Разработка технологии физической реабилитации пациентов с двигательным дефицитом верхних конечностей (RePlay) (RePlay)
Разработка технологии физической реабилитации больных с двигательным дефицитом верхних конечностей
Травмы и болезненные процессы, вызывающие дефицит верхних конечностей, разрушительны для пациентов и их семей. Одним из возможных способов лечения этих неврологических расстройств является повышение пластичности нейронов, то есть способности мозга реорганизовываться и восстанавливаться после повреждения. После незначительной травмы мозг подвергается полезной нейропластичности, компенсируя измененную нейронную активность для восстановления нормальной функции. Однако в случаях травм и заболеваний средней и тяжелой степени, т.е. травма спинного мозга (ТСМ), недостаточная или неправильная пластика ограничивают восстановление, оставляя пациентов с длительной инвалидностью. Таким образом, методы, которые могут обеспечить надежную и специфическую пластичность, имеют большой потенциал для лечения неврологических травм и заболеваний.
Техасский центр биомедицинских устройств (TXBDC) в UT Dallas разработал новаторскую терапию под названием «Терапия целевой пластичности» (TPT), которая сочетает в себе традиционную двигательную, сенсорную и когнитивную реабилитацию с точной стимуляцией блуждающего нерва для обеспечения такой надежной и специфической пластичности. для лечения широкого спектра неврологических нарушений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Новаторская терапия, разработанная в Техасском центре биомедицинских устройств (TXBDC) под названием «Терапия таргетной пластичности» (TPT), сочетает в себе традиционную двигательную, сенсорную и когнитивную реабилитацию с точной стимуляцией блуждающего нерва, чтобы обеспечить такую надежную и специфическую пластичность для лечения широкого спектра заболеваний. неврологический дефицит. Успеху этой сопутствующей терапии будет способствовать, в частности, разработка и использование механических устройств, предназначенных для измерения результатов реабилитации у пациентов с неврологическим дефицитом верхних конечностей, т.е. из СКИ. Эти устройства представляют собой небольшие ручные контроллеры, используемые для простых видеоигр, которые также могут измерять силу и движение. Кроме того, это исследование будет использовано для информирования о будущей разработке программного обеспечения для реабилитационных игр, а также дополнительного игрового кресла (для пациентов, использующих инвалидные коляски, в игры также можно играть с собственного кресла пациента).
Чтобы оптимизировать оценку этих устройств и программного обеспечения RePlay и сократить время, необходимое для пациентов, исследование будет разделено на два этапа. Пациенты могут участвовать в одной или обеих фазах. Участие в этапе II не зависит от участия в этапе I.
Фаза I будет включать 80 участников, использующих устройства и игры RePlay за одно посещение. Эти 80 участников будут состоять из участников без неврологических расстройств, участников, выздоравливающих после инсульта, с рассеянным склерозом, болезнью Паркинсона и травмами спинного мозга. Это позволит нам определить способность этих групп пациентов получать удовольствие от использования этих устройств и игр по сравнению со степенью их нарушения. Степень поражения участников будет количественно оцениваться стандартными реабилитационными измерениями для каждого болезненного процесса, включая шкалу поражений спинного мозга ASIA, GRASSP, функцию руки Джебсена Тейлора, динамометрические показатели силы.
На этапе II 20 участников будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Каждая группа получит одинаковое количество терапии, только в разной последовательности.
1 группа получит:
- две недели терапии устройством RePlay два раза в неделю в REACT (недели 1-2) с последующей повторной оценкой,
- затем будет отдыхать 2 недели (недели 3-4),
- затем заберет устройства и планшеты RePlay домой на две недели (недели 5–6) для ежедневной терапии с использованием устройства RePlay с последующей повторной оценкой.
2 группа получает:
- двухнедельная терапия устройством RePlay ежедневно дома (устройства и планшеты будут забирать домой) (недели 1-2) с последующей повторной оценкой,
- затем будет отдыхать 2 недели (недели 3-4),
- затем он получит двухнедельную терапию устройством RePlay два раза в неделю в REACT (недели 5-6), а затем пройдет повторную оценку.
Это позволит исследователям протестировать программное и аппаратное обеспечение Replay Replay в течение двух двухнедельных периодов, чтобы оценить характер улучшения игрового процесса в этой популяции с течением времени в различных условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Соединенные Штаты, 75001
- REACT
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- UT Dallas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Частичное поражение верхних конечностей на одной или обеих руках в результате неврологической травмы или заболевания
- Возраст 18-65 лет
Критерий исключения:
- Эмоциональная инвалидность, которая может помешать участию, как определено доктором.
Виггинтон
- Неспособность понять инструкции на английском языке
- Нет движения верхней конечности
- Заключенные
- Для фазы II ожидаемая невозможность завершить учебные визиты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
1 группа получит:
|
Это будет выполнено врачом из исследовательской группы.
Одна оценка в Фазе I и три оценки в Фазе II (базовый уровень и после каждого 2-недельного периода активного исследования)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
2 группа получает:
|
Это будет выполнено врачом из исследовательской группы.
Одна оценка в Фазе I и три оценки в Фазе II (базовый уровень и после каждого 2-недельного периода активного исследования)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените дизайн реабилитационного устройства, о котором сообщают субъекты, используя 10-балльную шкалу Лайкерта.
Временное ограничение: Через Завершение исследования, примерно 8-9 недель
|
Оцените осуществимость, простоту использования и удовольствие от устройства у травмированных людей.
Это будет измеряться по предметному отчету.
Субъекты устно обеспечат обратную связь по мере использования программного и аппаратного обеспечения.
Отзывы будут записаны, и на основе отзывов, полученных от участников, будут внесены изменения.
Субъекты сами сообщают о своем опыте получения удовольствия от RePlay, используя 10-балльную шкалу Лайкерта (10 = чрезвычайное удовольствие, 1 = отсутствие удовольствия).
Более высокие баллы представляют большую степень переживаемого удовольствия.
|
Через Завершение исследования, примерно 8-9 недель
|
|
Оцените функциональность реабилитационного устройства, как сообщают субъекты, используя 10-балльную шкалу Лайкерта.
Временное ограничение: Через Завершение исследования примерно 8-9 недель
|
Оцените общее соответствие и функциональность этих устройств для дальнейшей разработки устройства.
как дома, так и в реабилитационном центре.
Это будет измеряться по предметному отчету.
Это будет измеряться по предметному отчету.
Субъекты устно обеспечат обратную связь по мере использования программного и аппаратного обеспечения.
Отзывы будут записаны, и на основе отзывов, полученных от участников, будут внесены изменения.
Субъекты сами сообщают о своем опыте приспосабливания и функционирования RePlay, используя 10-балльную шкалу Лайкерта (10 = очень легко приспосабливается, 1 = совсем не подходит).
Более высокие баллы представляют большую степень пригодности и функционирования.
|
Через Завершение исследования примерно 8-9 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-74
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .