- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03622684
Relajación muscular progresiva según Jacobson en el tratamiento de pacientes con trastornos de la articulación temporomandibular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción En los años 30 del siglo anterior, Edmund Jacobson desarrolló el método de relajación muscular progresiva, el cual se basa en la premisa de que la relajación mental debe resultar naturalmente de la relajación física. El objetivo principal de la relajación de Jacobson es aumentar la conciencia del paciente asociada con la sensación de tensión muscular, sin importar cuán intensa sea. Este método enseña a los pacientes cómo controlar los factores que causan el estrés, con relajación simultánea de los músculos esqueléticos y tensión y relajación alternadas deliberadamente en el siguiente grupo de músculos estriados. El entrenamiento regular tiene como objetivo desarrollar el hábito de localizar la tensión y aflojar los grupos musculares individuales. Los datos de la literatura indican la utilidad del método de relajación muscular progresiva de Jacobson como terapia de apoyo para el tratamiento de trastornos neurológicos, depresión, ansiedad, asma bronquial y afecciones cardiológicas. También se han informado resultados terapéuticos positivos en el tratamiento de úlcera péptica, dolor de cabeza crónico, tinnitus, trastornos del sueño y tratamiento psicológico de afecciones neurológicas. Los beneficios adicionales de este enfoque terapéutico incluyen ansiedad reducida, hipertensión arterial disminuida y función cardíaca mejorada, función gástrica e intestinal mejorada, mayor imaginación y procesos de pensamiento, mayor confianza entre el paciente y el médico y mejor control del estado de ánimo. La relajación muscular progresiva de Jacobson no se ha utilizado en el tratamiento de trastornos de la articulación temporomandibular. Lo anterior se ha convertido en una inspiración para emprender investigaciones en este campo. El impacto significativo de los factores psicoemocionales y el estrés en el aumento o empeoramiento de la disfunción, así como la cooperación con el psicólogo, pueden influir significativamente en el curso y tratamiento de los trastornos funcionales. La eliminación de componentes psicológicos en pacientes con trastornos de la articulación temporomandibular puede contribuir a la reducción del dolor y la frecuencia de hábitos parafuncionales.
El objetivo del estudio fue obtener datos, resultados de pruebas documentadas en cuanto a la eficacia de la relajación muscular progresiva en el tratamiento del dolor causado por trastornos de la articulación temporomandibular, como complemento a los métodos anteriores que utilizan férula oclusal y otras terapias físicas. El estudio también incluyó el tratamiento de relajación muscular post-isométrica. Para asegurar una evaluación comparativa objetiva de estos dos métodos de tratamiento adyuvante, se realizaron estudios clínicos y encuestas. El objetivo del estudio fue responder a las siguientes preguntas:
- ¿Será beneficioso el uso del método de relajación progresiva de Jacobson para reducir el dolor y mejorar el funcionamiento del sistema estomatognático que se está evaluando en ensayos clínicos?
- ¿El método de relajación obtiene una opinión positiva de los pacientes y puede complementar la rehabilitación protésica con férula oclusal utilizada anteriormente así como otras terapias físicas?
- ¿Cuál de los métodos evaluados (relajación muscular progresiva según Jacobson y método de relajación postisométrica) obtiene una ventaja en el tratamiento utilizado en la terapia adyuvante de los trastornos de la articulación temporomandibular, y la evaluación de cuál según su impacto en la relajación muscular sobre la base del ensayo clínico y los resultados de la encuesta? Material y Métodos Se incluyeron en el estudio 100 pacientes de ambos sexos, con edades comprendidas entre los 20 y los 35 años, a quienes se les diagnosticó dolor por trastornos de la articulación temporomandibular acompañados de tensión muscular alta de los músculos masticatorios. El estudio incluyó a pacientes que recibieron tratamiento protésico en el Departamento de Prostodoncia de la Facultad de Medicina de la Universidad Jagellónica de Cracovia entre 2014 y 2016. Los pacientes fueron divididos en dos grupos de 50 personas cada uno. En el grupo test número I, el tratamiento se realizó mediante relajación muscular progresiva según Jacobson. En el grupo número II-grupo control, se instauró un tratamiento de relajación muscular post-isométrica. Los siguientes criterios que los pacientes debían cumplir para ser incluidos en el estudio: buena salud general, forma dolorosa de trastornos de la articulación temporomandibular con alta tensión muscular, dolor que duraba al menos 3 semanas antes de la admisión, y también pacientes con arcos completos sin Tratamiento de ortodoncia previo.
Los criterios de exclusión incluyeron: componente articular de los trastornos funcionales (dolor en las articulaciones temporomandibulares, síntomas acústicos), deterioro de la postura resultante del entrenamiento de relajación (agravación del dolor muscular, empeoramiento del estado mental) sistema musculoesquelético inestable (espasmos musculares dolorosos frecuentes), tétanos, otras enfermedades que impidan al paciente continuar con el estudio (fiebre), y la falta de consentimiento informado del paciente.
El criterio para la asignación de pacientes a los grupos I y II fue el consentimiento para realizar tratamientos de relajación para el tratamiento de trastornos funcionales del órgano masticatorio y la ausencia de contraindicaciones.
El programa de terapia de relajación se adaptó a las etapas clínicas y de laboratorio de la férula de oclusión. A efectos de la investigación se eliminaron tanto la fisioterapia como el tratamiento farmacológico. Siguiendo el propósito de los estudios, se llevó a cabo una evaluación comparativa de dos métodos de tratamiento de apoyo: para los pacientes con trastornos de la articulación temporomandibular, la realización de 5 ciclos de relajación muscular progresiva según Jacobson en el grupo I, el del estudio, y 5 ciclos de post-relajación muscular isométrica en el grupo II - control. La calificación y asignación de los pacientes en el grupo I y II se basó en los resultados del examen clínico y especializado. En el grupo I, la capacitación se llevó a cabo dos veces por semana y estuvo a cargo de un psicólogo calificado. Cada reunión tuvo una duración de 45 minutos. El procedimiento consistía en tensar los grupos musculares subsiguientes durante 5-7 segundos, seguido de un tiempo de relajación de 20 segundos. La parte básica del entrenamiento realizado durante los dos primeros encuentros incluyó la tensión y relajación alterna de los músculos de las extremidades, el abdomen y la cara en base al entrenamiento clásico de Jacobson. La siguiente sesión se modificó teniendo en cuenta los músculos del cuello y la cara, y la cuarta y quinta sesiones incluyeron ejercicios con los que el paciente estaba familiarizado durante un entrenamiento anterior, pero realizados por separado para cada parte de la cara. En el grupo II el tratamiento fue realizado por un fisioterapeuta calificado y también se realizó dos veces por semana, 45 minutos cada uno, y los siguientes ejercicios se repitieron tres veces.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena salud general
- forma dolorosa de trastornos de la articulación temporomandibular: dolor de los músculos masticatorios con alta tensión muscular
- dolor que dura al menos 3 semanas antes de la admisión
- pacientes con arcadas completas sin tratamiento de ortodoncia previo.
Criterio de exclusión:
- componente articular de los trastornos funcionales (dolor en las articulaciones temporomandibulares, síntomas acústicos)
- deterioro de la postura resultante del entrenamiento de relajación (agravación del dolor muscular, empeoramiento del estado mental)
- sistema musculoesquelético inestable (frecuentes espasmos musculares dolorosos), tétanos, otras enfermedades que impiden que el paciente continúe con el estudio (fiebre)
- la falta de consentimiento informado del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Relajación muscular según Jacobson
. ¿Será beneficioso el uso del método de relajación progresiva según Jacobson para disminuir el dolor y mejorar el funcionamiento del sistema estomatognático que se está evaluando en ensayos clínicos?
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con valoración de factor psicoemocional y estrés
Periodo de tiempo: 2 años
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Análisis basados en un cuestionario de encuesta en el desarrollo de su propia escala de puntuación
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de los valores de CIB en ambos grupos antes y después de los tratamientos de relajación evaluados por el paquete estadístico especializado "R" i386
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los resultados de la investigación se obtuvieron utilizando el paquete estadístico especializado “R” i386 3.2.3.
Para comprobar la dependencia teórica (prueba de hipótesis), se utilizó la prueba Chi-cuadrado de Pearson.
Para comparar la relación entre los resultados obtenidos en los ensayos clínicos (comparación entre las dos muestras dependientes), se realizó la prueba paramétrica Anova. Los resultados específicos de la investigación se presentaron en tablas y figuras.
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1 mes
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Incidencia de los valores de OBC en ambos grupos antes y después de los tratamientos de relajación evaluados por el paquete estadístico especializado "R" i386
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los resultados de la investigación se obtuvieron utilizando el paquete estadístico especializado “R” i386 3.2.3.
Para comprobar la dependencia teórica (prueba de hipótesis), se utilizó la prueba Chi-cuadrado de Pearson.
Para comparar la relación entre los resultados obtenidos en los ensayos clínicos (comparación entre las dos muestras dependientes), se realizó la prueba paramétrica Anova. Los resultados específicos de la investigación se presentaron en tablas y figuras.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Costa YM, Porporatti AL, Stuginski-Barbosa J, Bonjardim LR, Conti PC. Additional effect of occlusal splints on the improvement of psychological aspects in temporomandibular disorder subjects: A randomized controlled trial. Arch Oral Biol. 2015 May;60(5):738-44. doi: 10.1016/j.archoralbio.2015.02.005. Epub 2015 Feb 20.
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Enlaces Útiles
- Incidence of temporomandibular disorders - parafunctions and dysfunctions in dental students - the comparative studies
- Influence of Selected Psychoemotional Factors on the Prevalence of Bruxism
- Influence of Stress and Personality Traits on the Temporomandibular Dysfunctions and Bruxism in Literature and Own Studies
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- KBET/192/B/2013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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