- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03621969
Développement de technologies pour la réadaptation physique des patients présentant des déficits moteurs des membres supérieurs (RePlay) (RePlay)
Développement de technologies pour la réadaptation physique des patients présentant des déficits moteurs des membres supérieurs
Les blessures et les processus pathologiques qui produisent des déficits des membres supérieurs sont dévastateurs pour les patients et leurs familles. Une voie potentielle pour traiter ces troubles neurologiques consiste à améliorer la plasticité neuronale, qui est la capacité du cerveau à se réorganiser et à se rétablir après une agression. Après une blessure mineure, le cerveau subit une plasticité neurale bénéfique, compensant l'activité neurale altérée pour restaurer une fonction normale. Cependant, dans les cas de blessures et de maladies modérées à graves, par ex. une lésion de la moelle épinière (SCI), une plasticité insuffisante ou inappropriée limite la récupération, laissant les patients avec une invalidité à long terme. Par conséquent, les méthodes qui peuvent entraîner une plasticité robuste et spécifique ont un grand potentiel pour traiter les blessures et les maladies neurologiques.
Le Texas Biomedical Device Center (TXBDC) de l'UT Dallas a développé une thérapie révolutionnaire, appelée Targeted Plasticity Therapy (TPT), qui associe la rééducation motrice, sensorielle et cognitive traditionnelle à une stimulation précise du nerf vague, pour guider une plasticité aussi robuste et spécifique. pour traiter un large éventail de déficits neurologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La thérapie révolutionnaire développée au Texas Biomedical Device Center (TXBDC), appelée Targeted Plasticity Therapy (TPT) associe la rééducation motrice, sensorielle et cognitive traditionnelle à une stimulation précise du nerf vague, pour guider une plasticité aussi robuste et spécifique pour traiter un large éventail de déficits neurologiques. Le succès de cette thérapie concomitante sera favorisé, en partie, par le développement et l'utilisation de dispositifs mécaniques visant à mesurer les effets de la rééducation chez les patients présentant un déficit neurologique des membres supérieurs, par ex. du SCI. Ces appareils sont de petits contrôleurs manuels utilisés pour jouer à des jeux vidéo simples qui peuvent également mesurer la force et le mouvement. De plus, cette étude sera utilisée pour éclairer le développement futur du logiciel de jeu de rééducation ainsi que d'une chaise de jeu en option (chez les patients qui utilisent des fauteuils roulants, les jeux peuvent également être joués depuis la propre chaise du patient).
Afin d'optimiser l'évaluation de ces dispositifs et logiciels RePlay et de réduire le temps requis pour les patients, la recherche sera divisée en deux phases. Les patients peuvent participer à l'une ou aux deux phases. La participation à la phase II n'est pas subordonnée à la participation à la phase I.
La phase I impliquera 80 participants utilisant les appareils et les jeux RePlay lors d'une seule visite. Ces 80 participants seront un ensemble de participants sans troubles neurologiques, de participants en convalescence après un AVC, de personnes atteintes de sclérose en plaques, de la maladie de Parkinson et de lésions de la moelle épinière. Cela nous permettra de déterminer la capacité de ces populations de patients à utiliser de manière agréable ces appareils et jeux par rapport à leur degré de déficience. Le degré de déficience des participants sera quantifié par des mesures de réadaptation standard pour chaque processus pathologique, y compris l'échelle ASIA Spinal Cord Impairment Scale, GRASSP, Jebsen Taylor Hand Function, les lectures de force de dynomométrie
Dans la phase II, 20 participants seront randomisés à parts égales dans l'un des deux groupes. Chaque groupe recevra la même quantité de thérapie, mais dans un ordre différent.
Le groupe 1 recevra :
- deux semaines de traitement par appareil RePlay deux fois par semaine à REACT (semaines 1-2), suivi d'une réévaluation,
- puis se reposera pendant 2 semaines (semaines 3-4),
- puis emportera les appareils et les tablettes RePlay à la maison pendant deux semaines (semaines 5-6) pour une thérapie quotidienne avec l'appareil RePlay, suivie d'une réévaluation.
Le groupe 2 recevra :
- deux semaines de thérapie par appareil RePlay par jour à domicile (ils emporteront les appareils et les tablettes à la maison) (semaines 1-2), suivies d'une réévaluation,
- puis se reposera pendant 2 semaines (semaines 3-4),
- puis recevra deux semaines de thérapie par appareil RePlay deux fois par semaine à REACT (semaines 5-6), puis subira une réévaluation.
Cela permettra aux enquêteurs de tester le logiciel et le matériel de rééducation Replay sur 2 périodes de deux semaines afin d'évaluer le schéma d'amélioration du jeu dans cette population au fil du temps dans différents contextes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Addison, Texas, États-Unis, 75001
- REACT
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Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- UT Dallas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Déficience partielle du membre supérieur dans un ou les deux bras à la suite d'une blessure ou d'une maladie neurologique
- 18-65 ans
Critère d'exclusion:
- Handicap émotionnel qui interférerait avec la participation tel que déterminé par le Dr.
Wigginton
- Incapacité à comprendre les instructions en anglais
- Aucun mouvement du membre supérieur
- Personnes incarcérées
- Pour la phase II, incapacité anticipée à effectuer des visites d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Le groupe 1 recevra :
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Celle-ci sera complétée par un médecin de l'équipe de recherche
Une évaluation en phase I et trois évaluations en phase II (de base et après chaque période d'étude active de 2 semaines)
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2
Le groupe 2 recevra :
|
Celle-ci sera complétée par un médecin de l'équipe de recherche
Une évaluation en phase I et trois évaluations en phase II (de base et après chaque période d'étude active de 2 semaines)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la conception du dispositif de rééducation telle que rapportée par les sujets à l'aide d'une échelle de Likert en 10 points
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 8 à 9 semaines
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Évaluer la faisabilité, la facilité d'utilisation et le plaisir de l'appareil dans la population blessée.
Cela sera mesuré par le rapport du sujet.
Les sujets fourniront verbalement des commentaires au fur et à mesure qu'ils utiliseront le logiciel et le matériel.
Les commentaires seront enregistrés et des modifications seront apportées en fonction des commentaires reçus des participants.
Les sujets déclarent eux-mêmes leur plaisir expérimenté de RePlay à l'aide d'une échelle de Likert à 10 points (10 = plaisir extrême, 1 = pas de plaisir).
Des scores plus élevés représentent un plus grand degré de plaisir ressenti.
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 8 à 9 semaines
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Évaluer la fonctionnalité du dispositif de rééducation telle que rapportée par les sujets à l'aide d'une échelle de Likert en 10 points
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude environ 8-9 semaines
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Évaluer l'ajustement général et la fonctionnalité de ces appareils pour poursuivre le développement de l'appareil.
tant à domicile qu'en milieu de rééducation.
Cela sera mesuré par le rapport du sujet.
Cela sera mesuré par le rapport du sujet.
Les sujets fourniront verbalement des commentaires au fur et à mesure qu'ils utiliseront le logiciel et le matériel.
Les commentaires seront enregistrés et des modifications seront apportées en fonction des commentaires reçus des participants.
Les sujets rapportent eux-mêmes leur ajustement expérimenté et la fonction de RePlay à l'aide d'une échelle de Likert à 10 points (10 = extrêmement facile à adapter, 1 = ne correspondait pas du tout).
Des scores plus élevés représentent un degré plus élevé d'ajustement et de fonction expérimentés
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Jusqu'à la fin de l'étude environ 8-9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-74
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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