- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03621969
Technológiai fejlesztés a felső végtagi motorhiányos betegek fizikai rehabilitációjához (RePlay) (RePlay)
Technológiai fejlesztés a felső végtagi motorhiányos betegek fizikai rehabilitációjához
A felső végtag hiányát okozó sérülések és betegségi folyamatok pusztító hatással vannak a betegekre és családtagjaikra. E neurológiai rendellenességek kezelésének egyik lehetséges módja az idegi plaszticitás fokozása, amely az agy azon képessége, hogy átrendezõdjön és helyreálljon a sértést követõen. Kisebb sérülés után az agy jótékony idegi plaszticitáson megy keresztül, ami kompenzálja a megváltozott idegi aktivitást a normális működés helyreállítása érdekében. Közepesen súlyos vagy súlyos sérülések és betegségek esetén azonban pl. a gerincvelő sérülése (SCI), az elégtelen vagy nem megfelelő plaszticitás korlátozza a felépülést, így a betegek hosszú távú fogyatékossággal élnek. Ezért az olyan módszerek, amelyek robusztus és specifikus plaszticitást eredményeznek, nagy lehetőségeket rejtenek a neurológiai sérülések és betegségek kezelésében.
A Texas Biomedical Device Center (TXBDC) az UT Dallasban kifejlesztett egy úttörő terápiát, az úgynevezett Targeted Plasticity Therapy (TPT), amely a hagyományos motoros, szenzoros és kognitív rehabilitációt a vagus ideg precíz stimulálásával párosítja, hogy irányítsa ezt a robusztus és specifikus plaszticitást. a neurológiai rendellenességek széles körének kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Texas Biomedical Device Centerben (TXBDC) kifejlesztett úttörő terápia, az úgynevezett Targeted Plasticity Therapy (TPT) a hagyományos motoros, szenzoros és kognitív rehabilitációt párosítja a vagus ideg precíz stimulálásával, hogy ilyen robusztus és specifikus plaszticitást irányítson a betegségek széles skálájának kezelésére. neurológiai deficitek. Ennek az egyidejű terápiának a sikerét részben olyan mechanikus eszközök fejlesztése és alkalmazása segíti elő, amelyek célja a rehabilitáció hatásainak mérése felső végtagi neurológiai deficitben szenvedő betegeknél, pl. az SCI-től. Ezek az eszközök kis kézi vezérlők, amelyeket egyszerű videojátékokhoz használnak, amelyek az erőt és a mozgást is képesek mérni. Ezen túlmenően ez a tanulmány a rehabilitációs játékszoftver, valamint egy opcionális játékszék jövőbeli fejlesztésének tájékoztatására szolgál majd (a kerekesszéket használó betegeknél a játékokat a páciens saját székéből is lehet játszani).
A RePlay eszközök és szoftverek értékelésének optimalizálása, valamint a betegek időigényének csökkentése érdekében a kutatást két szakaszra osztják. A betegek részt vehetnek az egyik vagy mindkét fázisban. A II. fázisban való részvétel nem függ az I. fázisban való részvételtől.
Az I. szakaszban 80 résztvevő vesz részt, akik a RePlay eszközöket és játékokat használják egyetlen látogatáson. Ez a 80 résztvevő olyan résztvevők gyűjteménye lesz, akiknek nincs neurológiai rendellenességük, akik a stroke-ból felépülnek, akik szklerózis multiplexben, Parkinson-kórban és gerincvelősérülésben szenvednek. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk e betegpopulációk azon képességét, hogy élvezetesen használják ezeket az eszközöket és játékokat a károsodás mértékéhez képest. A résztvevők károsodásának mértékét szabványos rehabilitációs mérésekkel kell számszerűsíteni minden egyes betegségfolyamathoz, beleértve az ASIA gerincvelő-károsodási skálát, a GRASSP-t, a Jebsen Taylor-kézfunkciót, a dinamometriás erőleolvasásokat.
A II. fázisban 20 résztvevőt véletlenszerűen osztanak be a két csoport valamelyikébe. Minden csoport ugyanannyi terápiát kap, csak eltérő sorrendben.
Az 1. csoport a következőket kapja:
- kéthetes RePlay készülékterápia hetente kétszer a REACT-en (1-2. hét), majd újraértékelés,
- majd 2 hétig pihen (3-4. hét),
- majd két hétre (5-6. hét) hazaviszi a RePlay eszközöket és táblagépeket a napi RePlay eszközterápiára, majd ismételt értékelésre.
A 2. csoport a következőket kapja:
- napi két hét RePlay készülékterápia otthon (házhoz viszik a készülékeket, tableteket) (1-2. hét), majd újraértékelés,
- majd 2 hétig pihen (3-4. hét),
- majd heti kétszer kéthetes RePlay eszközterápiát kap a REACT-en (5-6. hét), majd újraértékelésen esik át.
Ez lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy teszteljék a Replay rehabilitációs szoftvert és hardvert 2 kéthetes perióduson keresztül annak érdekében, hogy értékeljék a játékmenet javulásának mintázatát ebben a populációban, különböző körülmények között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Victoria S Warren, RN
- Telefonszám: 9728837213
- E-mail: victoria.warren@utdallas.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Egyesült Államok, 75001
- REACT
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- UT Dallas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részleges felső végtag károsodás az egyik vagy mindkét karban neurológiai sérülés vagy betegség következtében
- 18-65 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Érzelmi fogyatékosság, amely zavarná a részvételt Dr.
Wigginton
- Képtelenség megérteni az angol nyelvű utasításokat
- Nincs felső végtag mozgása
- Bebörtönzött személyek
- A II. fázis esetében várhatóan képtelenség teljesíteni a tanulmányi látogatásokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 1. csoport
Az 1. csoport a következőket kapja:
|
Ezt a kutatócsoport orvosa fogja befejezni
Egy értékelés az I. fázisban és három értékelés a II. fázisban (alapállapot és minden 2 hetes aktív vizsgálati időszakot követően)
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport
A 2. csoport a következőket kapja:
|
Ezt a kutatócsoport orvosa fogja befejezni
Egy értékelés az I. fázisban és három értékelés a II. fázisban (alapállapot és minden 2 hetes aktív vizsgálati időszakot követően)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje a rehabilitációs eszköz tervezését az alanyok által 10 pontos Likert-skála segítségével
Időkeret: A tanulmány befejezéséig körülbelül 8-9 hét
|
Mérje fel az eszköz megvalósíthatóságát, egyszerű használatát és élvezetét a sérült populációban.
Ezt a tantárgyi jelentés méri.
Az alanyok szóban visszajelzést adnak a szoftver és a hardver használata során.
A visszajelzéseket rögzítjük, és a résztvevőktől kapott visszajelzések alapján változtatásokat eszközölünk.
Az alanyok egy 10 pontos Likert-skálán (10 = extrém élvezet, 1 = nincs élvezet) saját maguk számolnak be arról, hogy élvezték a RePlay élményét.
A magasabb pontszámok nagyobb fokú tapasztalt élvezetet jelentenek.
|
A tanulmány befejezéséig körülbelül 8-9 hét
|
Értékelje a rehabilitációs eszköz funkcionalitását az alanyok által 10 pontos Likert-skála segítségével
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig körülbelül 8-9 hét
|
Mérje fel ezen eszközök általános illeszkedését és funkcionalitását az eszközfejlesztés előmozdítása érdekében.
otthon és rehabilitációs környezetben egyaránt.
Ezt a tantárgyi jelentés méri.
Ezt a tantárgyi jelentés méri.
Az alanyok szóban visszajelzést adnak a szoftver és a hardver használata során.
A visszajelzéseket rögzítjük, és a résztvevőktől kapott visszajelzések alapján változtatásokat eszközölünk.
Az alanyok saját maguk számolnak be a RePlay tapasztalt illeszkedéséről és funkciójáról egy 10 pontos Likert-skála segítségével (10 = rendkívül könnyen illeszkedik, 1 = egyáltalán nem illett).
A magasabb pontszámok nagyobb fokú tapasztalt illeszkedést és funkciót jelentenek
|
A vizsgálat befejezéséig körülbelül 8-9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-74
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Fizikai vizsgálat és kórelőzmény
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveTáplálkozási zavarokEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktív, nem toborzó