- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03622684
Rilassamento muscolare progressivo secondo Jacobson nel trattamento dei pazienti con disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Negli anni '30 del secolo scorso, Edmund Jacobson sviluppò il metodo del rilassamento muscolare progressivo, basato sulla premessa che il rilassamento mentale dovrebbe derivare naturalmente dal rilassamento fisico. L'obiettivo primario del rilassamento di Jacobson è quello di aumentare la consapevolezza del paziente associata alla sensazione di tensione muscolare, non importa quanto sia intensa. Questo metodo insegna ai pazienti come assumere il controllo sui fattori che causano lo stress, con il rilassamento simultaneo dei muscoli scheletrici e l'alternanza deliberata di tensione e rilassamento nel successivo gruppo di muscoli striati. L'allenamento regolare ha lo scopo di sviluppare l'abitudine di localizzare la tensione e allentare i singoli gruppi muscolari. I dati della letteratura indicano l'utilità del metodo di rilassamento muscolare progressivo di Jacobson come terapia di supporto per il trattamento di disturbi neurologici, depressione, ansia, asma bronchiale e condizioni cardiologiche. Risultati terapeutici positivi sono stati riportati anche nel trattamento dell'ulcera peptica, della cefalea cronica, degli acufeni, dei disturbi del sonno e nel trattamento psicologico delle condizioni neurologiche. I vantaggi aggiuntivi di questo approccio terapeutico includono la riduzione dell'ansia, la diminuzione dell'ipertensione arteriosa e il miglioramento della funzione cardiaca, il miglioramento della funzione gastrica e intestinale, l'aumento dell'immaginazione e dei processi mentali, l'aumento della fiducia tra il paziente e il medico e un migliore controllo dell'umore. Il rilassamento muscolare progressivo di Jacobson non è stato utilizzato nel trattamento dei disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare. Quanto sopra è diventato uno spunto per intraprendere ricerche in questo campo. L'impatto significativo dei fattori psico-emotivi e dello stress sull'aumento o il peggioramento della disfunzione, così come la collaborazione con lo psicologo, possono influenzare in modo significativo il decorso e il trattamento dei disturbi funzionali. L'eliminazione delle componenti psicologiche nei pazienti con disturbi dell'articolazione temporomandibolare può contribuire alla riduzione del dolore e della frequenza delle abitudini parafunzionali.
Lo scopo dello studio era ottenere dati, risultati di test documentati sull'efficacia del rilassamento muscolare progressivo nel trattamento del dolore causato da disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare, in aggiunta ai metodi precedenti che utilizzavano splint occlusali e altre terapie fisiche. Lo studio ha incluso anche il trattamento del rilassamento muscolare post-isometrico. Al fine di garantire una valutazione comparativa obiettiva di questi due metodi di trattamento aggiuntivo, sono stati condotti studi clinici e sondaggi. Lo scopo dello studio è stato quello di rispondere alle seguenti domande:
- L'uso del metodo di rilassamento progressivo di Jacobson sarà utile per ridurre il dolore e migliorare il funzionamento del sistema stomatognatico valutato negli studi clinici?
- Il metodo di rilassamento ottiene un'opinione positiva dei pazienti e può integrare la riabilitazione protesica precedentemente utilizzata con splintaggio occlusale e altre terapie fisiche?
- Quale dei metodi valutati (rilassamento muscolare progressivo secondo Jacobson e metodo di rilassamento post-isometrico) ottiene un vantaggio nel trattamento utilizzato nella terapia aggiuntiva dei disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare e quale valutazione in base al loro impatto sul rilassamento muscolare sulla base della sperimentazione clinica e dei risultati dell'indagine? Materiali e Metodi Lo studio ha incluso 100 pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 20 e 35 anni, ai quali era stato diagnosticato dolore dovuto a disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare accompagnato da elevata tensione muscolare dei muscoli masticatori. Lo studio ha incluso pazienti sottoposti a trattamento protesico presso il Dipartimento di Protesi Dentaria dell'Università Jagellonica, Facoltà di Medicina di Cracovia tra il 2014 e il 2016. I pazienti sono stati divisi in due gruppi di 50 persone ciascuno. Nel gruppo numero I-test, il trattamento è stato eseguito mediante rilassamento muscolare progressivo secondo Jacobson. Nel gruppo numero II - gruppo di controllo, è stato istituito un trattamento di rilassamento muscolare post-isometrico. I pazienti dovevano soddisfare i seguenti criteri per essere inclusi nello studio: buona salute generale, forma dolorosa di disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare con elevata tensione muscolare, dolore che durava da almeno 3 settimane prima del ricovero e anche pazienti con arcate complete senza precedente trattamento ortodontico.
I criteri di esclusione includevano: componente articolare dei disturbi funzionali (dolore alle articolazioni temporo-mandibolari, sintomi acustici), deterioramento della postura derivante dall'allenamento di rilassamento (aggravamento del dolore muscolare, peggioramento dello stato mentale) sistema muscolo-scheletrico instabile (frequenti spasmi muscolari dolorosi), tetano, altre malattie che impediscono al paziente di continuare lo studio (febbre) e la mancanza del consenso informato del paziente.
Il criterio per l'assegnazione dei pazienti ai gruppi I e II è stato il consenso ad eseguire trattamenti di rilassamento per il trattamento dei disturbi funzionali dell'organo masticatorio e l'assenza di controindicazioni.
Il programma della terapia di rilassamento è stato adattato alle fasi cliniche e di laboratorio della stecca per occlusione. Ai fini della ricerca sono stati eliminati sia il trattamento fisioterapico che quello farmacologico. Seguendo lo scopo degli studi, è stata intrapresa la valutazione comparativa di due metodi di supporto al trattamento: per i pazienti con disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare, l'esecuzione di 5 cicli di rilassamento muscolare progressivo secondo Jacobson nel gruppo I - quello dello studio, e 5 cicli di rilassamento muscolare post-isometrico nel gruppo II - controllo. La qualificazione e l'assegnazione dei pazienti nel gruppo I e II sono state basate sui risultati dell'esame clinico e specialistico. Nel gruppo I la formazione si è svolta due volte a settimana ed è stata condotta da uno psicologo qualificato. Ogni incontro è durato 45 minuti. La procedura consisteva nel contrarre i successivi gruppi muscolari per 5-7 secondi, seguiti da un tempo di rilassamento di 20 secondi. La parte fondamentale dell'allenamento svolto durante i primi due incontri prevedeva un'alternanza di tensione e rilassamento dei muscoli degli arti, dell'addome e del viso sulla base dell'allenamento classico di Jacobson. La seduta successiva è stata modificata tenendo conto dei muscoli del collo e del viso, e la quarta e la quinta seduta hanno incluso esercizi con i quali il paziente aveva familiarizzato durante l'allenamento precedente, ma eseguiti separatamente per ciascuna parte del viso. Nel gruppo II il trattamento è stato condotto da un fisioterapista qualificato e si è tenuto anche due volte a settimana, 45 minuti ciascuno, e gli esercizi successivi sono stati ripetuti tre volte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- buona salute generale
- forma dolorosa di disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare - dolore ai muscoli masticatori con elevata tensione muscolare
- dolore che dura da almeno 3 settimane prima del ricovero
- pazienti con arcate complete senza precedente trattamento ortodontico.
Criteri di esclusione:
- componente articolare di disturbi funzionali (dolore alle articolazioni temporo-mandibolari, sintomi acustici)
- deterioramento della postura derivante dall'allenamento di rilassamento (aggravamento del dolore muscolare, peggioramento dello stato mentale)
- sistema muscolo-scheletrico instabile (frequenti spasmi muscolari dolorosi), tetano, altre malattie che impediscono al paziente di continuare lo studio (febbre)
- la mancanza del consenso informato del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rilassamento muscolare secondo Jacobson
. L'uso del metodo di rilassamento progressivo secondo Jacobson sarà utile per ridurre il dolore e migliorare il funzionamento del sistema stomatognatico valutato negli studi clinici?
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con valutazione del fattore psicoemotivo e dello stress
Lasso di tempo: 2 anni
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Analisi basate su un questionario di indagine nello sviluppo della propria scala di punteggio
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dei valori CIB in entrambi i gruppi prima e dopo il rilassamento dei trattamenti valutata dal pacchetto statistico specializzato "R" i386
Lasso di tempo: 1 mese
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I risultati della ricerca sono stati ottenuti utilizzando il pacchetto statistico specializzato "R" i386 3.2.3.
Per verificare la dipendenza teorica (test di ipotesi), è stato utilizzato il test Chi-quadrato di Pearson.
Per confrontare la relazione tra i risultati ottenuti negli studi clinici (confronto tra i due campioni dipendenti), è stato eseguito il test parametrico Anova. I risultati specifici della ricerca sono stati presentati in tabelle e figure.
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1 mese
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Incidenza dei valori OBC in entrambi i gruppi prima e dopo i trattamenti di rilassamento valutati dal pacchetto statistico specializzato "R" i386
Lasso di tempo: 1 mese
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I risultati della ricerca sono stati ottenuti utilizzando il pacchetto statistico specializzato "R" i386 3.2.3.
Per verificare la dipendenza teorica (test di ipotesi), è stato utilizzato il test Chi-quadrato di Pearson.
Per confrontare la relazione tra i risultati ottenuti negli studi clinici (confronto tra i due campioni dipendenti), è stato eseguito il test parametrico Anova. I risultati specifici della ricerca sono stati presentati in tabelle e figure.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Almoznino G, Zini A, Zakuto A, Sharav Y, Haviv Y, Hadad A, Chweidan H, Yarom N, Benoliel R. Oral Health-Related Quality of Life in Patients with Temporomandibular Disorders. J Oral Facial Pain Headache. 2015 Summer;29(3):231-41. doi: 10.11607/ofph.1413. Erratum In: J Oral Facial Pain Headache. 2015 Autumn;29(4):330. Avraham, Hadad [corrected to Hadad, Avraham]; Noam, Yarom [corrected to Yarom, Noam].
- Costa YM, Porporatti AL, Stuginski-Barbosa J, Bonjardim LR, Conti PC. Additional effect of occlusal splints on the improvement of psychological aspects in temporomandibular disorder subjects: A randomized controlled trial. Arch Oral Biol. 2015 May;60(5):738-44. doi: 10.1016/j.archoralbio.2015.02.005. Epub 2015 Feb 20.
- Jacobson E. Interview with Edmund Jacobson. Biofeedback Self Regul. 1978 Sep;3(3):287-300. doi: 10.1007/BF00999297. No abstract available.
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- Wilk C, Turkoski B. Progressive muscle relaxation in cardiac rehabilitation: a pilot study. Rehabil Nurs. 2001 Nov-Dec;26(6):238-42; discussion 243. doi: 10.1002/j.2048-7940.2001.tb01963.x.
- Grossi ML, Goldberg MB, Locker D, Tenenbaum HC. Irritable bowel syndrome patients versus responding and nonresponding temporomandibular disorder patients: a neuropsychologic profile comparative study. Int J Prosthodont. 2008 May-Jun;21(3):201-9.
- Takemura T, Takahashi T, Fukuda M, Ohnuki T, Asunuma T, Masuda Y, Kondoh H, Kanbayashi T, Shimizu T. A psychological study on patients with masticatory muscle disorder and sleep bruxism. Cranio. 2006 Jul;24(3):191-6. doi: 10.1179/crn.2006.031.
- van Selms MK, Lobbezoo F, Visscher CM, Naeije M. Myofascial temporomandibular disorder pain, parafunctions and psychological stress. J Oral Rehabil. 2008 Jan;35(1):45-52. doi: 10.1111/j.1365-2842.2007.01795.x.
- Hutchings DF, Reinking RH. Tension headaches: what form of therapy is most effective? Biofeedback Self Regul. 1976 Jun;1(2):183-90. doi: 10.1007/BF00998585.
Collegamenti utili
- Incidence of temporomandibular disorders - parafunctions and dysfunctions in dental students - the comparative studies
- Influence of Selected Psychoemotional Factors on the Prevalence of Bruxism
- Influence of Stress and Personality Traits on the Temporomandibular Dysfunctions and Bruxism in Literature and Own Studies
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Malattie articolari
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBET/192/B/2013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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