- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03621969
Technologische ontwikkeling voor fysieke revalidatie van patiënten met motorische stoornissen van de bovenste ledematen (RePlay) (RePlay)
Technologische ontwikkeling voor fysieke revalidatie van patiënten met motorische stoornissen van de bovenste ledematen
Verwondingen en ziekteprocessen die tekorten aan de bovenste ledematen veroorzaken, zijn verwoestend voor patiënten en hun families. Een mogelijke manier om deze neurologische aandoeningen te behandelen, is door de neurale plasticiteit te verbeteren, wat het vermogen van de hersenen is om te reorganiseren en te herstellen na een belediging. Na een lichte verwonding ondergaan de hersenen gunstige neurale plasticiteit, ter compensatie van veranderde neurale activiteit om de normale functie te herstellen. Echter, in het geval van matig tot ernstig letsel en ziekte, b.v. dwarslaesie (SCI), onvoldoende of onjuiste plasticiteit beperkt het herstel, waardoor patiënten langdurig gehandicapt blijven. Daarom hebben methoden die robuuste en specifieke plasticiteit kunnen stimuleren een groot potentieel om neurologische verwondingen en ziekten te behandelen.
Het Texas Biomedical Device Center (TXBDC) aan de UT Dallas heeft een baanbrekende therapie ontwikkeld, Targeted Plasticity Therapy (TPT) genaamd, die traditionele motorische, sensorische en cognitieve revalidatie combineert met precieze stimulatie van de nervus vagus, om dergelijke robuuste en specifieke plasticiteit te begeleiden om een breed scala aan neurologische afwijkingen te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De baanbrekende therapie die is ontwikkeld in het Texas Biomedical Device Center (TXBDC), genaamd Targeted Plasticity Therapy (TPT), combineert traditionele motorische, sensorische en cognitieve revalidatie met nauwkeurige stimulatie van de nervus vagus, om een dergelijke robuuste en specifieke plasticiteit te begeleiden bij de behandeling van een breed scala aan neurologische gebreken. Het succes van deze gelijktijdige therapie zal gedeeltelijk worden bevorderd door de ontwikkeling en het gebruik van mechanische apparaten die gericht zijn op het meten van de effecten van revalidatie bij patiënten met een neurologische uitval van de bovenste extremiteit, b.v. van SCI. Deze apparaten zijn kleine handcontrollers die worden gebruikt om eenvoudige videogames te spelen die ook kracht en beweging kunnen meten. Daarnaast zal deze studie worden gebruikt om de toekomstige ontwikkeling van de revalidatiespelsoftware en een optionele spelstoel te informeren (bij patiënten die rolstoelen gebruiken, kunnen de spellen ook vanuit de eigen stoel van de patiënt worden gespeeld).
Om de evaluatie van deze RePlay-apparaten en -software te optimaliseren en de benodigde tijd voor patiënten te verminderen, zal het onderzoek in twee fasen worden verdeeld. Patiënten kunnen deelnemen aan een of beide fasen. Deelname aan fase II is niet afhankelijk van deelname aan fase I.
Fase I omvat 80 deelnemers die tijdens één bezoek de RePlay-apparaten en games gebruiken. Deze 80 deelnemers zullen een verzameling deelnemers zijn zonder neurologische aandoeningen, deelnemers die herstellen van een beroerte, mensen met multiple sclerose, de ziekte van Parkinson en ruggenmergletsels. Dit stelt ons in staat om het vermogen van deze patiëntenpopulaties om deze apparaten en games met plezier te gebruiken te bepalen in vergelijking met hun mate van beperking. De mate van beperking van de deelnemers zal worden gekwantificeerd door middel van standaard revalidatiemetingen voor elk ziekteproces, waaronder de ASIA Spinal Cord Impairment Scale, GRASSP, Jebsen Taylor Hand Function, dynomometry-sterktemetingen
In fase II worden 20 deelnemers willekeurig verdeeld over een van de twee groepen. Elke groep krijgt dezelfde hoeveelheid therapie, alleen in een andere volgorde.
Groep 1 krijgt:
- twee weken RePlay-apparaattherapie tweemaal per week bij REACT (week 1-2), gevolgd door herbeoordeling,
- rust dan 2 weken (week 3-4),
- neemt vervolgens de RePlay-apparaten en -tablets twee weken (week 5-6) mee naar huis voor dagelijkse RePlay-apparaattherapie, gevolgd door een herbeoordeling.
Groep 2 krijgt:
- twee weken RePlay-apparaattherapie dagelijks thuis (ze nemen de apparaten en tablets mee naar huis) (week 1-2), gevolgd door herbeoordeling,
- rust dan 2 weken (week 3-4),
- krijgt dan tweemaal per week twee weken RePlay-apparaattherapie bij REACT (week 5-6), en zal vervolgens opnieuw worden beoordeeld.
Hierdoor kunnen onderzoekers de Replay-rehabilitatiesoftware en -hardware gedurende twee perioden van twee weken testen om het patroon van spelverbetering in deze populatie in de loop van de tijd in verschillende omgevingen te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Verenigde Staten, 75001
- REACT
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- UT Dallas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedeeltelijke beschadiging van de bovenste ledematen in een of beide armen als gevolg van een neurologische verwonding of ziekte
- Leeftijd 18-65
Uitsluitingscriteria:
- Emotionele handicap die deelname zou belemmeren, zoals bepaald door Dr.
Wigginton
- Onvermogen om instructies in het Engels te begrijpen
- Geen beweging van de bovenste ledematen
- Gedetineerde individuen
- Voor Fase II, verwacht onvermogen om studiebezoeken af te ronden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Groep 1 krijgt:
|
Dit zal worden ingevuld door een arts van het onderzoeksteam
Eén beoordeling in fase I en drie beoordelingen in fase II (baseline en na elke actieve studieperiode van 2 weken)
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2
Groep 2 krijgt:
|
Dit zal worden ingevuld door een arts van het onderzoeksteam
Eén beoordeling in fase I en drie beoordelingen in fase II (baseline en na elke actieve studieperiode van 2 weken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het ontwerp van het revalidatieapparaat zoals gerapporteerd door proefpersonen met behulp van een 10-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, ongeveer 8-9 weken
|
Beoordeel de haalbaarheid, het gebruiksgemak en het plezier van het apparaat bij de gewonde bevolking.
Dit wordt gemeten per onderwerprapport.
Onderwerpen zullen mondeling feedback geven terwijl ze de software en hardware gebruiken.
Feedback wordt geregistreerd en wijzigingen worden aangebracht op basis van feedback van deelnemers.
Proefpersonen rapporteren zelf over hun ervaren plezier van RePlay met behulp van een 10-punts Likert-schaal (10 = extreem plezier, 1 = geen plezier).
Hogere scores staan voor een grotere mate van ervaren plezier.
|
Tot voltooiing van de studie, ongeveer 8-9 weken
|
|
Evalueer de functionaliteit van het revalidatieapparaat zoals gerapporteerd door proefpersonen met behulp van een 10-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie ongeveer 8-9 weken
|
Beoordeel de algemene pasvorm en functionaliteit van deze apparaten om de ontwikkeling van het apparaat te bevorderen.
zowel thuis als in de revalidatiesetting.
Dit wordt gemeten per onderwerprapport.
Dit wordt gemeten per onderwerprapport.
Onderwerpen zullen mondeling feedback geven terwijl ze de software en hardware gebruiken.
Feedback wordt geregistreerd en wijzigingen worden aangebracht op basis van feedback van deelnemers.
Proefpersonen rapporteren zelf hun ervaren pasvorm en functie van RePlay met behulp van een 10-punts Likert-schaal (10 = extreem gemakkelijk aan te passen, 1 = paste helemaal niet).
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere mate van ervaren pasvorm en functioneren
|
Door voltooiing van de studie ongeveer 8-9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-74
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .