上肢運動機能障害患者のリハビリテーション技術開発(RePlay) (RePlay)
上肢運動障害患者のリハビリテーション技術開発
上肢障害を引き起こす怪我や病気のプロセスは、患者とその家族に壊滅的な打撃を与えます。 これらの神経障害を治療する可能性のある手段の 1 つは、神経可塑性を強化することです。これは、脳が損傷後に再編成および回復する能力です。 軽度の損傷の後、脳は有益な神経可塑性を受け、変化した神経活動を補って正常な機能を回復します。 ただし、中等度から重度の怪我や病気の場合は、 脊髄損傷 (SCI)、不十分または不適切な可塑性は回復を制限し、患者に長期的な障害を残します。 したがって、堅牢で特定の可塑性を駆動できる方法は、神経損傷や疾患を治療する大きな可能性を秘めています。
UT Dallas の Texas Biomedical Device Center (TXBDC) は、標的可塑性療法 (TPT) と呼ばれる画期的な治療法を開発しました。これは、従来の運動、感覚、および認知リハビリテーションを迷走神経の正確な刺激と組み合わせて、そのような堅牢で特定の可塑性を導きます。幅広い神経障害を治療します。
調査の概要
詳細な説明
Texas Biomedical Device Center (TXBDC) で開発された画期的な治療法は、標的可塑性療法 (TPT) と呼ばれ、従来の運動、感覚、および認知リハビリテーションと迷走神経の正確な刺激を組み合わせて、そのような堅牢で特定の可塑性を導き、幅広い疾患を治療します。神経障害。 この併用療法の成功は、部分的には、上肢の神経障害のある患者のリハビリテーションの効果を測定することを目的とした機械装置の開発と使用によって促進されます。 SCIから。 これらのデバイスは、単純なビデオ ゲームをプレイするために使用される小さなハンド コントローラーであり、力と動きも測定できます。 さらに、この研究は、リハビリ ゲーム ソフトウェアとオプションのゲーム チェア (車椅子を使用している患者では、患者自身の椅子からゲームをプレイすることもできます) の将来の開発を知らせるために使用されます。
これらの RePlay デバイスとソフトウェアの評価を最適化し、患者の所要時間を短縮するために、研究は 2 つのフェーズに分けられます。 患者は、一方または両方のフェーズに参加できます。 フェーズ II への参加は、フェーズ I への参加を条件としていません。
フェーズ I では、1 回の訪問で RePlay デバイスとゲームを使用する 80 人の参加者が参加します。 これらの 80 人の参加者は、神経障害のない参加者、脳卒中から回復中の参加者、多発性硬化症、パーキンソン病、脊髄損傷のある参加者の集まりです。 これにより、障害の程度と比較して、これらの患者集団がこれらのデバイスやゲームを楽しく使用できるかどうかを判断できます。 参加者の障害の程度は、ASIA Spinal Cord Impairment Scale、GRASSP、Jebsen Taylor Hand Function、ダイノモメトリー強度測定値など、各疾患プロセスの標準的なリハビリテーション測定によって定量化されます。
フェーズ II では、20 人の参加者が 2 つのグループのいずれかに均等に割り付けられます。 各グループは同じ量の治療を受けますが、順序が異なります。
グループ 1 は以下を受け取ります。
- REACT で週 2 回、2 週間の RePlay デバイス療法 (1 ~ 2 週目)、その後の再評価、
- その後、2 週間 (3 ~ 4 週) 休みます。
- その後、毎日の RePlay デバイス治療のために RePlay デバイスとタブレットを 2 週間 (5 ~ 6 週) 自宅に持ち帰り、その後再評価します。
グループ 2 は以下を受け取ります。
- 自宅で毎日 2 週間の RePlay デバイス療法 (デバイスとタブレットを自宅に持ち帰る) (1 ~ 2 週間)、その後の再評価、
- その後、2 週間 (3 ~ 4 週) 休みます。
- その後、REACT で週 2 回 (5 ~ 6 週)、2 週間の RePlay デバイス療法を受け、その後再評価を受けます。
これにより、研究者はリプレイのリハビリ ソフトウェアとハードウェアを 2 週間にわたってテストし、さまざまな設定でこの集団のゲーム プレイの改善パターンを経時的に評価できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Victoria S Warren, RN
- 電話番号:9728837213
- メール:victoria.warren@utdallas.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Addison、Texas、アメリカ、75001
- REACT
-
Richardson、Texas、アメリカ、75080
- UT Dallas
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 神経学的損傷または疾患の結果としての片腕または両腕の部分的な上肢障害
- 18~65歳
除外基準:
- 博士によって決定されたように、参加を妨げる精神障害。
ウィギントン
- 英語の指示が理解できない
- 上肢の動きがない
- 投獄された個人
- フェーズ II では、研究訪問を完了できないと予想される
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:グループ1
グループ 1 は以下を受け取ります。
|
これは、研究チームの医師によって完成されます
フェーズ I で 1 回の評価、フェーズ II で 3 回の評価 (ベースライン、および 2 週間のアクティブな研究期間ごと)
|
実験的:グループ 2
グループ 2 は以下を受け取ります。
|
これは、研究チームの医師によって完成されます
フェーズ I で 1 回の評価、フェーズ II で 3 回の評価 (ベースライン、および 2 週間のアクティブな研究期間ごと)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
10 ポイントのリッカート スケールを使用して、被験者によって報告されたリハビリテーション デバイスの設計を評価します。
時間枠:スタディ完了まで、約 8 ~ 9 週間
|
負傷者集団におけるデバイスの実現可能性、使いやすさ、楽しさを評価します。
これは被験者レポートによって測定されます。
被験者は、ソフトウェアとハードウェアを使用する際に口頭でフィードバックを提供します。
フィードバックは記録され、参加者から受け取ったフィードバックに基づいて変更が加えられます。
被験者は、10 点満点のリッカート スケール (10 = 極度の楽しみ、1 = まったく楽しめない) を使用して、RePlay の体験した楽しみを自己報告します。
スコアが高いほど、経験した楽しみの程度が高いことを表します。
|
スタディ完了まで、約 8 ~ 9 週間
|
10 ポイントのリッカート スケールを使用して、被験者によって報告されたリハビリ装置の機能を評価します
時間枠:研究完了まで約8〜9週間
|
デバイスの開発を促進するために、これらのデバイスの一般的な適合性と機能性を評価します。
家庭でもリハビリ施設でも。
これは被験者レポートによって測定されます。
これは被験者レポートによって測定されます。
被験者は、ソフトウェアとハードウェアを使用する際に口頭でフィードバックを提供します。
フィードバックは記録され、参加者から受け取ったフィードバックに基づいて変更が加えられます。
被験者は、10 ポイントのリッカート スケールを使用して、経験した RePlay の適合性と機能を自己報告します (10 = 非常に適合しやすい、1 = まったく適合しなかった)。
スコアが高いほど、経験豊富なフィット感と機能の程度が高いことを表します
|
研究完了まで約8〜9週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
身体検査と病歴の臨床試験
-
HaEmek Medical Center, Israelわからない