Rozwój technologii rehabilitacji fizycznej pacjentów z deficytami motorycznymi kończyn górnych (RePlay) (RePlay)
Rozwój technologii rehabilitacji fizycznej pacjentów z deficytami motorycznymi kończyn górnych
Urazy i procesy chorobowe, które powodują deficyty kończyn górnych, są wyniszczające dla pacjentów i ich rodzin. Jedną z potencjalnych dróg leczenia tych zaburzeń neurologicznych jest poprawa plastyczności neuronów, czyli zdolności mózgu do reorganizacji i powrotu do zdrowia po urazie. Po niewielkim urazie mózg przechodzi korzystną plastyczność nerwową, kompensując zmienioną aktywność nerwową w celu przywrócenia normalnej funkcji. Jednak w przypadkach umiarkowanych do ciężkich urazów i chorób, np. uraz rdzenia kręgowego (SCI), niewystarczająca lub niewłaściwa plastyczność ogranicza powrót do zdrowia, pozostawiając pacjentów z długotrwałą niepełnosprawnością. Dlatego metody, które mogą napędzać solidną i specyficzną plastyczność, mają ogromny potencjał w leczeniu urazów i chorób neurologicznych.
Texas Biomedical Device Center (TXBDC) w UT Dallas opracowało przełomową terapię o nazwie Targeted Plasticity Therapy (TPT), która łączy tradycyjną rehabilitację ruchową, czuciową i poznawczą z precyzyjną stymulacją nerwu błędnego, aby kierować tak solidną i specyficzną plastycznością w leczeniu szerokiego zakresu deficytów neurologicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przełomowa terapia opracowana w Texas Biomedical Device Center (TXBDC), zwana Targeted Plasticity Therapy (TPT), łączy tradycyjną rehabilitację ruchową, sensoryczną i poznawczą z precyzyjną stymulacją nerwu błędnego, aby kierować tak solidną i specyficzną plastycznością w leczeniu szerokiego zakresu deficyty neurologiczne. Sukces tej terapii towarzyszącej zostanie częściowo wzmocniony poprzez opracowanie i zastosowanie urządzeń mechanicznych służących do pomiaru efektów rehabilitacji u pacjentów z deficytem neurologicznym kończyny górnej, m.in. z SCI. Urządzenia te to małe kontrolery ręczne używane do grania w proste gry wideo, które mogą również mierzyć siłę i ruch. Dodatkowo badanie to posłuży do informowania o przyszłym rozwoju oprogramowania gier rehabilitacyjnych, a także opcjonalnego fotela do gier (w przypadku pacjentów poruszających się na wózkach inwalidzkich gry mogą być również odtwarzane z własnego fotela pacjenta).
Aby zoptymalizować ocenę tych urządzeń i oprogramowania RePlay oraz skrócić czas potrzebny pacjentom, badania zostaną podzielone na dwie fazy. Pacjenci mogą uczestniczyć w jednej lub obu fazach. Udział w fazie II nie jest uzależniony od udziału w fazie I.
Faza I obejmie 80 uczestników korzystających z urządzeń i gier RePlay podczas jednej wizyty. Tych 80 uczestników będzie zbiorem uczestników bez zaburzeń neurologicznych, uczestników rekonwalescencji po udarze, osób ze stwardnieniem rozsianym, chorobą Parkinsona i urazami rdzenia kręgowego. Pozwoli nam to określić zdolność tych populacji pacjentów do przyjemnego korzystania z tych urządzeń i gier w porównaniu ze stopniem upośledzenia. Stopień upośledzenia uczestników zostanie określony ilościowo za pomocą standardowych pomiarów rehabilitacyjnych dla każdego procesu chorobowego, w tym skali uszkodzenia rdzenia kręgowego ASIA, GRASSP, funkcji ręki Jebsena Taylora, odczytów siły z dynometrii
W fazie II 20 uczestników zostanie równo przydzielonych losowo do jednej z dwóch grup. Każda grupa otrzyma taką samą ilość terapii, tylko w innej kolejności.
Grupa 1 otrzyma:
- dwa tygodnie terapii urządzeniem RePlay dwa razy w tygodniu w REACT (tygodnie 1-2), a następnie ponowna ocena,
- następnie odpocznie przez 2 tygodnie (tygodnie 3-4),
- następnie zabierze urządzenia i tablety RePlay do domu na dwa tygodnie (tygodnie 5-6) na codzienną terapię urządzeniem RePlay, po czym nastąpi ponowna ocena.
Grupa 2 otrzyma:
- dwa tygodnie terapii urządzeniem RePlay codziennie w domu (zabiorą urządzenia i tablety do domu) (tygodnie 1-2), a następnie ponowna ocena,
- następnie odpocznie przez 2 tygodnie (tygodnie 3-4),
- następnie otrzyma dwutygodniową terapię urządzeniem RePlay dwa razy w tygodniu w REACT (tygodnie 5-6), a następnie zostanie poddany ponownej ocenie.
Umożliwi to śledczym przetestowanie oprogramowania i sprzętu rehabilitacyjnego Replay przez 2 dwutygodniowe okresy w celu oceny wzorca poprawy gry w tej populacji w czasie w różnych ustawieniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Stany Zjednoczone, 75001
- REACT
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- UT Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Częściowe upośledzenie kończyny górnej w jednej lub obu rękach w wyniku urazu lub choroby neurologicznej
- Wiek 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność emocjonalna, która przeszkadzałaby w uczestnictwie, zgodnie z ustaleniami dr.
Wigginton
- Niemożność zrozumienia instrukcji w języku angielskim
- Brak ruchu kończyny górnej
- Osoby uwięzione
- W przypadku fazy II przewidywana niemożność odbycia wizyt studyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Grupa 1 otrzyma:
|
Zostanie to przeprowadzone przez lekarza z zespołu badawczego
Jedna ocena w fazie I i trzy oceny w fazie II (wyjściowy i po każdym 2-tygodniowym aktywnym okresie nauki)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Grupa 2 otrzyma:
|
Zostanie to przeprowadzone przez lekarza z zespołu badawczego
Jedna ocena w fazie I i trzy oceny w fazie II (wyjściowy i po każdym 2-tygodniowym aktywnym okresie nauki)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń projekt urządzenia rehabilitacyjnego według zgłoszeń badanych, używając 10-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 8-9 tygodni
|
Oceń wykonalność, łatwość użytkowania i zadowolenie z urządzenia w populacji osób poszkodowanych.
Zostanie to zmierzone na podstawie raportu przedmiotowego.
Uczestnicy ustnie przekazują informacje zwrotne podczas korzystania z oprogramowania i sprzętu.
Informacje zwrotne zostaną zapisane, a zmiany zostaną wprowadzone na podstawie opinii otrzymanych od uczestników.
Badani sami opisują swoją doświadczaną przyjemność z RePlay za pomocą 10-punktowej skali Likerta (10 = ekstremalna przyjemność, 1 = brak przyjemności).
Wyższe wyniki oznaczają większy stopień doznanej przyjemności.
|
Do zakończenia badania, około 8-9 tygodni
|
|
Oceń funkcjonalność urządzenia rehabilitacyjnego według zgłoszeń osób korzystających z 10-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: Do zakończenia badania około 8-9 tygodni
|
Oceń ogólne dopasowanie i funkcjonalność tych urządzeń w celu dalszego rozwoju urządzenia.
zarówno w warunkach domowych jak i rehabilitacyjnych.
Zostanie to zmierzone na podstawie raportu przedmiotowego.
Zostanie to zmierzone na podstawie raportu przedmiotowego.
Uczestnicy ustnie przekazują informacje zwrotne podczas korzystania z oprogramowania i sprzętu.
Informacje zwrotne zostaną zapisane, a zmiany zostaną wprowadzone na podstawie opinii otrzymanych od uczestników.
Badani sami opisują swoje doświadczenia związane z dopasowaniem i funkcją RePlay za pomocą 10-punktowej skali Likerta (10 = bardzo łatwe dopasowanie, 1 = w ogóle nie pasuje).
Wyższe wyniki oznaczają wyższy stopień doświadczonego dopasowania i funkcji
|
Do zakończenia badania około 8-9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-74
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .