- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03622684
Progressieve spierontspanning volgens Jacobson bij de behandeling van patiënten met temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding In de jaren '30 van de vorige eeuw ontwikkelde Edmund Jacobson de methode van progressieve spierontspanning, die gebaseerd is op de vooronderstelling dat mentale ontspanning op natuurlijke wijze voortvloeit uit fysieke ontspanning. Het primaire doel van Jacobson's ontspanning is om het bewustzijn van de patiënt te vergroten dat verband houdt met het gevoel van spierspanning, ongeacht hoe intens het is. Deze methode leert patiënten controle te krijgen over de factoren die stress veroorzaken, met gelijktijdige ontspanning van de skeletspieren en bewust afwisselende spanning en ontspanning in de volgende groep dwarsgestreepte spieren. Regelmatige training is gericht op het ontwikkelen van een gewoonte om de spanning te lokaliseren en individuele spiergroepen los te maken. Gegevens uit de literatuur wijzen op het nut van Jacobson's progressieve spierontspanningsmethode als ondersteunende therapie voor de behandeling van neurologische aandoeningen, depressie, angst, bronchiale astma en cardiologische aandoeningen. Positieve therapeutische resultaten zijn ook gemeld bij de behandeling van maagzweren, chronische hoofdpijn, tinnitus, slaapstoornissen en psychologische behandeling van neurologische aandoeningen. De extra voordelen van deze therapeutische benadering zijn onder meer verminderde angst, verminderde arteriële hypertensie en verbeterde hartfunctie, verbeterde maag- en darmfunctie, meer verbeeldingskracht en denkprocessen, meer vertrouwen tussen de patiënt en de arts en verbeterde controle over iemands gemoedstoestand. Jacobson's progressieve spierrelaxatie is niet gebruikt bij de behandeling van temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen. Het bovenstaande is een inspiratie geworden om onderzoek op dit gebied te ondernemen. De grote invloed van psycho-emotionele factoren en stress op het ontstaan of verergeren van disfunctie, evenals de samenwerking met de psycholoog, kunnen het beloop en de behandeling van functiestoornissen aanzienlijk beïnvloeden. De eliminatie van psychologische componenten bij patiënten met temporomandibulair gewrichtsaandoeningen kan bijdragen aan de vermindering van pijn en de frequentie van parafunctionele gewoonten.
Het doel van de studie was het verkrijgen van gegevens, gedocumenteerde testresultaten met betrekking tot de efficiëntie van progressieve spierontspanning bij de behandeling van pijn veroorzaakt door temporomandibulair gewrichtsaandoeningen, als aanvulling op eerdere methoden met behulp van occlusale spalk en andere fysieke therapieën. De studie omvatte ook de behandeling van post-isometrische spierrelaxatie. Om een objectieve vergelijkende evaluatie van deze twee methoden van aanvullende behandeling te verzekeren, werden klinische studies en enquêtes uitgevoerd. Het doel van het onderzoek was om de volgende vragen te beantwoorden:
- Zal het gebruik van Jacobson's progressieve ontspanningsmethode gunstig zijn voor het verminderen van pijn en het verbeteren van de werking van het stomatognathische systeem dat wordt geëvalueerd in klinische onderzoeken?
- Krijgt de ontspanningsmethode een positief oordeel van de patiënten en kan deze de eerder gebruikte prothetische revalidatie met occlusale spalk en andere fysische therapieën aanvullen?
- Welke van de beoordeelde methoden (progressieve spierrelaxatie volgens Jacobson en methode van post-isometrische relaxatie) heeft voordeel bij de behandeling die wordt gebruikt in de adjuvante therapie van temporomandibulair gewrichtsaandoeningen, en beoordeling daarvan op basis van hun impact op spierrelaxatie op basis van van de klinische proef en de resultaten van de enquête? Materiaal en methoden De studie omvatte 100 patiënten van beide geslachten, in de leeftijd van 20 tot 35 jaar, bij wie pijn werd vastgesteld als gevolg van kaakgewrichtsaandoeningen die gepaard gingen met hoge spierspanning van de kauwspieren. De studie omvatte patiënten die tussen 2014 en 2016 een prothetische behandeling hadden ondergaan bij de afdeling Prosthodontie van de Jagiellonian University, Medical College in Krakau. Patiënten werden verdeeld in twee groepen van elk 50 personen. In de groep nummer I-testgroep werd de behandeling uitgevoerd door progressieve spierrelaxatie volgens Jacobson. In de groep nummer II-controlegroep werd een post-isometrische spierverslappingsbehandeling ingesteld. De volgende criteria waaraan de patiënten moesten voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen: goede algemene gezondheid, pijnlijke vorm van temporomandibulair gewrichtsaandoeningen met hoge spierspanning, pijn die minstens 3 weken aanhoudt voorafgaand aan opname, en ook patiënten met volledige bogen zonder eerdere orthodontische behandeling.
De uitsluitingscriteria omvatten: gewrichtscomponent van functionele stoornissen (pijn in de kaakgewrichten, akoestische symptomen), verslechtering van de houding als gevolg van ontspanningstraining (verergering van spierpijn, verslechtering van de mentale toestand) instabiel bewegingsapparaat (frequente pijnlijke spierspasmen), tetanus, andere ziekten waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voortzetten (koorts) en het ontbreken van geïnformeerde toestemming van de patiënt.
Het criterium voor de indeling van patiënten in groep I en II was de toestemming om ontspanningsbehandelingen uit te voeren voor de behandeling van functionele stoornissen van het kauworgaan en het ontbreken van contra-indicaties.
Ontspanningstherapieschema werd aangepast aan klinische en laboratoriumstadia van occlusiespalk. Voor het onderzoek zijn zowel fysiotherapie als medicamenteuze behandeling geëlimineerd. In navolging van het doel van de studies werd een vergelijkende evaluatie van twee ondersteunende behandelingsmethoden uitgevoerd: voor de patiënten met temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen, de uitvoering van 5 cycli van progressieve spierontspanning volgens Jacobson in groep I - de eerste studie, en 5 cycli van post-isometrische spierontspanning in groep II - controle. De kwalificatie en indeling van de patiënten in groep I en II was gebaseerd op de resultaten van klinisch en specialistisch onderzoek. In groep I vond de training twee keer per week plaats en werd gegeven door een gediplomeerd psycholoog. Elke bijeenkomst duurde 45 minuten. De procedure was om de volgende spiergroepen gedurende 5-7 seconden aan te spannen, gevolgd door een ontspanningstijd van 20 seconden. Het basisgedeelte van de training die tijdens de eerste twee bijeenkomsten werd uitgevoerd, omvatte afwisselende spanning en ontspanning van spieren in de ledematen, buik en gezicht op basis van de klassieke training van Jacobson. De volgende sessie werd aangepast, rekening houdend met de spieren van de nek en het gezicht, en de vierde en vijfde sessie bevatten oefeningen waarmee de patiënt vertrouwd was tijdens de eerdere training, maar die voor elk deel van het gezicht afzonderlijk werden gedaan. uitgevoerd door een gekwalificeerde fysiotherapeut en werd ook twee keer per week gehouden, elk 45 minuten, en de volgende oefeningen werden drie keer herhaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- goede algemene gezondheid
- pijnlijke vorm van temporomandibulair gewrichtsaandoeningen - pijn in de kauwspieren met hoge spierspanning
- pijn die minstens 3 weken voor opname aanhoudt
- patiënten met volledige bogen zonder voorafgaande orthodontische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- gewrichtscomponent van functiestoornissen (pijn in de kaakgewrichten, akoestische symptomen)
- verslechtering van de houding als gevolg van ontspanningstraining (verergering van spierpijn, verslechtering van de mentale toestand)
- onstabiel bewegingsapparaat (frequente pijnlijke spierspasmen), tetanus, andere ziekten waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voortzetten (koorts)
- het ontbreken van de geïnformeerde toestemming van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spierontspanning volgens Jacobson
. Zal het gebruik van de methode van progressieve ontspanning volgens Jacobson gunstig zijn voor het verminderen van pijn en het verbeteren van de werking van het stomatognathische systeem dat wordt geëvalueerd in klinische onderzoeken?
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met beoordeling van psycho-emotionele factor en stress
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Analyses op basis van een enquêtevragenlijst bij de ontwikkeling van hun eigen scoreschaal
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van CIB-waarden in beide groepen voor en na ontspanning van de behandelingen beoordeeld door gespecialiseerd statistisch pakket "R" i386
Tijdsspanne: 1 maand
|
De resultaten van het onderzoek werden verkregen met behulp van het gespecialiseerde statistische pakket "R" i386 3.2.3.
Om de theoretische afhankelijkheid te controleren (hypothesetesten) werd de Chi-kwadraattoets van Pearson gebruikt.
Om de relatie tussen de resultaten verkregen in klinische studies (vergelijking tussen de twee afhankelijke steekproeven) te vergelijken, werd een parametrische Anova-test uitgevoerd. De specifieke onderzoeksresultaten werden gepresenteerd in tabellen en figuren.
|
1 maand
|
|
Incidentie van OBC-waarden in beide groepen voor en na relaxatie van de behandelingen beoordeeld door gespecialiseerd statistisch pakket "R" i386
Tijdsspanne: 1 maand
|
De resultaten van het onderzoek werden verkregen met behulp van het gespecialiseerde statistische pakket "R" i386 3.2.3.
Om de theoretische afhankelijkheid te controleren (hypothesetesten) werd de Chi-kwadraattoets van Pearson gebruikt.
Om de relatie tussen de resultaten verkregen in klinische studies (vergelijking tussen de twee afhankelijke steekproeven) te vergelijken, werd een parametrische Anova-test uitgevoerd. De specifieke onderzoeksresultaten werden gepresenteerd in tabellen en figuren.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alvarez-Arenal A, Junquera LM, Fernandez JP, Gonzalez I, Olay S. Effect of occlusal splint and transcutaneous electric nerve stimulation on the signs and symptoms of temporomandibular disorders in patients with bruxism. J Oral Rehabil. 2002 Sep;29(9):858-63. doi: 10.1046/j.1365-2842.2002.00923.x.
- Almoznino G, Zini A, Zakuto A, Sharav Y, Haviv Y, Hadad A, Chweidan H, Yarom N, Benoliel R. Oral Health-Related Quality of Life in Patients with Temporomandibular Disorders. J Oral Facial Pain Headache. 2015 Summer;29(3):231-41. doi: 10.11607/ofph.1413. Erratum In: J Oral Facial Pain Headache. 2015 Autumn;29(4):330. Avraham, Hadad [corrected to Hadad, Avraham]; Noam, Yarom [corrected to Yarom, Noam].
- Costa YM, Porporatti AL, Stuginski-Barbosa J, Bonjardim LR, Conti PC. Additional effect of occlusal splints on the improvement of psychological aspects in temporomandibular disorder subjects: A randomized controlled trial. Arch Oral Biol. 2015 May;60(5):738-44. doi: 10.1016/j.archoralbio.2015.02.005. Epub 2015 Feb 20.
- Jacobson E. Interview with Edmund Jacobson. Biofeedback Self Regul. 1978 Sep;3(3):287-300. doi: 10.1007/BF00999297. No abstract available.
- Golombek U. [Progressive muscle relaxation (PMR) according to Jacobson in a department of psychiatry and psychotherapy - empirical results]. Psychiatr Prax. 2001 Nov;28(8):402-4. doi: 10.1055/s-2001-18615. German.
- Wilk C, Turkoski B. Progressive muscle relaxation in cardiac rehabilitation: a pilot study. Rehabil Nurs. 2001 Nov-Dec;26(6):238-42; discussion 243. doi: 10.1002/j.2048-7940.2001.tb01963.x.
- Grossi ML, Goldberg MB, Locker D, Tenenbaum HC. Irritable bowel syndrome patients versus responding and nonresponding temporomandibular disorder patients: a neuropsychologic profile comparative study. Int J Prosthodont. 2008 May-Jun;21(3):201-9.
- Takemura T, Takahashi T, Fukuda M, Ohnuki T, Asunuma T, Masuda Y, Kondoh H, Kanbayashi T, Shimizu T. A psychological study on patients with masticatory muscle disorder and sleep bruxism. Cranio. 2006 Jul;24(3):191-6. doi: 10.1179/crn.2006.031.
- van Selms MK, Lobbezoo F, Visscher CM, Naeije M. Myofascial temporomandibular disorder pain, parafunctions and psychological stress. J Oral Rehabil. 2008 Jan;35(1):45-52. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01795.x.
- Hutchings DF, Reinking RH. Tension headaches: what form of therapy is most effective? Biofeedback Self Regul. 1976 Jun;1(2):183-90. doi: 10.1007/BF00998585.
Nuttige links
- Incidence of temporomandibular disorders - parafunctions and dysfunctions in dental students - the comparative studies
- Influence of Selected Psychoemotional Factors on the Prevalence of Bruxism
- Influence of Stress and Personality Traits on the Temporomandibular Dysfunctions and Bruxism in Literature and Own Studies
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KBET/192/B/2013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .