroleerde hypertensie (≥160/100 mmHg)
- Allergie voor fructose, maltodextrine of specifieke fruitproducten
- Momenteel medicijnen gebruikt (zoals steroïden, NSAID's, antibiotica, antihypertensiva, hypoglykemische, lipidenverlagende medicijnen)
- Gebruikt momenteel een voedings- of antioxidantsupplement. Zwaar alcoholgebruik (>14 eenheden per week).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo-drankje probeerde te matchen voor de totale energie-inhoud, het gehalte aan macronutriënten, het uiterlijk en de smaak van het zure kersensap van Montmorency.
|
|
Experimenteel: Montmorency Taart Kersensap
|
100% natuurlijk, scherp concentraat van Montmorency-kersen (30 ml) verdund met 100 ml water. Concentraat bevat geen zoetstoffen, bewaarmiddelen, smaakstoffen of toegevoegde suikers. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Baseline, post-supplementatie (7 dagen) en acute post-bolus (1 uur, 3 uur, 5 uur)
|
Baseline, post-supplementatie (7 dagen) en acute post-bolus (1 uur, 3 uur, 5 uur)
|
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, post-supplementatie (7 dagen) en acute post-bolus (30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur)
|
Baseline, post-supplementatie (7 dagen) en acute post-bolus (30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur)
|
|
Verandering in nuchter lipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL, triglyceriden, LDL)
Tijdsspanne: Baseline, post-supplementatie (7 dagen) en acute post-bolus (1 uur, 3 uur, 5 uur)
|
Baseline, post-supplementatie (7 dagen) en acute post-bolus (1 uur, 3 uur, 5 uur)
|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Baseline, post-supplementatie (7 dagen) en acute post-bolus (1 uur, 3 uur, 5 uur)
|
Baseline, post-supplementatie (7 dagen) en acute post-bolus (1 uur, 3 uur, 5 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 24-uurs ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, post-supplementatie (7 dagen)
|
De systolische, diastolische en polsdruk worden gemeten
|
Baseline, post-supplementatie (7 dagen)
|
|
Verandering in HOMA2-IR, HOMA%S en HOMA%B
Tijdsspanne: Baseline, post-supplementatie (7 dagen)
|
Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie, gevoeligheid en bètacelfunctie
|
Baseline, post-supplementatie (7 dagen)
|
|
Verandering in pulsgolfanalyse
Tijdsspanne: Baseline, post-supplementatie (7 dagen) en acute post-bolus (30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur)
|
Baseline, post-supplementatie (7 dagen) en acute post-bolus (30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur)
|
|
|
Verandering in cardiale hemodynamica
Tijdsspanne: Baseline, post-supplementatie (7 dagen) en acute post-bolus (30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur)
|
Per slag hartminuutvolume, slagvolume, hartslag, totale perifere weerstand, gemiddelde arteriële druk worden gemeten
|
Baseline, post-supplementatie (7 dagen) en acute post-bolus (30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur)
|
|
Verandering in metabolisme in rust
Tijdsspanne: Baseline, post-supplementatie (7 dagen) en acute post-bolus (30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur)
|
Baseline, post-supplementatie (7 dagen) en acute post-bolus (30 minuten, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur)
|
|
|
Verandering in angiotensine-converterende enzymremmingsactiviteit
Tijdsspanne: Baseline, post-supplementatie (7 dagen) en acute post-bolus (1 uur, 3 uur, 5 uur)
|
Baseline, post-supplementatie (7 dagen) en acute post-bolus (1 uur, 3 uur, 5 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terun Desai, University of Hertfordshire
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LMS/PGR/UH/03319
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .