Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Technológiai fejlesztés a felső végtagi motorhiányos betegek fizikai rehabilitációjához (RePlay) (RePlay)

2023. február 2. frissítette: Robert Rennaker, The University of Texas at Dallas

Technológiai fejlesztés a felső végtagi motorhiányos betegek fizikai rehabilitációjához

A felső végtag hiányát okozó sérülések és betegségi folyamatok pusztító hatással vannak a betegekre és családtagjaikra. E neurológiai rendellenességek kezelésének egyik lehetséges módja az idegi plaszticitás fokozása, amely az agy azon képessége, hogy átrendezõdjön és helyreálljon a sértést követõen. Kisebb sérülés után az agy jótékony idegi plaszticitáson megy keresztül, ami kompenzálja a megváltozott idegi aktivitást a normális működés helyreállítása érdekében. Közepesen súlyos vagy súlyos sérülések és betegségek esetén azonban pl. a gerincvelő sérülése (SCI), az elégtelen vagy nem megfelelő plaszticitás korlátozza a felépülést, így a betegek hosszú távú fogyatékossággal élnek. Ezért az olyan módszerek, amelyek robusztus és specifikus plaszticitást eredményeznek, nagy lehetőségeket rejtenek a neurológiai sérülések és betegségek kezelésében.

A Texas Biomedical Device Center (TXBDC) az UT Dallasban kifejlesztett egy úttörő terápiát, az úgynevezett Targeted Plasticity Therapy (TPT), amely a hagyományos motoros, szenzoros és kognitív rehabilitációt a vagus ideg precíz stimulálásával párosítja, hogy irányítsa ezt a robusztus és specifikus plaszticitást. a neurológiai rendellenességek széles körének kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Texas Biomedical Device Centerben (TXBDC) kifejlesztett úttörő terápia, az úgynevezett Targeted Plasticity Therapy (TPT) a hagyományos motoros, szenzoros és kognitív rehabilitációt párosítja a vagus ideg precíz stimulálásával, hogy ilyen robusztus és specifikus plaszticitást irányítson a betegségek széles skálájának kezelésére. neurológiai deficitek. Ennek az egyidejű terápiának a sikerét részben olyan mechanikus eszközök fejlesztése és alkalmazása segíti elő, amelyek célja a rehabilitáció hatásainak mérése felső végtagi neurológiai deficitben szenvedő betegeknél, pl. az SCI-től. Ezek az eszközök kis kézi vezérlők, amelyeket egyszerű videojátékokhoz használnak, amelyek az erőt és a mozgást is képesek mérni. Ezen túlmenően ez a tanulmány a rehabilitációs játékszoftver, valamint egy opcionális játékszék jövőbeli fejlesztésének tájékoztatására szolgál majd (a kerekesszéket használó betegeknél a játékokat a páciens saját székéből is lehet játszani).

A RePlay eszközök és szoftverek értékelésének optimalizálása, valamint a betegek időigényének csökkentése érdekében a kutatást két szakaszra osztják. A betegek részt vehetnek az egyik vagy mindkét fázisban. A II. fázisban való részvétel nem függ az I. fázisban való részvételtől.

Az I. szakaszban 80 résztvevő vesz részt, akik a RePlay eszközöket és játékokat használják egyetlen látogatáson. Ez a 80 résztvevő olyan résztvevők gyűjteménye lesz, akiknek nincs neurológiai rendellenességük, akik a stroke-ból felépülnek, akik szklerózis multiplexben, Parkinson-kórban és gerincvelősérülésben szenvednek. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk e betegpopulációk azon képességét, hogy élvezetesen használják ezeket az eszközöket és játékokat a károsodás mértékéhez képest. A résztvevők károsodásának mértékét szabványos rehabilitációs mérésekkel kell számszerűsíteni minden egyes betegségfolyamathoz, beleértve az ASIA gerincvelő-károsodási skálát, a GRASSP-t, a Jebsen Taylor-kézfunkciót, a dinamometriás erőleolvasásokat.

A II. fázisban 20 résztvevőt véletlenszerűen osztanak be a két csoport valamelyikébe. Minden csoport ugyanannyi terápiát kap, csak eltérő sorrendben.

Az 1. csoport a következőket kapja:

  1. kéthetes RePlay készülékterápia hetente kétszer a REACT-en (1-2. hét), majd újraértékelés,
  2. majd 2 hétig pihen (3-4. hét),
  3. majd két hétre (5-6. hét) hazaviszi a RePlay eszközöket és táblagépeket a napi RePlay eszközterápiára, majd ismételt értékelésre.

A 2. csoport a következőket kapja:

  1. napi két hét RePlay készülékterápia otthon (házhoz viszik a készülékeket, tableteket) (1-2. hét), majd újraértékelés,
  2. majd 2 hétig pihen (3-4. hét),
  3. majd heti kétszer kéthetes RePlay eszközterápiát kap a REACT-en (5-6. hét), majd újraértékelésen esik át.

Ez lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy teszteljék a Replay rehabilitációs szoftvert és hardvert 2 kéthetes perióduson keresztül annak érdekében, hogy értékeljék a játékmenet javulásának mintázatát ebben a populációban, különböző körülmények között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Addison, Texas, Egyesült Államok, 75001
        • REACT
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
        • UT Dallas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részleges felső végtag károsodás az egyik vagy mindkét karban neurológiai sérülés vagy betegség következtében
  • 18-65 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Érzelmi fogyatékosság, amely zavarná a részvételt Dr.

Wigginton

  • Képtelenség megérteni az angol nyelvű utasításokat
  • Nincs felső végtag mozgása
  • Bebörtönzött személyek
  • A II. fázis esetében várhatóan képtelenség teljesíteni a tanulmányi látogatásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport

Az 1. csoport a következőket kapja:

  1. Orvostörténet és rövid fizikális vizsga
  2. Diagnosztikai értékelések
  3. Betegoktatás és a RePlay eszköz használata
  4. kéthetes RePlay készülékterápia hetente kétszer a REACT-en (1-2. hét), majd újraértékelés,
  5. majd 2 hétig pihen (3-4. hét),
  6. majd két hétre (5-6. hét) hazaviszi a RePlay eszközöket és táblagépeket a napi RePlay eszközterápiára, majd ismételt értékelésre.
Ezt a kutatócsoport orvosa fogja befejezni
Egy értékelés az I. fázisban és három értékelés a II. fázisban (alapállapot és minden 2 hetes aktív vizsgálati időszakot követően)
  1. mérhető felső végtag mozgás, kontroll és koordinációs visszajelzés biztosítása a betegek, terapeuták és orvosok számára
  2. a jövőbeni intervenciós vizsgálatokban részt vevő betegek értékelésének és értékelésének javítása,
  3. dinamikus, érzékeny, olcsó fizikoterápiás rendszer létrehozása, amelyet a résztvevők saját otthonukban is használhatnak.
KÍSÉRLETI: 2. csoport

A 2. csoport a következőket kapja:

  1. Orvostörténet és rövid fizikális vizsga
  2. Diagnosztikai értékelések
  3. Betegoktatás és a RePlay eszköz használata
  4. napi két hét RePlay készülékterápia otthon (házhoz viszik a RePlay eszközöket, tableteket) (1-2. hét), majd újraértékelés,
  5. majd 2 hétig pihen (3-4. hét),
  6. majd heti kétszer kéthetes RePlay eszközterápiát kap a REACT-en (5-6. hét), majd újraértékelésen esik át.
Ezt a kutatócsoport orvosa fogja befejezni
Egy értékelés az I. fázisban és három értékelés a II. fázisban (alapállapot és minden 2 hetes aktív vizsgálati időszakot követően)
  1. mérhető felső végtag mozgás, kontroll és koordinációs visszajelzés biztosítása a betegek, terapeuták és orvosok számára
  2. a jövőbeni intervenciós vizsgálatokban részt vevő betegek értékelésének és értékelésének javítása,
  3. dinamikus, érzékeny, olcsó fizikoterápiás rendszer létrehozása, amelyet a résztvevők saját otthonukban is használhatnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a rehabilitációs eszköz tervezését az alanyok által 10 pontos Likert-skála segítségével
Időkeret: A tanulmány befejezéséig körülbelül 8-9 hét
Mérje fel az eszköz megvalósíthatóságát, egyszerű használatát és élvezetét a sérült populációban. Ezt a tantárgyi jelentés méri. Az alanyok szóban visszajelzést adnak a szoftver és a hardver használata során. A visszajelzéseket rögzítjük, és a résztvevőktől kapott visszajelzések alapján változtatásokat eszközölünk. Az alanyok egy 10 pontos Likert-skálán (10 = extrém élvezet, 1 = nincs élvezet) saját maguk számolnak be arról, hogy élvezték a RePlay élményét. A magasabb pontszámok nagyobb fokú tapasztalt élvezetet jelentenek.
A tanulmány befejezéséig körülbelül 8-9 hét
Értékelje a rehabilitációs eszköz funkcionalitását az alanyok által 10 pontos Likert-skála segítségével
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig körülbelül 8-9 hét
Mérje fel ezen eszközök általános illeszkedését és funkcionalitását az eszközfejlesztés előmozdítása érdekében. otthon és rehabilitációs környezetben egyaránt. Ezt a tantárgyi jelentés méri. Ezt a tantárgyi jelentés méri. Az alanyok szóban visszajelzést adnak a szoftver és a hardver használata során. A visszajelzéseket rögzítjük, és a résztvevőktől kapott visszajelzések alapján változtatásokat eszközölünk. Az alanyok saját maguk számolnak be a RePlay tapasztalt illeszkedéséről és funkciójáról egy 10 pontos Likert-skála segítségével (10 = rendkívül könnyen illeszkedik, 1 = egyáltalán nem illett). A magasabb pontszámok nagyobb fokú tapasztalt illeszkedést és funkciót jelentenek
A vizsgálat befejezéséig körülbelül 8-9 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a Fizikai vizsgálat és kórelőzmény

3
Iratkozz fel