- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03621969
Technologieentwicklung für die körperliche Rehabilitation von Patienten mit motorischen Defiziten der oberen Extremität (RePlay) (RePlay)
Technologieentwicklung für die körperliche Rehabilitation von Patienten mit motorischen Defiziten der oberen Extremität
Verletzungen und Krankheitsprozesse, die zu Defiziten der oberen Extremitäten führen, sind für Patienten und ihre Familien verheerend. Ein möglicher Weg zur Behandlung dieser neurologischen Störungen ist die Verbesserung der neuralen Plastizität, die die Fähigkeit des Gehirns ist, sich nach einer Verletzung neu zu organisieren und zu erholen. Nach einer geringfügigen Verletzung erfährt das Gehirn eine vorteilhafte neurale Plastizität, die die veränderte neurale Aktivität kompensiert, um die normale Funktion wiederherzustellen. Bei mittelschweren bis schweren Verletzungen und Erkrankungen, z.B. Rückenmarksverletzung (SCI), unzureichende oder unangemessene Plastizität schränkt die Genesung ein und führt zu einer langfristigen Behinderung der Patienten. Daher haben Methoden, die eine robuste und spezifische Plastizität fördern können, ein großes Potenzial zur Behandlung neurologischer Verletzungen und Erkrankungen.
Das Texas Biomedical Device Center (TXBDC) an der UT Dallas hat eine bahnbrechende Therapie namens Targeted Plasticity Therapy (TPT) entwickelt, die traditionelle motorische, sensorische und kognitive Rehabilitation mit präziser Stimulation des Vagusnervs kombiniert, um eine solch robuste und spezifische Plastizität zu steuern um ein breites Spektrum neurologischer Defizite zu behandeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die am Texas Biomedical Device Center (TXBDC) entwickelte bahnbrechende Therapie namens Targeted Plasticity Therapy (TPT) kombiniert traditionelle motorische, sensorische und kognitive Rehabilitation mit präziser Stimulation des Vagusnervs, um eine so robuste und spezifische Plastizität zur Behandlung eines breiten Spektrums von neurologische Defizite. Der Erfolg dieser begleitenden Therapie wird teilweise durch die Entwicklung und den Einsatz mechanischer Geräte gefördert, die darauf abzielen, die Effekte der Rehabilitation bei Patienten mit einem neurologischen Defizit der oberen Extremität zu messen, z. von SCI. Diese Geräte sind kleine Handsteuerungen, mit denen einfache Videospiele gespielt werden können, die auch Kraft und Bewegung messen können. Darüber hinaus wird diese Studie verwendet, um über die zukünftige Entwicklung der Rehabilitationsspielsoftware sowie eines optionalen Spielstuhls zu informieren (bei Patienten, die Rollstuhlfahrer sind, können die Spiele auch vom eigenen Stuhl des Patienten aus gespielt werden).
Um die Evaluierung dieser RePlay-Geräte und -Software zu optimieren und den Zeitaufwand für Patienten zu verringern, wird die Forschung in zwei Phasen unterteilt. Patienten können entweder an einer oder an beiden Phasen teilnehmen. Die Teilnahme an Phase II ist nicht an die Teilnahme an Phase I gebunden.
Phase I umfasst 80 Teilnehmer, die die RePlay-Geräte und -Spiele bei einem einzigen Besuch verwenden. Bei diesen 80 Teilnehmern handelt es sich um Teilnehmer ohne neurologische Störungen, Teilnehmer, die sich von einem Schlaganfall erholen, Personen mit Multipler Sklerose, Parkinson und Rückenmarksverletzungen. Auf diese Weise können wir die Fähigkeit dieser Patientenpopulationen, diese Geräte und Spiele mit Freude zu nutzen, im Vergleich zu ihrem Grad der Beeinträchtigung bestimmen. Der Grad der Beeinträchtigung der Teilnehmer wird durch Standard-Rehabilitationsmessungen für jeden Krankheitsprozess quantifiziert, einschließlich der ASIA Spinal Cord Impairment Scale, GRASSP, Jebsen Taylor Hand Function, Dynomometry-Kraftmessungen
In Phase II werden 20 Teilnehmer zu gleichen Teilen einer von zwei Gruppen zugeteilt. Jede Gruppe erhält die gleiche Menge an Therapie, nur in einer anderen Reihenfolge.
Gruppe 1 erhält:
- zwei Wochen Therapie mit dem RePlay-Gerät zweimal pro Woche bei REACT (Wochen 1-2), gefolgt von einer erneuten Beurteilung,
- wird dann 2 Wochen ruhen (Wochen 3-4),
- Anschließend nimmt er die RePlay-Geräte und -Tablets für zwei Wochen (Woche 5-6) für die tägliche RePlay-Gerätetherapie mit nach Hause, gefolgt von einer erneuten Beurteilung.
Gruppe 2 erhält:
- zwei Wochen RePlay-Gerätetherapie täglich zu Hause (sie nehmen die Geräte und Tablets mit nach Hause) (Wochen 1-2), gefolgt von einer erneuten Bewertung,
- wird dann 2 Wochen ruhen (Wochen 3-4),
- dann erhält er zwei Wochen lang zweimal pro Woche eine Therapie mit dem RePlay-Gerät bei REACT (Wochen 5-6) und wird dann einer erneuten Beurteilung unterzogen.
Auf diese Weise können die Ermittler die Replay-Rehabilitationssoftware und -hardware über 2-Wochen-Zeiträume testen, um das Muster der Spielverbesserung in dieser Population im Laufe der Zeit in verschiedenen Umgebungen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Addison, Texas, Vereinigte Staaten, 75001
- REACT
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Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
- UT Dallas
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Partielle Beeinträchtigung der oberen Extremitäten in einem oder beiden Armen als Folge einer neurologischen Verletzung oder Erkrankung
- Alter 18-65
Ausschlusskriterien:
- Emotionale Behinderung, die die Teilnahme beeinträchtigen würde, wie von Dr.
Wigginton
- Unfähigkeit, Anweisungen auf Englisch zu verstehen
- Keine Bewegung der oberen Extremitäten
- Inhaftierte Personen
- Für Phase II erwartete Unfähigkeit, Studienbesuche abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Gruppe 1 erhält:
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Dies wird von einem Arzt des Forschungsteams durchgeführt
Eine Bewertung in Phase I und drei Bewertungen in Phase II (Baseline und nach jeder 2-wöchigen aktiven Studienperiode)
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EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Gruppe 2 erhält:
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Dies wird von einem Arzt des Forschungsteams durchgeführt
Eine Bewertung in Phase I und drei Bewertungen in Phase II (Baseline und nach jeder 2-wöchigen aktiven Studienperiode)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie das Design des Rehabilitationsgeräts, wie es von den Probanden anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala angegeben wurde
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, ca. 8-9 Wochen
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Bewerten Sie Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Freude am Gerät bei verletzter Bevölkerung.
Dies wird anhand des Subjektberichts gemessen.
Die Probanden geben mündliches Feedback, während sie die Software und Hardware verwenden.
Das Feedback wird aufgezeichnet und Änderungen werden basierend auf dem Feedback der Teilnehmer vorgenommen.
Die Probanden berichten selbst über ihre erlebte Freude an RePlay unter Verwendung einer 10-Punkte-Likert-Skala (10 = extreme Freude, 1 = keine Freude).
Höhere Punktzahlen stehen für ein höheres Maß an erlebtem Genuss.
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Bis Studienabschluss, ca. 8-9 Wochen
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Bewerten Sie die Funktionalität des Rehabilitationsgeräts, wie von den Probanden berichtet, unter Verwendung einer 10-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 8-9 Wochen
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Bewerten Sie die allgemeine Passform und Funktionalität dieser Geräte, um die Geräteentwicklung voranzutreiben.
Sowohl zu Hause als auch in der Rehabilitation.
Dies wird anhand des Subjektberichts gemessen.
Dies wird anhand des Subjektberichts gemessen.
Die Probanden geben mündliches Feedback, während sie die Software und Hardware verwenden.
Das Feedback wird aufgezeichnet und Änderungen werden basierend auf dem Feedback der Teilnehmer vorgenommen.
Die Probanden berichten selbst über ihre erlebte Passform und Funktion von RePlay unter Verwendung einer 10-Punkte-Likert-Skala (10 = extrem leicht anzupassen, 1 = passte überhaupt nicht).
Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an erfahrener Passform und Funktion
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Bis Studienabschluss ca. 8-9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-74
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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