Sviluppo tecnologico per la riabilitazione fisica di pazienti con deficit motori degli arti superiori (RePlay) (RePlay)
Sviluppo tecnologico per la riabilitazione fisica dei pazienti con deficit motori degli arti superiori
Lesioni e processi patologici che producono deficit degli arti superiori sono devastanti per i pazienti e le loro famiglie. Una potenziale via per trattare questi disturbi neurologici è attraverso il miglioramento della plasticità neurale, che è la capacità del cervello di riorganizzarsi e riprendersi dopo un insulto. Dopo una lesione minore, il cervello subisce una benefica plasticità neurale, compensando l'attività neurale alterata per ripristinare la normale funzione. Tuttavia, nei casi di lesioni e malattie da moderate a gravi, ad es. lesione del midollo spinale (SCI), plasticità insufficiente o impropria limita il recupero, lasciando i pazienti con disabilità a lungo termine. Pertanto, i metodi che possono guidare una plasticità robusta e specifica hanno un grande potenziale per il trattamento di lesioni e malattie neurologiche.
Il Texas Biomedical Device Center (TXBDC) dell'UT Dallas ha sviluppato una terapia innovativa, chiamata Targeted Plasticity Therapy (TPT), che abbina la tradizionale riabilitazione motoria, sensoriale e cognitiva con una stimolazione precisa del nervo vago, per guidare una plasticità così robusta e specifica per il trattamento di una vasta gamma di deficit neurologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La terapia innovativa sviluppata presso il Texas Biomedical Device Center (TXBDC), chiamata Targeted Plasticity Therapy (TPT) abbina la tradizionale riabilitazione motoria, sensoriale e cognitiva con una precisa stimolazione del nervo vago, per guidare una plasticità così robusta e specifica per il trattamento di un'ampia gamma di deficit neurologici. Il successo di questa terapia concomitante sarà favorito, in parte, attraverso lo sviluppo e l'uso di dispositivi meccanici volti a misurare gli effetti della riabilitazione in pazienti con un deficit neurologico dell'arto superiore, ad es. da SCI. Questi dispositivi sono piccoli controller manuali utilizzati per giocare a semplici videogiochi che possono anche misurare forza e movimento. Inoltre, questo studio verrà utilizzato per informare il futuro sviluppo del software di gioco riabilitativo e una sedia da gioco opzionale (nei pazienti che utilizzano sedie a rotelle, i giochi possono anche essere giocati dalla sedia del paziente).
Per ottimizzare la valutazione di questi dispositivi e software RePlay e per ridurre il tempo necessario per i pazienti, la ricerca sarà suddivisa in due fasi. I pazienti possono partecipare a una o entrambe le fasi. La partecipazione alla fase II non è subordinata alla partecipazione alla fase I.
La fase I coinvolgerà 80 partecipanti che utilizzano i dispositivi e i giochi RePlay in un'unica visita. Questi 80 partecipanti saranno una raccolta di partecipanti senza disturbi neurologici, partecipanti che si stanno riprendendo da un ictus, quelli con sclerosi multipla, morbo di Parkinson e lesioni del midollo spinale. Questo ci consentirà di determinare la capacità di queste popolazioni di pazienti di utilizzare in modo piacevole questi dispositivi e giochi rispetto al loro grado di compromissione. Il grado di compromissione dei partecipanti sarà quantificato mediante misurazioni riabilitative standard per ciascun processo patologico, tra cui la scala ASIA Spinal Cord Impairment Scale, GRASSP, Jebsen Taylor Hand Function, letture della forza dinomometrica
Nella Fase II, 20 partecipanti saranno randomizzati equamente in uno dei due gruppi. Ogni gruppo riceverà la stessa quantità di terapia, solo in una sequenza diversa.
Il gruppo 1 riceverà:
- due settimane di terapia con dispositivo RePlay due volte a settimana presso REACT (settimane 1-2), seguita da una nuova valutazione,
- poi riposerà per 2 settimane (settimane 3-4),
- quindi porterà a casa i dispositivi e i tablet RePlay per due settimane (settimane 5-6) per la terapia giornaliera del dispositivo RePlay, seguita da una nuova valutazione.
Il gruppo 2 riceverà:
- due settimane di terapia giornaliera con il dispositivo RePlay a casa (porteranno a casa i dispositivi e i tablet) (settimane 1-2), seguite da una nuova valutazione,
- poi riposerà per 2 settimane (settimane 3-4),
- quindi riceverà due settimane di terapia del dispositivo RePlay due volte a settimana presso REACT (settimane 5-6), e quindi sarà sottoposto a una nuova valutazione.
Ciò consentirà agli investigatori di testare il software e l'hardware di riabilitazione Replay per 2 periodi di due settimane al fine di valutare il modello di miglioramento del gioco in questa popolazione nel tempo in contesti diversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Addison, Texas, Stati Uniti, 75001
- REACT
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Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- UT Dallas
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Compromissione parziale dell'arto superiore in una o entrambe le braccia a seguito di una lesione o malattia neurologica
- Età 18-65
Criteri di esclusione:
- Disabilità emotiva che interferirebbe con la partecipazione come stabilito dal Dr.
Wigginton
- Incapacità di comprendere le istruzioni in inglese
- Nessun movimento degli arti superiori
- Individui incarcerati
- Per la Fase II, incapacità anticipata di completare le visite di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo 1
Il gruppo 1 riceverà:
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Questo sarà completato da un medico del gruppo di ricerca
Una valutazione nella Fase I e tre valutazioni nella Fase II (al basale e dopo ogni periodo di studio attivo di 2 settimane)
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SPERIMENTALE: Gruppo 2
Il gruppo 2 riceverà:
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Questo sarà completato da un medico del gruppo di ricerca
Una valutazione nella Fase I e tre valutazioni nella Fase II (al basale e dopo ogni periodo di studio attivo di 2 settimane)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il design del dispositivo di riabilitazione come riportato dai soggetti utilizzando una scala Likert a 10 punti
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 8-9 settimane
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Valutare la fattibilità, la facilità d'uso e il divertimento per il dispositivo nella popolazione ferita.
Questo sarà misurato dal rapporto del soggetto.
I soggetti forniranno verbalmente un feedback mentre utilizzano il software e l'hardware.
Il feedback verrà registrato e le modifiche verranno apportate in base al feedback ricevuto dai partecipanti.
I soggetti auto-riportano il loro godimento sperimentato di RePlay utilizzando una scala Likert a 10 punti (10 = divertimento estremo, 1 = nessun divertimento).
Punteggi più alti rappresentano un grado maggiore di divertimento con esperienza.
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Fino al completamento dello studio, circa 8-9 settimane
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Valutare la funzionalità del dispositivo di riabilitazione come riportato dai soggetti utilizzando una scala Likert a 10 punti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio circa 8-9 settimane
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Valutare l'adattamento generale e la funzionalità di questi dispositivi per favorire lo sviluppo del dispositivo.
sia in ambito domiciliare che riabilitativo.
Questo sarà misurato dal rapporto del soggetto.
Questo sarà misurato dal rapporto del soggetto.
I soggetti forniranno verbalmente un feedback mentre utilizzano il software e l'hardware.
Il feedback verrà registrato e le modifiche verranno apportate in base al feedback ricevuto dai partecipanti.
I soggetti auto-riportano la loro esperienza e la funzione di RePlay utilizzando una scala Likert a 10 punti (10 = estremamente facile da adattare, 1 = non si adattava affatto).
Punteggi più alti rappresentano un grado maggiore di vestibilità e funzionalità esperte
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Attraverso il completamento dello studio circa 8-9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-74
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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