- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03622684
Progressiv muskelavslappning enligt Jacobson vid behandling av patienter med temporomandibulära ledstörningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning På 30-talet av föregående århundrade utvecklade Edmund Jacobson metoden för progressiv muskelavslappning, som bygger på premissen att mental avslappning naturligt ska vara resultatet av fysisk avslappning. Det primära syftet med Jacobsons avslappning är att öka patientens medvetenhet i samband med känslan av muskelspänning, oavsett hur intensiv den är. Denna metod lär patienter hur man tar kontroll över de faktorer som orsakar stress, med samtidig avslappning av skelettmuskulaturen och alternerande spänning och avslappning medvetet i nästa grupp av tvärstrimmiga muskler. Regelbunden träning syftar till att utveckla en vana att lokalisera spänningen och lossa enskilda muskelgrupper. Data från litteraturen indikerar användbarheten av Jacobsons progressiva muskelavslappningsmetod som en stödjande terapi för behandling av neurologiska störningar, depression, ångest, bronkial astma och kardiologiska tillstånd. Positiva terapeutiska resultat har också rapporterats vid behandling av magsår, kronisk huvudvärk, tinnitus, sömnstörningar och psykologisk behandling av neurologiska tillstånd. De ytterligare fördelarna med detta terapeutiska tillvägagångssätt inkluderar minskad ångest, minskad arteriell hypertoni och förbättrad hjärtfunktion, förbättrad mag- och tarmfunktion, ökad fantasi och tankeprocesser, ökat förtroende mellan patienten och läkaren och förbättrad kontroll över ens humör. Jacobsons progressiva muskelavslappning har inte använts vid behandling av käkledsrubbningar. Ovanstående har blivit en inspiration för att bedriva forskning inom detta område. Den betydande inverkan av psyko-emotionella faktorer och stress på uppkomst eller försämring av dysfunktion samt samarbete med psykologen kan avsevärt påverka förloppet och behandlingen av funktionella störningar. Eliminering av psykologiska komponenter hos patienter med käkledsstörningar kan bidra till att minska smärta och frekvensen av parafunktionella vanor.
Syftet med studien var att erhålla data, dokumenterade testresultat om effektiviteten av progressiv muskelavslappning vid behandling av smärta orsakad av käkledssjukdomar, som ett komplement till tidigare metoder med ocklusal skena och andra fysikaliska terapier. Studien omfattade även behandling av postisometrisk muskelavslappning. För att säkerställa en objektiv jämförande utvärdering av dessa två metoder för tilläggsbehandling har kliniska studier och undersökningar genomförts. Syftet med studien var att svara på följande frågor:
- Kommer användningen av Jacobsons progressiva avslappningsmetod att vara fördelaktigt för att minska smärta och förbättra funktionen hos det stomatognatiska systemet som utvärderas i kliniska prövningar?
- Får avslappningsmetoden en positiv uppfattning om patienterna och kan komplettera den tidigare använda protesrehabiliteringen med ocklusal skena samt andra fysikaliska terapier?
- Vilken av de utvärderade metoderna (progressiv muskelavslappning enligt Jacobson och metoden för postisometrisk avslappning) vinner en fördel i behandlingen som används vid tilläggsbehandling av käkledssjukdomar, och bedömning av vilka utifrån deras inverkan på muskelavslappning på basis av av den kliniska prövningen och resultaten av undersökningen? Material och metoder Studien omfattade 100 patienter av båda könen, i åldern 20 till 35 år som diagnostiserades med smärta på grund av käkledsrubbningar åtföljda av hög muskelspänning i tuggmusklerna. Studien inkluderade patienter som rapporterats till protesbehandling till Institutionen för protetik vid Jagiellonian University, Medical College i Krakow mellan 2014 och 2016. Patienterna delades in i två grupper om 50 personer vardera. I gruppnummer I-testgruppen utfördes behandlingen genom progressiv muskelavslappning enligt Jacobson. I grupp nummer II-kontrollgruppen inleddes postisometrisk muskelavslappningsbehandling. Följande kriterier behövde patienterna uppfylla för att inkluderas i studien: god allmän hälsa, smärtsam form av käkledsstörningar med hög muskelspänning, smärta som varade i minst 3 veckor före inläggning och även patienter med fulla fotvalv utan tidigare ortodontisk behandling.
Uteslutningskriterierna inkluderade: ledkomponent av funktionsstörningar (smärta i käklederna, akustiska symtom), försämring av hållningen till följd av avslappningsträning (förvärring av muskelsmärta, försämring av mentalt tillstånd) instabilt muskuloskeletala systemet (frekventa smärtsamma muskelspasmer), stelkramp, andra sjukdomar som hindrar patienten från att fortsätta studien (feber) och avsaknaden av patientens informerade samtycke.
Kriteriet för tilldelningen av patienter till grupperna I och II var samtycke till att utföra avslappningsbehandlingar för behandling av funktionella störningar i tuggorganet och avsaknaden av kontraindikationer.
Avslappningsterapischemat anpassades till kliniska och laboratoriestadier av ocklusionsskena. För forskningens syften eliminerades både sjukgymnastik och farmakologisk behandling. Efter syftet med studierna genomfördes en jämförande utvärdering av två stödjande behandlingsmetoder: för patienter med käkledsstörningar, utförandet av 5 cykler av progressiv muskelavslappning enligt Jacobson i grupp I - studien en, och 5 cykler av postisometrisk muskelavslappning i grupp II - kontroll. Kvalificeringen och indelningen av patienterna i grupp I och II baserades på resultaten av klinisk undersökning och specialistundersökning. I grupp I hölls utbildningen två gånger i veckan och genomfördes av en behörig psykolog. Varje möte varade i 45 minuter. Proceduren var att dra åt de efterföljande muskelgrupperna i 5-7 sekunder, följt av en 20-sekunders avslappningstid. Den grundläggande delen av träningen som genomfördes under de två första träffarna innefattade alternerande spänningar och avslappning av muskler i armar och ben, mage och ansikte utifrån Jacobsons klassiska träning. Nästa pass modifierades med hänsyn till musklerna i nacken och ansiktet, och det fjärde och femte passet inkluderade övningar som patienten bekantat sig med under tidigare träning, men som gjordes separat för varje del av ansiktet. I grupp II var behandlingen genomfördes av en kvalificerad sjukgymnast och hölls också två gånger i veckan, 45 minuter vardera, och nästa övningar upprepades tre gånger.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- god allmän hälsa
- smärtsam form av käkledsrubbningar- tuggmuskler smärta med hög muskelspänning
- smärta som varar i minst 3 veckor före inläggning
- patienter med fulla fotvalv utan tidigare ortodontisk behandling.
Exklusions kriterier:
- ledkomponent av funktionella störningar (smärta i käklederna, akustiska symtom)
- försämring av hållningen till följd av avslappningsträning (förvärring av muskelsmärta, försämring av mentalt tillstånd)
- instabilt muskuloskeletala systemet (frekventa smärtsamma muskelspasmer), stelkramp, andra sjukdomar som hindrar patienten från att fortsätta studien (feber)
- avsaknaden av patientens informerade samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Muskelavslappning enligt Jacobson
. Kommer användningen av metoden för progressiv avslappning enligt Jacobson att vara fördelaktig för att minska smärta och förbättra funktionen hos det stomatognatiska systemet som utvärderas i kliniska prövningar?
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med bedömning av psykoemotionell faktor och stress
Tidsram: 2 år
|
Analyser baserade på enkätenkät i utvecklingen av sin egen - poängskala
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av CIB-värden i både grupper före och efter behandlingar avslappning bedömd av specialiserat statistiskt paket "R" i386
Tidsram: 1 månad
|
Resultaten av forskningen erhölls med hjälp av specialiserat statistiskt paket "R" i386 3.2.3.
För att kontrollera det teoretiska beroendet (hypotestestning) användes Chi-kvadrattest av Pearson.
För att jämföra sambandet mellan resultaten som erhållits i kliniska prövningar (jämförelse mellan de två beroende proverna) utfördes Anova parametriskt test. De specifika forskningsresultaten presenterades i tabeller och figurer.
|
1 månad
|
|
Förekomst av OBC-värden i både grupper före och efter behandlingar avslappning bedömd av specialiserat statistiskt paket "R" i386
Tidsram: 1 månad
|
Resultaten av forskningen erhölls med hjälp av specialiserat statistiskt paket "R" i386 3.2.3.
För att kontrollera det teoretiska beroendet (hypotestestning) användes Chi-kvadrattest av Pearson.
För att jämföra sambandet mellan resultaten som erhållits i kliniska prövningar (jämförelse mellan de två beroende proverna) utfördes Anova parametriskt test. De specifika forskningsresultaten presenterades i tabeller och figurer.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alvarez-Arenal A, Junquera LM, Fernandez JP, Gonzalez I, Olay S. Effect of occlusal splint and transcutaneous electric nerve stimulation on the signs and symptoms of temporomandibular disorders in patients with bruxism. J Oral Rehabil. 2002 Sep;29(9):858-63. doi: 10.1046/j.1365-2842.2002.00923.x.
- Almoznino G, Zini A, Zakuto A, Sharav Y, Haviv Y, Hadad A, Chweidan H, Yarom N, Benoliel R. Oral Health-Related Quality of Life in Patients with Temporomandibular Disorders. J Oral Facial Pain Headache. 2015 Summer;29(3):231-41. doi: 10.11607/ofph.1413. Erratum In: J Oral Facial Pain Headache. 2015 Autumn;29(4):330. Avraham, Hadad [corrected to Hadad, Avraham]; Noam, Yarom [corrected to Yarom, Noam].
- Costa YM, Porporatti AL, Stuginski-Barbosa J, Bonjardim LR, Conti PC. Additional effect of occlusal splints on the improvement of psychological aspects in temporomandibular disorder subjects: A randomized controlled trial. Arch Oral Biol. 2015 May;60(5):738-44. doi: 10.1016/j.archoralbio.2015.02.005. Epub 2015 Feb 20.
- Jacobson E. Interview with Edmund Jacobson. Biofeedback Self Regul. 1978 Sep;3(3):287-300. doi: 10.1007/BF00999297. No abstract available.
- Golombek U. [Progressive muscle relaxation (PMR) according to Jacobson in a department of psychiatry and psychotherapy - empirical results]. Psychiatr Prax. 2001 Nov;28(8):402-4. doi: 10.1055/s-2001-18615. German.
- Wilk C, Turkoski B. Progressive muscle relaxation in cardiac rehabilitation: a pilot study. Rehabil Nurs. 2001 Nov-Dec;26(6):238-42; discussion 243. doi: 10.1002/j.2048-7940.2001.tb01963.x.
- Grossi ML, Goldberg MB, Locker D, Tenenbaum HC. Irritable bowel syndrome patients versus responding and nonresponding temporomandibular disorder patients: a neuropsychologic profile comparative study. Int J Prosthodont. 2008 May-Jun;21(3):201-9.
- Takemura T, Takahashi T, Fukuda M, Ohnuki T, Asunuma T, Masuda Y, Kondoh H, Kanbayashi T, Shimizu T. A psychological study on patients with masticatory muscle disorder and sleep bruxism. Cranio. 2006 Jul;24(3):191-6. doi: 10.1179/crn.2006.031.
- van Selms MK, Lobbezoo F, Visscher CM, Naeije M. Myofascial temporomandibular disorder pain, parafunctions and psychological stress. J Oral Rehabil. 2008 Jan;35(1):45-52. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01795.x.
- Hutchings DF, Reinking RH. Tension headaches: what form of therapy is most effective? Biofeedback Self Regul. 1976 Jun;1(2):183-90. doi: 10.1007/BF00998585.
Användbara länkar
- Incidence of temporomandibular disorders - parafunctions and dysfunctions in dental students - the comparative studies
- Influence of Selected Psychoemotional Factors on the Prevalence of Bruxism
- Influence of Stress and Personality Traits on the Temporomandibular Dysfunctions and Bruxism in Literature and Own Studies
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KBET/192/B/2013
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .