Desarrollo de Tecnología para la Rehabilitación Física de Pacientes con Déficit Motor de Extremidades Superiores (RePlay) (RePlay)
Desarrollo de Tecnología para la Rehabilitación Física de Pacientes con Déficit Motor en Extremidades Superiores
Las lesiones y los procesos patológicos que producen déficits en las extremidades superiores son devastadores para los pacientes y sus familias. Una vía potencial para tratar estos trastornos neurológicos es a través de la mejora de la plasticidad neuronal, que es la capacidad del cerebro para reorganizarse y recuperarse después de una agresión. Después de una lesión menor, el cerebro experimenta una plasticidad neuronal beneficiosa que compensa la actividad neuronal alterada para restaurar la función normal. Sin embargo, en los casos de lesiones y enfermedades de moderadas a graves, p. lesión de la médula espinal (SCI), plasticidad insuficiente o inadecuada limita la recuperación, dejando a los pacientes con discapacidad a largo plazo. Por lo tanto, los métodos que pueden impulsar una plasticidad robusta y específica tienen un gran potencial para tratar lesiones y enfermedades neurológicas.
El Centro de dispositivos biomédicos de Texas (TXBDC) en UT Dallas ha desarrollado una terapia innovadora, llamada Terapia de plasticidad dirigida (TPT), que combina la rehabilitación motora, sensorial y cognitiva tradicional con la estimulación precisa del nervio vago, para guiar esa plasticidad sólida y específica. para tratar una amplia gama de déficits neurológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La terapia innovadora desarrollada en Texas Biomedical Device Center (TXBDC), llamada Terapia de plasticidad dirigida (TPT) combina la rehabilitación motora, sensorial y cognitiva tradicional con la estimulación precisa del nervio vago, para guiar esa plasticidad robusta y específica para tratar una amplia gama de déficits neurológicos. El éxito de esta terapia concomitante se potenciará, en parte, mediante el desarrollo y uso de dispositivos mecánicos destinados a medir los efectos de la rehabilitación en pacientes con déficit neurológico en las extremidades superiores, p. de LME. Estos dispositivos son pequeños controladores manuales que se usan para jugar videojuegos simples que también pueden medir la fuerza y el movimiento. Además, este estudio se utilizará para informar el desarrollo futuro del software del juego de rehabilitación, así como una silla de juego opcional (en pacientes que usan sillas de ruedas, los juegos también se pueden jugar desde la propia silla del paciente).
Para optimizar la evaluación de estos dispositivos y software RePlay, y para disminuir el requisito de tiempo para los pacientes, la investigación se dividirá en dos fases. Los pacientes pueden participar en una o ambas fases. La participación en la fase II no depende de la participación en la fase I.
La Fase I involucrará a 80 participantes que utilizan los dispositivos y juegos RePlay en una sola visita. Estos 80 participantes serán una colección de participantes sin trastornos neurológicos, participantes que se recuperan de un derrame cerebral, aquellos con esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson y lesiones de la médula espinal. Esto nos permitirá determinar la capacidad de estas poblaciones de pacientes para disfrutar de estos dispositivos y juegos en comparación con su grado de deterioro. El grado de deterioro de los participantes se cuantificará mediante medidas de rehabilitación estándar para cada proceso de enfermedad, incluida la Escala de deterioro de la médula espinal ASIA, GRASSP, Jebsen Taylor Hand Function, lecturas de fuerza de dinomometría.
En la Fase II, 20 participantes serán asignados al azar por igual a uno de dos grupos. Cada grupo recibirá la misma cantidad de terapia, solo que en una secuencia diferente.
El grupo 1 recibirá:
- dos semanas de terapia con el dispositivo RePlay dos veces por semana en REACT (semanas 1 y 2), seguida de una nueva evaluación,
- luego descansará durante 2 semanas (semanas 3-4),
- luego llevará los dispositivos RePlay y las tabletas a casa durante dos semanas (semanas 5 a 6) para la terapia diaria del dispositivo RePlay, seguida de una nueva evaluación.
El grupo 2 recibirá:
- dos semanas de terapia con el dispositivo RePlay diariamente en casa (se llevarán los dispositivos y las tabletas a casa) (semanas 1 y 2), seguidas de una nueva evaluación,
- luego descansará durante 2 semanas (semanas 3-4),
- luego recibirá dos semanas de terapia con el dispositivo RePlay dos veces por semana en REACT (semanas 5 y 6), y luego se someterá a una nueva evaluación.
Esto permitirá a los investigadores probar el software y el hardware de rehabilitación de Replay durante dos períodos de dos semanas para evaluar el patrón de mejora del juego en esta población a lo largo del tiempo en diferentes entornos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Victoria S Warren, RN
- Número de teléfono: 9728837213
- Correo electrónico: victoria.warren@utdallas.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Estados Unidos, 75001
- REACT
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- UT Dallas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deterioro parcial de las extremidades superiores en uno o ambos brazos como resultado de una lesión o enfermedad neurológica
- Edad 18-65
Criterio de exclusión:
- Discapacidad emocional que interferiría con la participación según lo determinado por el Dr.
Wigginton
- Incapacidad para entender instrucciones en inglés.
- Sin movimiento de miembros superiores
- Individuos encarcelados
- Para la Fase II, incapacidad anticipada para completar las visitas del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 1
El grupo 1 recibirá:
|
Esto será completado por un médico en el equipo de investigación.
Una evaluación en la Fase I y tres evaluaciones en la Fase II (línea de base y después de cada período de estudio activo de 2 semanas)
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|
EXPERIMENTAL: Grupo 2
El grupo 2 recibirá:
|
Esto será completado por un médico en el equipo de investigación.
Una evaluación en la Fase I y tres evaluaciones en la Fase II (línea de base y después de cada período de estudio activo de 2 semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el diseño del dispositivo de rehabilitación según lo informado por los sujetos utilizando una escala Likert de 10 puntos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 8-9 semanas
|
Evaluar la viabilidad, la facilidad de uso y el disfrute del dispositivo en la población lesionada.
Esto se medirá por informe del sujeto.
Los sujetos proporcionarán comentarios verbales a medida que utilicen el software y el hardware.
Se registrarán los comentarios y se realizarán cambios en función de los comentarios recibidos de los participantes.
Los sujetos autoinforman su disfrute experimentado de RePlay usando una escala de Likert de 10 puntos (10 = disfrute extremo, 1 = ningún disfrute).
Las puntuaciones más altas representan un mayor grado de disfrute experimentado.
|
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 8-9 semanas
|
|
Evaluar la funcionalidad del dispositivo de rehabilitación según lo informado por los sujetos utilizando una escala Likert de 10 puntos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio aproximadamente 8-9 semanas
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Evalúe el ajuste general y la funcionalidad de estos dispositivos para promover el desarrollo del dispositivo.
tanto en el hogar como en el entorno de rehabilitación.
Esto se medirá por informe del sujeto.
Esto se medirá por informe del sujeto.
Los sujetos proporcionarán comentarios verbales a medida que utilicen el software y el hardware.
Se registrarán los comentarios y se realizarán cambios en función de los comentarios recibidos de los participantes.
Los sujetos autoinforman su ajuste experimentado y la función de RePlay utilizando una escala de Likert de 10 puntos (10 = extremadamente fácil de ajustar, 1 = no encajaba en absoluto).
Las puntuaciones más altas representan un mayor grado de ajuste y función experimentados
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Hasta la finalización del estudio aproximadamente 8-9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-74
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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