Desenvolvimento de Tecnologia para Reabilitação Física de Pacientes com Déficits Motores de Extremidades Superiores (RePlay) (RePlay)
Desenvolvimento de Tecnologia para Reabilitação Física de Pacientes com Déficits Motores de Extremidade Superior
Lesões e processos patológicos que produzem déficits nas extremidades superiores são devastadores para os pacientes e suas famílias. Uma via potencial para tratar esses distúrbios neurológicos é através do aprimoramento da plasticidade neural, que é a capacidade do cérebro de se reorganizar e se recuperar após um insulto. Após uma pequena lesão, o cérebro sofre plasticidade neural benéfica, compensando a atividade neural alterada para restaurar a função normal. No entanto, nos casos de lesões e doenças moderadas a graves, por ex. lesão da medula espinhal (SCI), plasticidade insuficiente ou imprópria limita a recuperação, deixando os pacientes com incapacidade de longo prazo. Portanto, métodos que podem gerar plasticidade robusta e específica têm grande potencial para tratar lesões e doenças neurológicas.
O Texas Biomedical Device Center (TXBDC) na UT Dallas desenvolveu uma terapia inovadora, chamada Targeted Plasticity Therapy (TPT), que combina reabilitação motora, sensorial e cognitiva tradicional com estimulação precisa do nervo vago, para orientar essa plasticidade robusta e específica para tratar uma ampla gama de déficits neurológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A terapia inovadora desenvolvida no Texas Biomedical Device Center (TXBDC), chamada Targeted Plasticity Therapy (TPT), combina reabilitação motora, sensorial e cognitiva tradicional com estimulação precisa do nervo vago, para guiar essa plasticidade robusta e específica para tratar uma ampla gama de déficits neurológicos. O sucesso desta terapia concomitante será promovido, em parte, através do desenvolvimento e uso de dispositivos mecânicos destinados a medir os efeitos da reabilitação em pacientes com déficit neurológico da extremidade superior, por ex. da SCI. Esses dispositivos são pequenos controladores manuais usados para jogar videogames simples que também podem medir força e movimento. Além disso, este estudo será usado para informar o desenvolvimento futuro do software do jogo de reabilitação, bem como de uma cadeira de jogo opcional (em pacientes que usam cadeiras de rodas, os jogos também podem ser jogados na própria cadeira do paciente).
Para otimizar a avaliação desses dispositivos e software RePlay e diminuir o tempo necessário para os pacientes, a pesquisa será dividida em duas fases. Os pacientes podem participar de uma ou de ambas as fases. A participação na fase II não depende da participação na fase I.
A Fase I envolverá 80 participantes usando os dispositivos e jogos RePlay em uma única visita. Esses 80 participantes serão uma coleção de participantes sem distúrbios neurológicos, participantes em recuperação de acidente vascular cerebral, aqueles com esclerose múltipla, doença de Parkinson e lesões na medula espinhal. Isso nos permitirá determinar a capacidade dessas populações de pacientes de usar esses dispositivos e jogos de forma agradável em comparação com seu grau de deficiência. O grau de comprometimento dos participantes será quantificado por medidas de reabilitação padrão para cada processo da doença, incluindo a Escala de comprometimento da medula espinhal da ASIA, GRASSP, função da mão de Jebsen Taylor, leituras de força de dinamometria
Na Fase II, 20 participantes serão randomizados igualmente para um dos dois grupos. Cada grupo receberá a mesma quantidade de terapia, apenas em uma sequência diferente.
O Grupo 1 receberá:
- duas semanas de terapia do dispositivo RePlay duas vezes por semana no REACT (semanas 1-2), seguidas de reavaliação,
- então descansará por 2 semanas (semanas 3-4),
- em seguida, levará os dispositivos e tablets RePlay para casa por duas semanas (semanas 5-6) para terapia diária do dispositivo RePlay, seguida de reavaliação.
O Grupo 2 receberá:
- duas semanas de terapia do dispositivo RePlay diariamente em casa (eles levarão os dispositivos e tablets para casa) (semanas 1-2), seguidas de reavaliação,
- então descansará por 2 semanas (semanas 3-4),
- em seguida, receberá duas semanas de terapia do dispositivo RePlay duas vezes por semana no REACT (semanas 5-6) e, em seguida, passará por uma reavaliação.
Isso permitirá que os investigadores testem o software e o hardware de reabilitação Replay em períodos de duas semanas para avaliar o padrão de melhoria do jogo nessa população ao longo do tempo em diferentes configurações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Estados Unidos, 75001
- REACT
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- UT Dallas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Comprometimento parcial dos membros superiores em um ou ambos os braços como resultado de uma lesão ou doença neurológica
- Idade 18-65
Critério de exclusão:
- Deficiência emocional que interfira na participação, conforme determinado pelo Dr.
Wigginton
- Incapacidade de entender as instruções em inglês
- Nenhum movimento do membro superior
- Indivíduos encarcerados
- Para a Fase II, incapacidade antecipada de concluir as visitas do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 1
O Grupo 1 receberá:
|
Isso será preenchido por um médico da equipe de pesquisa
Uma avaliação na Fase I e três avaliações na Fase II (linha de base e após cada período de estudo ativo de 2 semanas)
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2
O Grupo 2 receberá:
|
Isso será preenchido por um médico da equipe de pesquisa
Uma avaliação na Fase I e três avaliações na Fase II (linha de base e após cada período de estudo ativo de 2 semanas)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie o design do dispositivo de reabilitação conforme relatado pelos indivíduos usando uma escala Likert de 10 pontos
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 8-9 semanas
|
Avalie a viabilidade, facilidade de uso e prazer do dispositivo na população lesionada.
Isso será medido pelo relatório do assunto.
Os sujeitos fornecerão feedback verbalmente enquanto usam o software e o hardware.
O feedback será registrado e as alterações serão feitas com base no feedback recebido dos participantes.
Os sujeitos relatam sua experiência de prazer no RePlay usando uma escala de Likert de 10 pontos (10 = prazer extremo, 1 = nenhum prazer).
Pontuações mais altas representam um maior grau de prazer experimentado.
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 8-9 semanas
|
|
Avalie a funcionalidade do dispositivo de reabilitação conforme relatado pelos indivíduos usando uma escala Likert de 10 pontos
Prazo: Até a conclusão do estudo aproximadamente 8-9 semanas
|
Avalie o ajuste geral e a funcionalidade desses dispositivos para promover o desenvolvimento do dispositivo.
tanto em casa como no ambiente de reabilitação.
Isso será medido pelo relatório do assunto.
Isso será medido pelo relatório do assunto.
Os sujeitos fornecerão feedback verbalmente enquanto usam o software e o hardware.
O feedback será registrado e as alterações serão feitas com base no feedback recebido dos participantes.
Os sujeitos auto-relatam sua experiência de ajuste e função do RePlay usando uma escala de Likert de 10 pontos (10 = extremamente fácil de ajustar, 1 = não encaixou de jeito nenhum).
Pontuações mais altas representam um maior grau de ajuste e função experientes
|
Até a conclusão do estudo aproximadamente 8-9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-74
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .