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Technologieentwicklung für die körperliche Rehabilitation von Patienten mit motorischen Defiziten der oberen Extremität (RePlay) (RePlay)

2. Februar 2023 aktualisiert von: Robert Rennaker, The University of Texas at Dallas

Technologieentwicklung für die körperliche Rehabilitation von Patienten mit motorischen Defiziten der oberen Extremität

Verletzungen und Krankheitsprozesse, die zu Defiziten der oberen Extremitäten führen, sind für Patienten und ihre Familien verheerend. Ein möglicher Weg zur Behandlung dieser neurologischen Störungen ist die Verbesserung der neuralen Plastizität, die die Fähigkeit des Gehirns ist, sich nach einer Verletzung neu zu organisieren und zu erholen. Nach einer geringfügigen Verletzung erfährt das Gehirn eine vorteilhafte neurale Plastizität, die die veränderte neurale Aktivität kompensiert, um die normale Funktion wiederherzustellen. Bei mittelschweren bis schweren Verletzungen und Erkrankungen, z.B. Rückenmarksverletzung (SCI), unzureichende oder unangemessene Plastizität schränkt die Genesung ein und führt zu einer langfristigen Behinderung der Patienten. Daher haben Methoden, die eine robuste und spezifische Plastizität fördern können, ein großes Potenzial zur Behandlung neurologischer Verletzungen und Erkrankungen.

Das Texas Biomedical Device Center (TXBDC) an der UT Dallas hat eine bahnbrechende Therapie namens Targeted Plasticity Therapy (TPT) entwickelt, die traditionelle motorische, sensorische und kognitive Rehabilitation mit präziser Stimulation des Vagusnervs kombiniert, um eine solch robuste und spezifische Plastizität zu steuern um ein breites Spektrum neurologischer Defizite zu behandeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die am Texas Biomedical Device Center (TXBDC) entwickelte bahnbrechende Therapie namens Targeted Plasticity Therapy (TPT) kombiniert traditionelle motorische, sensorische und kognitive Rehabilitation mit präziser Stimulation des Vagusnervs, um eine so robuste und spezifische Plastizität zur Behandlung eines breiten Spektrums von neurologische Defizite. Der Erfolg dieser begleitenden Therapie wird teilweise durch die Entwicklung und den Einsatz mechanischer Geräte gefördert, die darauf abzielen, die Effekte der Rehabilitation bei Patienten mit einem neurologischen Defizit der oberen Extremität zu messen, z. von SCI. Diese Geräte sind kleine Handsteuerungen, mit denen einfache Videospiele gespielt werden können, die auch Kraft und Bewegung messen können. Darüber hinaus wird diese Studie verwendet, um über die zukünftige Entwicklung der Rehabilitationsspielsoftware sowie eines optionalen Spielstuhls zu informieren (bei Patienten, die Rollstuhlfahrer sind, können die Spiele auch vom eigenen Stuhl des Patienten aus gespielt werden).

Um die Evaluierung dieser RePlay-Geräte und -Software zu optimieren und den Zeitaufwand für Patienten zu verringern, wird die Forschung in zwei Phasen unterteilt. Patienten können entweder an einer oder an beiden Phasen teilnehmen. Die Teilnahme an Phase II ist nicht an die Teilnahme an Phase I gebunden.

Phase I umfasst 80 Teilnehmer, die die RePlay-Geräte und -Spiele bei einem einzigen Besuch verwenden. Bei diesen 80 Teilnehmern handelt es sich um Teilnehmer ohne neurologische Störungen, Teilnehmer, die sich von einem Schlaganfall erholen, Personen mit Multipler Sklerose, Parkinson und Rückenmarksverletzungen. Auf diese Weise können wir die Fähigkeit dieser Patientenpopulationen, diese Geräte und Spiele mit Freude zu nutzen, im Vergleich zu ihrem Grad der Beeinträchtigung bestimmen. Der Grad der Beeinträchtigung der Teilnehmer wird durch Standard-Rehabilitationsmessungen für jeden Krankheitsprozess quantifiziert, einschließlich der ASIA Spinal Cord Impairment Scale, GRASSP, Jebsen Taylor Hand Function, Dynomometry-Kraftmessungen

In Phase II werden 20 Teilnehmer zu gleichen Teilen einer von zwei Gruppen zugeteilt. Jede Gruppe erhält die gleiche Menge an Therapie, nur in einer anderen Reihenfolge.

Gruppe 1 erhält:

  1. zwei Wochen Therapie mit dem RePlay-Gerät zweimal pro Woche bei REACT (Wochen 1-2), gefolgt von einer erneuten Beurteilung,
  2. wird dann 2 Wochen ruhen (Wochen 3-4),
  3. Anschließend nimmt er die RePlay-Geräte und -Tablets für zwei Wochen (Woche 5-6) für die tägliche RePlay-Gerätetherapie mit nach Hause, gefolgt von einer erneuten Beurteilung.

Gruppe 2 erhält:

  1. zwei Wochen RePlay-Gerätetherapie täglich zu Hause (sie nehmen die Geräte und Tablets mit nach Hause) (Wochen 1-2), gefolgt von einer erneuten Bewertung,
  2. wird dann 2 Wochen ruhen (Wochen 3-4),
  3. dann erhält er zwei Wochen lang zweimal pro Woche eine Therapie mit dem RePlay-Gerät bei REACT (Wochen 5-6) und wird dann einer erneuten Beurteilung unterzogen.

Auf diese Weise können die Ermittler die Replay-Rehabilitationssoftware und -hardware über 2-Wochen-Zeiträume testen, um das Muster der Spielverbesserung in dieser Population im Laufe der Zeit in verschiedenen Umgebungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Addison, Texas, Vereinigte Staaten, 75001
        • REACT
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • UT Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Partielle Beeinträchtigung der oberen Extremitäten in einem oder beiden Armen als Folge einer neurologischen Verletzung oder Erkrankung
  • Alter 18-65

Ausschlusskriterien:

  • Emotionale Behinderung, die die Teilnahme beeinträchtigen würde, wie von Dr.

Wigginton

  • Unfähigkeit, Anweisungen auf Englisch zu verstehen
  • Keine Bewegung der oberen Extremitäten
  • Inhaftierte Personen
  • Für Phase II erwartete Unfähigkeit, Studienbesuche abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1

Gruppe 1 erhält:

  1. Krankengeschichte und kurze körperliche Untersuchung
  2. Diagnostische Bewertungen
  3. Patienteneinweisung und Verwendung des RePlay-Geräts
  4. zwei Wochen RePlay-Gerätetherapie zweimal pro Woche bei REACT (Wochen 1-2), gefolgt von einer erneuten Bewertung,
  5. wird dann 2 Wochen ruhen (Wochen 3-4),
  6. Anschließend nimmt er die RePlay-Geräte und -Tablets für zwei Wochen (Woche 5-6) für die tägliche RePlay-Gerätetherapie mit nach Hause, gefolgt von einer erneuten Beurteilung.
Dies wird von einem Arzt des Forschungsteams durchgeführt
Eine Bewertung in Phase I und drei Bewertungen in Phase II (Baseline und nach jeder 2-wöchigen aktiven Studienperiode)
  1. Bereitstellung von messbarem Bewegungs-, Kontroll- und Koordinationsfeedback der oberen Extremitäten für Patienten, Therapeuten und Ärzte
  2. Verbesserung der Beurteilung und Bewertung von Patienten, die an zukünftigen interventionellen Studien beteiligt sind,
  3. Herstellung eines dynamischen, reaktionsschnellen, kostengünstigen Physiotherapiesystems, das bequem zu Hause von den Teilnehmern verwendet werden kann.
EXPERIMENTAL: Gruppe 2

Gruppe 2 erhält:

  1. Krankengeschichte und kurze körperliche Untersuchung
  2. Diagnostische Bewertungen
  3. Patienteneinweisung und Verwendung des RePlay-Geräts
  4. zwei Wochen RePlay-Gerätetherapie täglich zu Hause (sie nehmen die RePlay-Geräte und Tablets mit nach Hause) (Wochen 1-2), gefolgt von einer erneuten Bewertung,
  5. wird dann 2 Wochen ruhen (Wochen 3-4),
  6. dann erhält er zwei Wochen lang zweimal pro Woche eine Therapie mit dem RePlay-Gerät bei REACT (Wochen 5-6) und wird dann einer erneuten Beurteilung unterzogen.
Dies wird von einem Arzt des Forschungsteams durchgeführt
Eine Bewertung in Phase I und drei Bewertungen in Phase II (Baseline und nach jeder 2-wöchigen aktiven Studienperiode)
  1. Bereitstellung von messbarem Bewegungs-, Kontroll- und Koordinationsfeedback der oberen Extremitäten für Patienten, Therapeuten und Ärzte
  2. Verbesserung der Beurteilung und Bewertung von Patienten, die an zukünftigen interventionellen Studien beteiligt sind,
  3. Herstellung eines dynamischen, reaktionsschnellen, kostengünstigen Physiotherapiesystems, das bequem zu Hause von den Teilnehmern verwendet werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Design des Rehabilitationsgeräts, wie es von den Probanden anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala angegeben wurde
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, ca. 8-9 Wochen
Bewerten Sie Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Freude am Gerät bei verletzter Bevölkerung. Dies wird anhand des Subjektberichts gemessen. Die Probanden geben mündliches Feedback, während sie die Software und Hardware verwenden. Das Feedback wird aufgezeichnet und Änderungen werden basierend auf dem Feedback der Teilnehmer vorgenommen. Die Probanden berichten selbst über ihre erlebte Freude an RePlay unter Verwendung einer 10-Punkte-Likert-Skala (10 = extreme Freude, 1 = keine Freude). Höhere Punktzahlen stehen für ein höheres Maß an erlebtem Genuss.
Bis Studienabschluss, ca. 8-9 Wochen
Bewerten Sie die Funktionalität des Rehabilitationsgeräts, wie von den Probanden berichtet, unter Verwendung einer 10-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 8-9 Wochen
Bewerten Sie die allgemeine Passform und Funktionalität dieser Geräte, um die Geräteentwicklung voranzutreiben. Sowohl zu Hause als auch in der Rehabilitation. Dies wird anhand des Subjektberichts gemessen. Dies wird anhand des Subjektberichts gemessen. Die Probanden geben mündliches Feedback, während sie die Software und Hardware verwenden. Das Feedback wird aufgezeichnet und Änderungen werden basierend auf dem Feedback der Teilnehmer vorgenommen. Die Probanden berichten selbst über ihre erlebte Passform und Funktion von RePlay unter Verwendung einer 10-Punkte-Likert-Skala (10 = extrem leicht anzupassen, 1 = passte überhaupt nicht). Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an erfahrener Passform und Funktion
Bis Studienabschluss ca. 8-9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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