Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání PET s 68GA-PSMA-11 a 18F-Fluorocholinem pro recidivu u mužů s rakovinou prostaty (TEPGALCHOL)

6. srpna 2018 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Srovnání PET zobrazení s 68GA-PSMA-11 a 18F-Fluorocholinem pro identifikaci místa recidivy u mužů s rakovinou prostaty

Protože transport cholinu a fosforylace jsou upregulovány u většiny rakovin, včetně rakoviny prostaty, pozitronová emisní tomografie (PET) s cholinovými indikátory našla široké použití k detekci recidivujících onemocnění. Metabolismus cholinu však není ve významném počtu případů zvýšen, což pravděpodobně vysvětluje, proč byla tato zobrazovací metoda hlášena jako slabě citlivá a specifická pro detekci lézí rakoviny prostaty, zejména při nízkých hladinách prostatického specifického antigenu (PSA). Naproti tomu prostatický specifický membránový antigen (PSMA) je nadměrně exprimován u většiny rakoviny prostaty, což naznačuje, že ligandy PSMA značené 68Ga by mohly být lepší než cholinové indikátory. Metaanalýza publikovaná v roce 2016 (Perera M. a kol.), která zahrnovala 18 studií, z nichž pět uvádělo histopatologické korelační údaje pro 68Ga-PSMA PET-pozitivní léze, ukázala příznivé profily citlivosti a specificity 68Ga-značených PSMA ligandů. k zobrazovacím technikám PET na bázi cholinu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HBED-PSMA Sterilní Cold Kit je souprava pro přípravu radioaktivně značeného 68Ga-PSMA-11. Po radioaktivním značení roztokem chloridu 68Ga splňujícím požadavky monografie 2464 Evropského lékopisu (Ph Eur) lze roztok použít u mužů s biochemickým relapsem rakoviny prostaty po léčbě. Bylo publikováno velké množství studií o 68Ga-PSMA-ligandech, ale žádná dosud nebyla provedena s produktem vyrobeným v souladu s technologií ANMI. Cílem studie je prokázat nadřazenost 68Ga-PSMA-11, připraveného ze soupravy pro radioaktivní značení při pokojové teplotě obsahující PSMA-11 (PSMA-11 Sterilní Cold Kit) a gallium 68 získané z generátoru 68Ge / 68Ga na 18F-Fluorocholinu. (18F-FCH) při identifikaci recidivy karcinomu prostaty po radikálních léčebných místech. Pacienti tedy budou hodnoceni pomocí aktuálního vyšetření na CHRU v Nancy a poté budou podrobeni zobrazování 68GA-PSMA-11 a 18F-FCH. Pacienti budou randomizováni do zobrazovacího postupu po zpracování v poměru 1/1 mezi 68GA-PSMA-11 a komparátorem. Takže všichni pacienti budou podrobeni 68GA-PSMA-11 a 18F-FCH; 50 % pacientů dostane nejprve 68GA-PSMA-11; 50 % pacientů dostane komparátor jako první. Mezi oběma zobrazovacími postupy bude časový interval minimálně 7 dní a maximálně 14 dní.

Aby bylo možné co nejvíce napodobit rutinní klinické postupy, bude pro čtečky obrázků použito sekvenční odslepení. Čtenáři vyhodnotí snímky 68GA-PSMA-11 a 18F-FCH s progresivním přístupem k dalším klinickým informacím při každém čtení. Provede se ve třech krocích: vyhodnocení zcela zaslepeného snímku, poté vyhodnocení snímku s výsledky pacientovy klinické anamnézy a nakonec vyhodnocení snímku s výsledky pacientova workoutu a klinické anamnézy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • CHRU de NANCY- BRABOIS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži ve věku od 18 do 80 let
  • Pacient, u kterého se rozvinul karcinom prostaty a podstoupil radikální léčbu prostatektomií nebo radioterapií.
  • PSA

  • Rostoucí prostatický specifický antigen (PSA) po kurativní léčbě rakoviny prostaty (radikální prostatektomie nebo radiační terapie). Budou platit následující definice:

    • Biochemická recidiva =

      • Po operaci: dvě sekvenční hodnoty PSA >0,2 ng/ml
      • Po radioterapii: PSA se zvýšil o 2 ng/ml nad hodnotu nadir

    • Zbytková nemoc =

      • Po operaci: pozitivní PSA bezprostředně po operaci nebo pozitivní chirurgický okraj
      • Po radiační terapii: dvě sekvenční PSA >0,2 ng/ml (aby se zabránilo falešně pozitivním výsledkům)

    • Progresivní onemocnění =

      • Doba zdvojnásobení PSA ≤ 6 měsíců bez ohledu na počáteční hodnotu PSA
  • V rámci běžné péče žádali pacienti s pozitronovou emisní tomografií s 18F-Fluorocholinem (PET 18F-Fcholin).
  • Odhadovaná délka života > 6 měsíců
  • Pacienti mohou přijít na PET vyšetření
  • Pacienti přidružení k plánu sociálního zabezpečení nebo příjemci tohoto plánu sociálního zabezpečení
  • Pacienti fyzicky a psychicky schopni se studie zúčastnit
  • Osoba informovaná o organizaci studie a podepsaná informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří pochopili princip a modality studie
  • Osoba podstoupila lékařskou prohlídku přizpůsobenou výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Známá hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného léčivého přípravku
  • Pacienti se známou alergií na furosemid nebo sulfonamidy. Jiné kontraindikace furosemidu se nevztahují na pacienty, u kterých bude přípravek použit v jedné dávce
  • Pacienti s maligní patologií v anamnéze (kromě bazocelulárního kožního karcinomu)
  • Závislost na drogách nebo alkoholu, vážná současná nemoc, duševní porucha nebo jakákoli okolnost, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit provádění nebo interpretaci studie
  • Expozice jinému IMP do 60 dnů před zařazením

  • Osoba uvedená v článcích L.1121-7 a L.1121-8 zákoníku veřejného zdraví:

    • Nezletilá osoba (neemancipovaná)
    • Dospělá osoba pod právní ochranou (jakákoli forma veřejného opatrovnictví)
    • Dospělá osoba neschopná dát souhlas
  • Osoba zbavená svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí, Osoba v psychiatrické péči podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-PSMA-11 PET před 18F-FCH PET
Crossover design
Lék: 68Ga-PSMA-11 PET
zkouška 68GA-PSMA-11 PET před zkouškou 18F-FCH PET
Lék: 18F-FCH PET
zkouška 18F-FCH PET před zkouškou 68Ga-PSMA-11 PET
Experimentální: 18F-FCH PET před 68Ga-PSMA-11 PET
Crossover design
Lék: 68Ga-PSMA-11 PET
zkouška 68GA-PSMA-11 PET před zkouškou 18F-FCH PET
Lék: 18F-FCH PET
zkouška 18F-FCH PET před zkouškou 68Ga-PSMA-11 PET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí charakteristických pro karcinom prostaty detekovaných každou zobrazovací metodou TEP, pomocí 68Ga-PSMA-11 a 18F-Fluorocholinu
Časové okno: tři měsíce po posledním PET vyšetření u každého pacienta
Odborná komise provede potvrzující hodnocení všech lézí tři měsíce po posledním PET skenu u každého pacienta.
tři měsíce po posledním PET vyšetření u každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spočítejte a charakterizujte léze rakoviny prostaty pro každou metodu
Časové okno: tři měsíce po posledním PET vyšetření u každého pacienta
Míra detekce a standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) a poměr nádoru k pozadí (TBR)
tři měsíce po posledním PET vyšetření u každého pacienta
Počet pacientů, jejichž diagnóza a/nebo léčba jsou ovlivněny výsledky zobrazovacích postupů
Časové okno: tři měsíce po posledním PET vyšetření u každého pacienta
Porovnejte diagnózy a zvolené léčby s výsledky PET a bez nich
tři měsíce po posledním PET vyšetření u každého pacienta
Senzitivita, specificita a prediktivní hodnoty každé tomografické metody
Časové okno: tři měsíce po posledním PET vyšetření u každého pacienta
+ 95 % CI
tři měsíce po posledním PET vyšetření u každého pacienta
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, bez ohledu na to, zda souvisí s výzkumem či nikoli
Časové okno: tři měsíce po posledním PET vyšetření u každého pacienta
Popis nežádoucích účinků, výskyt, závažnost, výsledek a kauzalita
tři měsíce po posledním PET vyšetření u každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Spolupracovníci

GIE NANCYCLOTEP
Advanced Nuclear Medicine Ingredients (ANMI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre OLIVIER, MD, PhD, CHRU de NANCY- BRABOIS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-003620-69
  • PSS2017/ANMI-OLIVIER/VS (Jiný identifikátor: sponsor code)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-PSMA-11 PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit