- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03622684
Progresivní svalová relaxace podle Jacobsona v léčbě pacientů s poruchami temporomandibulárního kloubu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Ve 30. letech minulého století vyvinul Edmund Jacobson metodu progresivní svalové relaxace, která je založena na předpokladu, že duševní relaxace by měla přirozeně vyplývat z fyzické relaxace. Primárním cílem Jacobsonovy relaxace je zvýšit pacientovo uvědomění spojené s pocitem svalového napětí, bez ohledu na to, jak je intenzivní. Tato metoda učí pacienty, jak převzít kontrolu nad faktory způsobujícími stres, se současnou relaxací kosterního svalstva a záměrným střídáním napětí a relaxace v další skupině příčně pruhovaného svalstva. Pravidelný trénink je zaměřen na vytvoření návyku lokalizace napětí a uvolnění jednotlivých svalových skupin. Údaje z literatury naznačují užitečnost Jacobsonovy progresivní metody svalové relaxace jako podpůrné terapie při léčbě neurologických poruch, deprese, úzkosti, bronchiálního astmatu a kardiologických stavů. Pozitivní terapeutické výsledky byly zaznamenány také při léčbě peptického vředu, chronické bolesti hlavy, tinnitu, poruch spánku a psychologické léčbě neurologických stavů. Mezi další výhody tohoto terapeutického přístupu patří snížení úzkosti, snížení arteriální hypertenze a zlepšení funkce srdce, zlepšení funkce žaludku a střev, zvýšení představivosti a myšlenkových pochodů, zvýšení důvěry mezi pacientem a lékařem a zlepšení kontroly vlastní nálady. Jacobsonova progresivní svalová relaxace nebyla použita při léčbě poruch temporomandibulárního kloubu. Výše uvedené se stalo inspirací pro výzkum v této oblasti. Významný vliv psychoemocionálních faktorů a stresu na vznik či zhoršení dysfunkce i spolupráce s psychologem může významně ovlivnit průběh a léčbu funkčních poruch. Eliminace psychických komponent u pacientů s poruchami temporomandibulárního kloubu může přispět ke snížení bolesti a frekvence parafunkčních návyků.
Cílem studie bylo získat data, doložené výsledky testů o účinnosti progresivní svalové relaxace v léčbě bolesti způsobené poruchami temporomandibulárního kloubu, jako doplněk k předchozím metodám využívajícím okluzní dlahu a další fyzikální terapie. Studie také zahrnovala léčbu postizometrické svalové relaxace. Aby bylo zajištěno objektivní srovnávací hodnocení těchto dvou metod doplňkové léčby, byly provedeny klinické studie a průzkumy. Cílem studie bylo odpovědět na následující otázky:
- Bude použití Jacobsonovy progresivní relaxační metody přínosné pro snížení bolesti a zlepšení fungování stomatognátního systému hodnoceného v klinických studiích?
- Získává relaxační metoda kladné hodnocení pacientů a může doplňovat dříve používanou protetickou rehabilitaci s okluzní dlahou i jiné fyzikální terapie?
- Která z hodnocených metod (progresivní svalová relaxace podle Jacobsona a metoda postizometrické relaxace) získává výhodu v léčbě používané v doplňkové terapii poruch temporomandibulárního kloubu a jejíž posouzení podle vlivu na svalovou relaxaci na základě klinického hodnocení a výsledky průzkumu? Materiál a metody Do studie bylo zařazeno 100 pacientů obou pohlaví ve věku od 20 do 35 let, u kterých byla diagnostikována bolest v důsledku poruchy temporomandibulárního kloubu provázená vysokým svalovým napětím žvýkacích svalů. Studie zahrnovala pacienty, kteří byli v letech 2014 až 2016 hlášeni na protetickou léčbu na katedře protetiky na Jagellonské univerzitě, Medical College v Krakově. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin po 50 lidech. Ve skupině testované skupiny číslo I byla léčba prováděna progresivní svalovou relaxací podle Jacobsona. V kontrolní skupině číslo II byla nasazena postizometrická svalová relaxace. Pro zařazení do studie museli pacienti splňovat následující kritéria: dobrý celkový zdravotní stav, bolestivá forma postižení temporomandibulárního kloubu s vysokým svalovým napětím, bolest trvající minimálně 3 týdny před přijetím a dále pacienti s plnou klenbou bez předchozí ortodontická léčba.
Mezi vylučovací kritéria patřila: kloubní složka funkčních poruch (bolesti temporomandibulárních kloubů, akustické příznaky), zhoršení držení těla v důsledku relaxačního tréninku (zhoršení bolesti svalů, zhoršení psychického stavu) nestabilní pohybový aparát (časté bolestivé svalové křeče), tetanus, jiná onemocnění, která pacientovi brání v pokračování studie (horečka), a nedostatek informovaného souhlasu pacienta.
Kritériem pro zařazení pacientů do skupiny I a II byl souhlas s prováděním relaxačních procedur pro léčbu funkčních poruch žvýkacího orgánu a nedostatek kontraindikací.
Schéma relaxační terapie bylo přizpůsobeno klinickému a laboratornímu stádiu okluzní dlahy. Pro účely výzkumu byla eliminována jak fyzioterapie, tak farmakologická léčba. V návaznosti na účel studií bylo provedeno srovnávací hodnocení dvou podpůrných metod léčby: u pacientů s poruchami temporomandibulárního kloubu provedení 5 cyklů progresivní svalové relaxace podle Jacobsona ve skupině I - studie a 5 cyklů postizometrické svalové relaxace ve skupině II - kontrola. Kvalifikace a zařazení pacientů do skupiny I a II vycházelo z výsledků klinického a odborného vyšetření. Ve skupině I se školení konalo dvakrát týdně a vedl jej kvalifikovaný psycholog. Každé setkání trvalo 45 minut. Postup spočíval v napnutí následných svalových skupin po dobu 5-7 sekund, po kterých následovala 20sekundová relaxační doba. Základní část tréninku prováděná během prvních dvou setkání zahrnovala střídání napětí a uvolňování svalů končetin, břicha a obličeje vycházející z klasického Jacobsonova tréninku. Další sezení bylo upraveno s ohledem na svaly krku a obličeje a čtvrté a páté sezení zahrnovalo cvičení, se kterými byl pacient seznámen při dřívějším tréninku, ale pro každou část obličeje zvlášť. Ve skupině II bylo ošetření vedl kvalifikovaný fyzioterapeut a také se konal dvakrát týdně, každý 45 minut, a další cvičení se opakovala třikrát.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrý celkový zdravotní stav
- bolestivá forma poruch temporomandibulárního kloubu- bolest žvýkacích svalů s vysokým svalovým napětím
- bolest trvající nejméně 3 týdny před přijetím
- pacienti s plnými oblouky bez předchozí ortodontické léčby.
Kritéria vyloučení:
- kloubní složka funkčních poruch (bolesti temporomandibulárních kloubů, akustické příznaky)
- zhoršení držení těla v důsledku relaxačního tréninku (zhoršení bolesti svalů, zhoršení psychického stavu)
- nestabilní muskuloskeletální systém (časté bolestivé svalové křeče), tetanus, jiná onemocnění, která pacientovi brání v pokračování ve studii (horečka)
- nedostatek informovaného souhlasu pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Svalová relaxace podle Jacobsona
. Bude použití metody progresivní relaxace podle Jacobsona přínosem pro snížení bolesti a zlepšení fungování stomatognátního systému hodnoceného v klinických studiích?
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s hodnocením psychoemocionálního faktoru a stresu
Časové okno: 2 roky
|
Analýzy na základě dotazníkového šetření při vypracování vlastní – bodovací škály
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hodnot CIB v obou skupinách před a po relaxaci hodnocený specializovaným statistickým balíčkem "R" i386
Časové okno: 1 měsíc
|
Výsledky výzkumu byly získány pomocí specializovaného statistického balíku "R" i386 3.2.3.
Pro ověření teoretické závislosti (testování hypotéz) byl použit Pearsonův chí-kvadrát test.
Pro porovnání vztahu mezi výsledky získanými v klinických studiích (srovnání mezi dvěma závislými vzorky) byl proveden parametrický test Anova. Konkrétní výsledky výzkumu byly uvedeny v tabulkách a obrázcích.
|
1 měsíc
|
|
Výskyt hodnot OBC v obou skupinách před a po relaxaci hodnocený specializovaným statistickým balíčkem "R" i386
Časové okno: 1 měsíc
|
Výsledky výzkumu byly získány pomocí specializovaného statistického balíku "R" i386 3.2.3.
Pro ověření teoretické závislosti (testování hypotéz) byl použit Pearsonův chí-kvadrát test.
Pro porovnání vztahu mezi výsledky získanými v klinických studiích (srovnání mezi dvěma závislými vzorky) byl proveden parametrický test Anova. Konkrétní výsledky výzkumu byly uvedeny v tabulkách a obrázcích.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alvarez-Arenal A, Junquera LM, Fernandez JP, Gonzalez I, Olay S. Effect of occlusal splint and transcutaneous electric nerve stimulation on the signs and symptoms of temporomandibular disorders in patients with bruxism. J Oral Rehabil. 2002 Sep;29(9):858-63. doi: 10.1046/j.1365-2842.2002.00923.x.
- Almoznino G, Zini A, Zakuto A, Sharav Y, Haviv Y, Hadad A, Chweidan H, Yarom N, Benoliel R. Oral Health-Related Quality of Life in Patients with Temporomandibular Disorders. J Oral Facial Pain Headache. 2015 Summer;29(3):231-41. doi: 10.11607/ofph.1413. Erratum In: J Oral Facial Pain Headache. 2015 Autumn;29(4):330. Avraham, Hadad [corrected to Hadad, Avraham]; Noam, Yarom [corrected to Yarom, Noam].
- Costa YM, Porporatti AL, Stuginski-Barbosa J, Bonjardim LR, Conti PC. Additional effect of occlusal splints on the improvement of psychological aspects in temporomandibular disorder subjects: A randomized controlled trial. Arch Oral Biol. 2015 May;60(5):738-44. doi: 10.1016/j.archoralbio.2015.02.005. Epub 2015 Feb 20.
- Jacobson E. Interview with Edmund Jacobson. Biofeedback Self Regul. 1978 Sep;3(3):287-300. doi: 10.1007/BF00999297. No abstract available.
- Golombek U. [Progressive muscle relaxation (PMR) according to Jacobson in a department of psychiatry and psychotherapy - empirical results]. Psychiatr Prax. 2001 Nov;28(8):402-4. doi: 10.1055/s-2001-18615. German.
- Wilk C, Turkoski B. Progressive muscle relaxation in cardiac rehabilitation: a pilot study. Rehabil Nurs. 2001 Nov-Dec;26(6):238-42; discussion 243. doi: 10.1002/j.2048-7940.2001.tb01963.x.
- Grossi ML, Goldberg MB, Locker D, Tenenbaum HC. Irritable bowel syndrome patients versus responding and nonresponding temporomandibular disorder patients: a neuropsychologic profile comparative study. Int J Prosthodont. 2008 May-Jun;21(3):201-9.
- Takemura T, Takahashi T, Fukuda M, Ohnuki T, Asunuma T, Masuda Y, Kondoh H, Kanbayashi T, Shimizu T. A psychological study on patients with masticatory muscle disorder and sleep bruxism. Cranio. 2006 Jul;24(3):191-6. doi: 10.1179/crn.2006.031.
- van Selms MK, Lobbezoo F, Visscher CM, Naeije M. Myofascial temporomandibular disorder pain, parafunctions and psychological stress. J Oral Rehabil. 2008 Jan;35(1):45-52. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01795.x.
- Hutchings DF, Reinking RH. Tension headaches: what form of therapy is most effective? Biofeedback Self Regul. 1976 Jun;1(2):183-90. doi: 10.1007/BF00998585.
Užitečné odkazy
- Incidence of temporomandibular disorders - parafunctions and dysfunctions in dental students - the comparative studies
- Influence of Selected Psychoemotional Factors on the Prevalence of Bruxism
- Influence of Stress and Personality Traits on the Temporomandibular Dysfunctions and Bruxism in Literature and Own Studies
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KBET/192/B/2013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .