Teknologian kehittäminen potilaiden fyysiseen kuntoutukseen, joilla on yläraajojen motoriikkavajaus (RePlay) (RePlay)
Teknologian kehittäminen potilaiden fyysiseen kuntoutukseen, joilla on yläraajojen motorisia vajaatoimintaa
Vammat ja sairausprosessit, jotka aiheuttavat yläraajojen vajaatoimintaa, ovat tuhoisia potilaille ja heidän perheilleen. Yksi mahdollinen tapa hoitaa näitä neurologisia häiriöitä on hermoston plastisuuden parantaminen, joka on aivojen kyky organisoitua uudelleen ja toipua loukkauksen jälkeen. Pienen vamman jälkeen aivot käyvät läpi hyödyllistä hermoplastisuutta, mikä kompensoi muuttunutta hermotoimintaa normaalin toiminnan palauttamiseksi. Kuitenkin, jos kyseessä on kohtalainen tai vakava vamma ja sairaus, esim. selkäydinvamma (SCI), riittämätön tai epäasianmukainen plastisuus rajoittaa toipumista ja jättää potilaille pitkäaikaisen vamman. Siksi menetelmillä, jotka voivat edistää vahvaa ja spesifistä plastisuutta, on suuri potentiaali hoitaa neurologisia vammoja ja sairauksia.
Teksasin biolääketieteen laitekeskus (TXBDC) UT Dallasissa on kehittänyt uraauurtavan terapian, nimeltään Targeted Plasticity Therapy (TPT), joka yhdistää perinteisen motorisen, sensorisen ja kognitiivisen kuntoutuksen vagushermon tarkan stimulaation kanssa ohjaamaan tällaista vankkaa ja erityistä plastisuutta. monenlaisten neurologisten vajeiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Texas Biomedical Device Centerissä (TXBDC) kehitetty uraauurtava terapia, nimeltään Targeted Plasticity Therapy (TPT), yhdistää perinteisen motorisen, sensorisen ja kognitiivisen kuntoutuksen vagushermon tarkan stimulaation kanssa ohjatakseen tällaista vankkaa ja spesifistä plastisuutta monenlaisten sairauksien hoitoon. neurologiset puutteet. Tämän rinnakkaishoidon onnistumista edistävät osittain mekaanisten laitteiden kehittäminen ja käyttö, joilla mitataan kuntoutuksen vaikutuksia potilailla, joilla on yläraajojen neurologinen vajaatoiminta, esim. SCI:ltä. Nämä laitteet ovat pieniä käsiohjaimia, joita käytetään yksinkertaisten videopelien pelaamiseen ja jotka voivat myös mitata voimaa ja liikettä. Lisäksi tällä tutkimuksella tiedotetaan kuntoutuspeliohjelmiston sekä valinnaisen pelituolin tulevasta kehityksestä (pyörätuolipotilailla pelejä voi pelata myös potilaan omalta tuolilta).
Näiden RePlay-laitteiden ja -ohjelmistojen arvioinnin optimoimiseksi ja potilaiden aikatarpeen vähentämiseksi tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen. Potilaat voivat osallistua joko toiseen tai molempiin vaiheisiin. Vaiheeseen II osallistuminen ei edellytä osallistumista vaiheeseen I.
Vaiheeseen I osallistuu 80 osallistujaa, jotka käyttävät RePlay-laitteita ja pelejä yhdellä kertaa. Nämä 80 osallistujaa ovat kokoelma osallistujia, joilla ei ole neurologisia häiriöitä, osallistujia, jotka toipuvat aivohalvauksesta, joilla on multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti ja selkäydinvammoja. Tämän avulla voimme määrittää näiden potilasryhmien kyvyn käyttää näitä laitteita ja pelejä nautinnollisesti heidän vammansa asteeseen verrattuna. Osallistujien vamman aste mitataan standardinmukaisilla kuntoutusmittauksilla jokaiselle sairausprosessille, mukaan lukien ASIA Spinal Cord Impairment Scale, GRASSP, Jebsen Taylor Hand Function, dynomometrian vahvuuslukemat
Vaiheessa II 20 osallistujaa satunnaistetaan kahteen ryhmään. Jokainen ryhmä saa saman määrän terapiaa, vain eri järjestyksessä.
Ryhmä 1 saa:
- kahden viikon RePlay-laiteterapia kahdesti viikossa REACTissa (viikot 1-2), jota seuraa uudelleenarviointi,
- sitten lepää 2 viikkoa (viikot 3-4),
- sitten vie RePlay-laitteet ja tabletit kotiin kahdeksi viikoksi (viikot 5-6) päivittäiseen RePlay-laitehoitoon, jonka jälkeen suoritetaan uudelleenarviointi.
Ryhmä 2 saa:
- kaksi viikkoa RePlay-laiteterapiaa päivittäin kotona (he tuovat laitteet ja tabletit kotiin) (viikot 1-2), jota seuraa uudelleenarviointi,
- sitten lepää 2 viikkoa (viikot 3-4),
- sen jälkeen hän saa kahden viikon RePlay-laiteterapiaa kahdesti viikossa REACTissa (viikot 5-6), minkä jälkeen hänelle tehdään uudelleenarviointi.
Tämän ansiosta tutkijat voivat testata Replay-kuntoutusohjelmistoa ja -laitteistoa kahden viikon ajan, jotta voidaan arvioida pelin parantuminen tässä populaatiossa ajan myötä eri olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Yhdysvallat, 75001
- REACT
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- UT Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toisen tai molempien käsivarsien osittainen vajaatoiminta neurologisen vamman tai sairauden seurauksena
- Ikä 18-65
Poissulkemiskriteerit:
- Emotionaalinen vamma, joka häiritsisi osallistumista Dr.
Wigginton
- Kyvyttömyys ymmärtää englanninkielisiä ohjeita
- Ei yläraajan liikettä
- Vangitut henkilöt
- Vaiheen II osalta odotettu kyvyttömyys suorittaa opintokäyntejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Ryhmä 1 saa:
|
Tämän suorittaa tutkimusryhmän lääkäri
Yksi arviointi vaiheessa I ja kolme arviointia vaiheessa II (perustilanne ja jokaisen 2 viikon aktiivisen tutkimusjakson jälkeen)
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Ryhmä 2 saa:
|
Tämän suorittaa tutkimusryhmän lääkäri
Yksi arviointi vaiheessa I ja kolme arviointia vaiheessa II (perustilanne ja jokaisen 2 viikon aktiivisen tutkimusjakson jälkeen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kuntoutuslaitteiden suunnittelu koehenkilöiden raportoimana 10 pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä noin 8-9 viikkoa
|
Arvioi laitteen toteutettavuus, helppokäyttöisyys ja nautinto loukkaantuneilla ihmisillä.
Tämä mitataan aiheraportilla.
Koehenkilöt antavat suullisesti palautetta käyttäessään ohjelmistoa ja laitteistoa.
Palaute kirjataan ja muutoksia tehdään osallistujilta saadun palautteen perusteella.
Koehenkilöt kertovat itse kokeneensa Toistonautinnon 10 pisteen Likert-asteikolla (10 = äärimmäinen nautinto, 1 = ei nautintoa).
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa kokenutta nautintoa.
|
Tutkimuksen loppuun mennessä noin 8-9 viikkoa
|
|
Arvioi kuntoutuslaitteen toimivuutta tutkittavien raportoimana 10 pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä noin 8-9 viikkoa
|
Arvioi näiden laitteiden yleinen sopivuus ja toimivuus laitteen kehittämisen edistämiseksi.
sekä kotona että kuntoutuksessa.
Tämä mitataan aiheraportilla.
Tämä mitataan aiheraportilla.
Koehenkilöt antavat suullisesti palautetta käyttäessään ohjelmistoa ja laitteistoa.
Palaute kirjataan ja muutoksia tehdään osallistujilta saadun palautteen perusteella.
Koehenkilöt ilmoittavat itse kokeneesta sopivuudestaan ja RePlayn toiminnastaan 10 pisteen Likert-asteikolla (10 = erittäin helppo sovittaa, 1 = ei sopinut ollenkaan).
Korkeammat pisteet edustavat parempaa kokenutta istuvuutta ja toimivuutta
|
Tutkimuksen loppuun mennessä noin 8-9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-74
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .