- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03622684
Postępująca relaksacja mięśniowa według Jacobsona w leczeniu pacjentów z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie W latach 30. ubiegłego wieku Edmund Jacobson opracował metodę progresywnej relaksacji mięśni, która opiera się na założeniu, że odprężenie psychiczne powinno wynikać naturalnie z odprężenia fizycznego. Podstawowym celem relaksacji Jacobsona jest zwiększenie świadomości pacjenta związanej z odczuwaniem napięcia mięśniowego, niezależnie od jego intensywności. Metoda ta uczy pacjentów przejmowania kontroli nad czynnikami wywołującymi stres, przy jednoczesnym rozluźnieniu mięśni szkieletowych i celowym naprzemiennym napięciu i rozluźnieniu w kolejnej grupie mięśni poprzecznie prążkowanych. Regularny trening ma na celu wyrobienie nawyku lokalizowania napięcia i rozluźniania poszczególnych grup mięśniowych. Dane z piśmiennictwa wskazują na przydatność metody progresywnej relaksacji mięśni Jacobsona jako terapii wspomagającej w leczeniu zaburzeń neurologicznych, depresji, lęków, astmy oskrzelowej oraz schorzeń kardiologicznych. Pozytywne efekty terapeutyczne odnotowano również w leczeniu choroby wrzodowej żołądka, przewlekłego bólu głowy, szumów usznych, zaburzeń snu oraz psychologicznego leczenia schorzeń neurologicznych. Dodatkowe korzyści wynikające z tego podejścia terapeutycznego to zmniejszenie lęku, zmniejszenie nadciśnienia tętniczego i poprawa funkcji serca, poprawa funkcji żołądka i jelit, zwiększenie wyobraźni i procesów myślowych, zwiększenie zaufania między pacjentem a lekarzem oraz poprawa kontroli nastroju. Progresywna relaksacja mięśni Jacobsona nie była stosowana w leczeniu schorzeń stawu skroniowo-żuchwowego. Powyższe stało się inspiracją do podjęcia badań w tym zakresie. Znaczący wpływ czynników psychoemocjonalnych i stresu na powstawanie lub pogłębianie się dysfunkcji oraz współpraca z psychologiem mogą istotnie wpływać na przebieg i leczenie zaburzeń czynnościowych. Eliminacja elementów psychologicznych u pacjentów z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego może przyczynić się do zmniejszenia dolegliwości bólowych i częstości parafunkcyjnych nawyków.
Celem pracy było uzyskanie danych, udokumentowanych wyników badań skuteczności progresywnego zwiotczenia mięśni w leczeniu bólu spowodowanego schorzeniami stawu skroniowo-żuchwowego, jako uzupełnienia dotychczasowych metod z wykorzystaniem szyny okluzyjnej i innych terapii fizykalnych. Badanie obejmowało również leczenie poizometrycznej relaksacji mięśni. W celu zapewnienia obiektywnej oceny porównawczej tych dwóch metod leczenia wspomagającego przeprowadzono badania kliniczne i ankiety. Celem badania była odpowiedź na następujące pytania:
- Czy zastosowanie metody progresywnej relaksacji Jacobsona będzie korzystne dla zmniejszenia bólu i poprawy funkcjonowania ocenianego w badaniach klinicznych układu stomatognatycznego?
- Czy metoda relaksacyjna cieszy się pozytywną opinią pacjentów i może stanowić uzupełnienie dotychczas stosowanej rehabilitacji protetycznej szyną okluzyjną oraz innymi terapiami fizykalnymi?
- Która z ocenianych metod (progresywna relaksacja mięśni wg Jacobsona i metoda poizometrycznej relaksacji) zyskuje przewagę w leczeniu stosowanym w terapii wspomagającej schorzeń stawu skroniowo-żuchwowego oraz ocena, która ze względu na ich wpływ na relaksację mięśni na podstawie badania klinicznego i wyników ankiety? Materiał i metody Badaniem objęto 100 pacjentów obojga płci w wieku od 20 do 35 lat, u których rozpoznano dolegliwości bólowe z powodu schorzeń stawu skroniowo-żuchwowego z towarzyszącym wysokim napięciem mięśni narządu żucia. Badaniem objęto pacjentów zgłoszonych na leczenie protetyczne do Zakładu Protetyki Stomatologicznej Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie w latach 2014-2016. Pacjentów podzielono na dwie grupy po 50 osób w każdej. W grupie nr I-grupie testowej leczenie przeprowadzono poprzez stopniowe rozluźnienie mięśni według Jacobsona. W grupie II – kontrolnej zastosowano zabieg poizometrycznej relaksacji mięśni. Następujące kryteria, jakie musieli spełnić pacjenci, aby zostali włączeni do badania: dobry stan ogólny, bolesna postać schorzeń stawu skroniowo-żuchwowego z wysokim napięciem mięśniowym, ból utrzymujący się co najmniej 3 tygodnie przed przyjęciem, a także pacjenci z pełnymi łukami bez poprzednie leczenie ortodontyczne.
Kryteria wykluczenia obejmowały: stawową składową zaburzeń czynnościowych (bóle stawów skroniowo-żuchwowych, objawy akustyczne), pogorszenie postawy w wyniku treningu relaksacyjnego (nasilenie dolegliwości bólowych mięśni, pogorszenie stanu psychicznego), niestabilność narządu ruchu (częste bolesne skurcze mięśni), tężec, inne choroby uniemożliwiające pacjentowi kontynuowanie badania (gorączka) oraz brak świadomej zgody pacjenta.
Kryterium przydziału pacjentów do grupy I i II była zgoda na wykonywanie zabiegów relaksacyjnych w leczeniu zaburzeń czynnościowych narządu żucia oraz brak przeciwwskazań.
Harmonogram terapii relaksacyjnej został dostosowany do klinicznego i laboratoryjnego stadium szyny okluzyjnej. Na potrzeby badań wyeliminowano zarówno fizjoterapię, jak i leczenie farmakologiczne. Kierując się celem badań podjęto ocenę porównawczą dwóch wspomagających metod leczenia: u pacjentów z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego wykonanie 5 cykli progresywnej relaksacji mięśni wg Jacobsona w grupie I - badanej oraz 5 cykli poizometrycznej relaksacji mięśni w grupie II - kontrolnej. Kwalifikację i przydział pacjentów do grupy I i II przeprowadzono na podstawie wyników badań klinicznych i specjalistycznych. W grupie I trening odbywał się dwa razy w tygodniu i był prowadzony przez wykwalifikowanego psychologa. Każde spotkanie trwało 45 minut. Procedura polegała na napinaniu kolejnych grup mięśniowych przez 5-7 sekund, po czym następował 20-sekundowy czas relaksacji. Podstawowa część treningu realizowana podczas pierwszych dwóch spotkań obejmowała naprzemienne napięcie i rozluźnienie mięśni kończyn, brzucha i twarzy w oparciu o klasyczny trening Jacobsona. Kolejna sesja została zmodyfikowana z uwzględnieniem mięśni szyi i twarzy, a sesja czwarta i piąta obejmowały ćwiczenia, z którymi pacjentka była zapoznana podczas wcześniejszego treningu, ale wykonywane oddzielnie dla każdej części twarzy. W grupie II zastosowano leczenie prowadzone przez wykwalifikowanego fizjoterapeutę i również odbywały się dwa razy w tygodniu po 45 minut, a kolejne ćwiczenia powtarzano trzykrotnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobry ogólny stan zdrowia
- bolesna postać schorzeń stawu skroniowo-żuchwowego – ból mięśni narządu żucia z wysokim napięciem mięśniowym
- ból utrzymujący się co najmniej 3 tygodnie przed przyjęciem
- pacjenci z pełnymi łukami zębowymi bez wcześniejszego leczenia ortodontycznego.
Kryteria wyłączenia:
- składowa stawowa zaburzeń czynnościowych (bóle stawów skroniowo-żuchwowych, objawy akustyczne)
- pogorszenie postawy wynikające z treningu relaksacyjnego (nasilenie bólu mięśniowego, pogorszenie stanu psychicznego)
- niestabilny układ mięśniowo-szkieletowy (częste bolesne skurcze mięśni), tężec, inne choroby uniemożliwiające pacjentowi kontynuowanie badania (gorączka)
- brak świadomej zgody pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozluźnienie mięśni według Jacobsona
. Czy zastosowanie metody progresywnej relaksacji wg Jacobsona będzie korzystne dla zmniejszenia dolegliwości bólowych i poprawy funkcjonowania ocenianego w badaniach klinicznych układu stomatognatycznego?
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z oceną czynnika psychoemocjonalnego i stresu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analizy na podstawie kwestionariusza ankiety w opracowaniu własnej skali punktowej
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wartości CIB w obu grupach przed i po zabiegach relaksacyjnych oceniana za pomocą specjalistycznego pakietu statystycznego „R” i386
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wyniki badań uzyskano za pomocą specjalistycznego pakietu statystycznego „R” i386 3.2.3.
Do sprawdzenia zależności teoretycznej (testowanie hipotez) zastosowano test chi-kwadrat Pearsona.
W celu porównania zależności między wynikami uzyskanymi w badaniach klinicznych (porównanie dwóch prób zależnych) wykonano parametryczny test Anova. Szczegółowe wyniki badań przedstawiono w tabelach i na rysunkach.
|
1 miesiąc
|
|
Częstość występowania wartości OBC w obu grupach przed i po zabiegach relaksacyjnych oceniana za pomocą specjalistycznego pakietu statystycznego „R” i386
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wyniki badań uzyskano za pomocą specjalistycznego pakietu statystycznego „R” i386 3.2.3.
Do sprawdzenia zależności teoretycznej (testowanie hipotez) zastosowano test chi-kwadrat Pearsona.
W celu porównania zależności między wynikami uzyskanymi w badaniach klinicznych (porównanie dwóch prób zależnych) wykonano parametryczny test Anova. Szczegółowe wyniki badań przedstawiono w tabelach i na rysunkach.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alvarez-Arenal A, Junquera LM, Fernandez JP, Gonzalez I, Olay S. Effect of occlusal splint and transcutaneous electric nerve stimulation on the signs and symptoms of temporomandibular disorders in patients with bruxism. J Oral Rehabil. 2002 Sep;29(9):858-63. doi: 10.1046/j.1365-2842.2002.00923.x.
- Almoznino G, Zini A, Zakuto A, Sharav Y, Haviv Y, Hadad A, Chweidan H, Yarom N, Benoliel R. Oral Health-Related Quality of Life in Patients with Temporomandibular Disorders. J Oral Facial Pain Headache. 2015 Summer;29(3):231-41. doi: 10.11607/ofph.1413. Erratum In: J Oral Facial Pain Headache. 2015 Autumn;29(4):330. Avraham, Hadad [corrected to Hadad, Avraham]; Noam, Yarom [corrected to Yarom, Noam].
- Costa YM, Porporatti AL, Stuginski-Barbosa J, Bonjardim LR, Conti PC. Additional effect of occlusal splints on the improvement of psychological aspects in temporomandibular disorder subjects: A randomized controlled trial. Arch Oral Biol. 2015 May;60(5):738-44. doi: 10.1016/j.archoralbio.2015.02.005. Epub 2015 Feb 20.
- Jacobson E. Interview with Edmund Jacobson. Biofeedback Self Regul. 1978 Sep;3(3):287-300. doi: 10.1007/BF00999297. No abstract available.
- Golombek U. [Progressive muscle relaxation (PMR) according to Jacobson in a department of psychiatry and psychotherapy - empirical results]. Psychiatr Prax. 2001 Nov;28(8):402-4. doi: 10.1055/s-2001-18615. German.
- Wilk C, Turkoski B. Progressive muscle relaxation in cardiac rehabilitation: a pilot study. Rehabil Nurs. 2001 Nov-Dec;26(6):238-42; discussion 243. doi: 10.1002/j.2048-7940.2001.tb01963.x.
- Grossi ML, Goldberg MB, Locker D, Tenenbaum HC. Irritable bowel syndrome patients versus responding and nonresponding temporomandibular disorder patients: a neuropsychologic profile comparative study. Int J Prosthodont. 2008 May-Jun;21(3):201-9.
- Takemura T, Takahashi T, Fukuda M, Ohnuki T, Asunuma T, Masuda Y, Kondoh H, Kanbayashi T, Shimizu T. A psychological study on patients with masticatory muscle disorder and sleep bruxism. Cranio. 2006 Jul;24(3):191-6. doi: 10.1179/crn.2006.031.
- van Selms MK, Lobbezoo F, Visscher CM, Naeije M. Myofascial temporomandibular disorder pain, parafunctions and psychological stress. J Oral Rehabil. 2008 Jan;35(1):45-52. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01795.x.
- Hutchings DF, Reinking RH. Tension headaches: what form of therapy is most effective? Biofeedback Self Regul. 1976 Jun;1(2):183-90. doi: 10.1007/BF00998585.
Przydatne linki
- Incidence of temporomandibular disorders - parafunctions and dysfunctions in dental students - the comparative studies
- Influence of Selected Psychoemotional Factors on the Prevalence of Bruxism
- Influence of Stress and Personality Traits on the Temporomandibular Dysfunctions and Bruxism in Literature and Own Studies
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBET/192/B/2013
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .