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Développement de technologies pour la réadaptation physique des patients présentant des déficits moteurs des membres supérieurs (RePlay) (RePlay)

2 février 2023 mis à jour par: Robert Rennaker, The University of Texas at Dallas

Développement de technologies pour la réadaptation physique des patients présentant des déficits moteurs des membres supérieurs

Les blessures et les processus pathologiques qui produisent des déficits des membres supérieurs sont dévastateurs pour les patients et leurs familles. Une voie potentielle pour traiter ces troubles neurologiques consiste à améliorer la plasticité neuronale, qui est la capacité du cerveau à se réorganiser et à se rétablir après une agression. Après une blessure mineure, le cerveau subit une plasticité neurale bénéfique, compensant l'activité neurale altérée pour restaurer une fonction normale. Cependant, dans les cas de blessures et de maladies modérées à graves, par ex. une lésion de la moelle épinière (SCI), une plasticité insuffisante ou inappropriée limite la récupération, laissant les patients avec une invalidité à long terme. Par conséquent, les méthodes qui peuvent entraîner une plasticité robuste et spécifique ont un grand potentiel pour traiter les blessures et les maladies neurologiques.

Le Texas Biomedical Device Center (TXBDC) de l'UT Dallas a développé une thérapie révolutionnaire, appelée Targeted Plasticity Therapy (TPT), qui associe la rééducation motrice, sensorielle et cognitive traditionnelle à une stimulation précise du nerf vague, pour guider une plasticité aussi robuste et spécifique. pour traiter un large éventail de déficits neurologiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La thérapie révolutionnaire développée au Texas Biomedical Device Center (TXBDC), appelée Targeted Plasticity Therapy (TPT) associe la rééducation motrice, sensorielle et cognitive traditionnelle à une stimulation précise du nerf vague, pour guider une plasticité aussi robuste et spécifique pour traiter un large éventail de déficits neurologiques. Le succès de cette thérapie concomitante sera favorisé, en partie, par le développement et l'utilisation de dispositifs mécaniques visant à mesurer les effets de la rééducation chez les patients présentant un déficit neurologique des membres supérieurs, par ex. du SCI. Ces appareils sont de petits contrôleurs manuels utilisés pour jouer à des jeux vidéo simples qui peuvent également mesurer la force et le mouvement. De plus, cette étude sera utilisée pour éclairer le développement futur du logiciel de jeu de rééducation ainsi que d'une chaise de jeu en option (chez les patients qui utilisent des fauteuils roulants, les jeux peuvent également être joués depuis la propre chaise du patient).

Afin d'optimiser l'évaluation de ces dispositifs et logiciels RePlay et de réduire le temps requis pour les patients, la recherche sera divisée en deux phases. Les patients peuvent participer à l'une ou aux deux phases. La participation à la phase II n'est pas subordonnée à la participation à la phase I.

La phase I impliquera 80 participants utilisant les appareils et les jeux RePlay lors d'une seule visite. Ces 80 participants seront un ensemble de participants sans troubles neurologiques, de participants en convalescence après un AVC, de personnes atteintes de sclérose en plaques, de la maladie de Parkinson et de lésions de la moelle épinière. Cela nous permettra de déterminer la capacité de ces populations de patients à utiliser de manière agréable ces appareils et jeux par rapport à leur degré de déficience. Le degré de déficience des participants sera quantifié par des mesures de réadaptation standard pour chaque processus pathologique, y compris l'échelle ASIA Spinal Cord Impairment Scale, GRASSP, Jebsen Taylor Hand Function, les lectures de force de dynomométrie

Dans la phase II, 20 participants seront randomisés à parts égales dans l'un des deux groupes. Chaque groupe recevra la même quantité de thérapie, mais dans un ordre différent.

Le groupe 1 recevra :

  1. deux semaines de traitement par appareil RePlay deux fois par semaine à REACT (semaines 1-2), suivi d'une réévaluation,
  2. puis se reposera pendant 2 semaines (semaines 3-4),
  3. puis emportera les appareils et les tablettes RePlay à la maison pendant deux semaines (semaines 5-6) pour une thérapie quotidienne avec l'appareil RePlay, suivie d'une réévaluation.

Le groupe 2 recevra :

  1. deux semaines de thérapie par appareil RePlay par jour à domicile (ils emporteront les appareils et les tablettes à la maison) (semaines 1-2), suivies d'une réévaluation,
  2. puis se reposera pendant 2 semaines (semaines 3-4),
  3. puis recevra deux semaines de thérapie par appareil RePlay deux fois par semaine à REACT (semaines 5-6), puis subira une réévaluation.

Cela permettra aux enquêteurs de tester le logiciel et le matériel de rééducation Replay sur 2 périodes de deux semaines afin d'évaluer le schéma d'amélioration du jeu dans cette population au fil du temps dans différents contextes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Addison, Texas, États-Unis, 75001
        • REACT
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • UT Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Déficience partielle du membre supérieur dans un ou les deux bras à la suite d'une blessure ou d'une maladie neurologique
  • 18-65 ans

Critère d'exclusion:

  • Handicap émotionnel qui interférerait avec la participation tel que déterminé par le Dr.

Wigginton

  • Incapacité à comprendre les instructions en anglais
  • Aucun mouvement du membre supérieur
  • Personnes incarcérées
  • Pour la phase II, incapacité anticipée à effectuer des visites d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1

Le groupe 1 recevra :

  1. Antécédents médicaux et bref examen physique
  2. Évaluations diagnostiques
  3. Instruction du patient et utilisation de l'appareil RePlay
  4. deux semaines de traitement par appareil RePlay deux fois par semaine à REACT (semaines 1-2), suivi d'une réévaluation,
  5. puis se reposera pendant 2 semaines (semaines 3-4),
  6. puis emportera les appareils et les tablettes RePlay à la maison pendant deux semaines (semaines 5-6) pour une thérapie quotidienne avec l'appareil RePlay, suivie d'une réévaluation.
Celle-ci sera complétée par un médecin de l'équipe de recherche
Une évaluation en phase I et trois évaluations en phase II (de base et après chaque période d'étude active de 2 semaines)
  1. fournir des informations mesurables sur le mouvement, le contrôle et la coordination des membres supérieurs aux patients, aux thérapeutes et aux médecins
  2. améliorer l'appréciation et l'évaluation des patients impliqués dans les futures études interventionnelles,
  3. produire un système de physiothérapie dynamique, réactif et peu coûteux qui peut être utilisé dans le confort de la maison des participants.
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2

Le groupe 2 recevra :

  1. Antécédents médicaux et bref examen physique
  2. Évaluations diagnostiques
  3. Instruction du patient et utilisation de l'appareil RePlay
  4. deux semaines de thérapie par appareil RePlay par jour à domicile (ils emporteront les appareils et les tablettes RePlay à la maison) (semaines 1-2), suivies d'une réévaluation,
  5. puis se reposera pendant 2 semaines (semaines 3-4),
  6. puis recevra deux semaines de thérapie par appareil RePlay deux fois par semaine à REACT (semaines 5-6), puis subira une réévaluation.
Celle-ci sera complétée par un médecin de l'équipe de recherche
Une évaluation en phase I et trois évaluations en phase II (de base et après chaque période d'étude active de 2 semaines)
  1. fournir des informations mesurables sur le mouvement, le contrôle et la coordination des membres supérieurs aux patients, aux thérapeutes et aux médecins
  2. améliorer l'appréciation et l'évaluation des patients impliqués dans les futures études interventionnelles,
  3. produire un système de physiothérapie dynamique, réactif et peu coûteux qui peut être utilisé dans le confort de la maison des participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la conception du dispositif de rééducation telle que rapportée par les sujets à l'aide d'une échelle de Likert en 10 points
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 8 à 9 semaines
Évaluer la faisabilité, la facilité d'utilisation et le plaisir de l'appareil dans la population blessée. Cela sera mesuré par le rapport du sujet. Les sujets fourniront verbalement des commentaires au fur et à mesure qu'ils utiliseront le logiciel et le matériel. Les commentaires seront enregistrés et des modifications seront apportées en fonction des commentaires reçus des participants. Les sujets déclarent eux-mêmes leur plaisir expérimenté de RePlay à l'aide d'une échelle de Likert à 10 points (10 = plaisir extrême, 1 = pas de plaisir). Des scores plus élevés représentent un plus grand degré de plaisir ressenti.
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 8 à 9 semaines
Évaluer la fonctionnalité du dispositif de rééducation telle que rapportée par les sujets à l'aide d'une échelle de Likert en 10 points
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude environ 8-9 semaines
Évaluer l'ajustement général et la fonctionnalité de ces appareils pour poursuivre le développement de l'appareil. tant à domicile qu'en milieu de rééducation. Cela sera mesuré par le rapport du sujet. Cela sera mesuré par le rapport du sujet. Les sujets fourniront verbalement des commentaires au fur et à mesure qu'ils utiliseront le logiciel et le matériel. Les commentaires seront enregistrés et des modifications seront apportées en fonction des commentaires reçus des participants. Les sujets rapportent eux-mêmes leur ajustement expérimenté et la fonction de RePlay à l'aide d'une échelle de Likert à 10 points (10 = extrêmement facile à adapter, 1 = ne correspondait pas du tout). Des scores plus élevés représentent un degré plus élevé d'ajustement et de fonction expérimentés
Jusqu'à la fin de l'étude environ 8-9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Première publication (RÉEL)

9 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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