전립선암이 있는 남성의 재발에 대한 PET와 68GA-PSMA-11 및 18F-플루오로콜린의 비교 (TEPGALCHOL)

포함 기준:

• 18세에서 80세까지의 성인 남성
• 전립선암이 발병하여 전립선절제술 또는 방사선요법으로 근치적 치료를 받은 환자.
• PSA

• 전립선암의 근치적 치료(근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법) 후 증가하는 전립선 특이 항원(PSA). 다음 정의가 적용됩니다.

  • 생화학적 재발 =

    • 수술 후: 2개의 순차적 PSA 값 >0.2 ng/ml
    • 방사선 요법 후: PSA가 최저값보다 2ng/ml 증가했습니다.

  • 잔여 질병 =

    • 수술 후: 수술 직후 PSA 양성 또는 수술 절제면 양성
    • 방사선 요법 후: 2개의 순차적 PSA >0.2 ng/ml(위양성을 피하기 위해)

  • 진행성 질환 =

    • PSA 배가 시간 ≤ 6개월(초기 PSA 값과 무관)
• 일상적인 치료의 일환으로 18F-Fluorocholine(PET 18F-Fcholine)을 이용한 양전자 방출 단층 촬영을 요청한 환자.
• 예상 수명 > 6개월
• PET 검사를 위해 올 수 있는 환자
• 사회 보장 계획에 가입되어 있거나 수혜자 인 환자
• 신체적, 심리적으로 연구에 참여할 수 있는 환자
• 연구 조직에 대해 알리고 사전 동의서에 서명한 사람
• 연구의 원리와 방식을 이해한 환자
• 연구에 적합한 건강진단을 받은 자

제외 기준:

• 활성 물질 또는 IMP의 부형제에 대해 알려진 과민성
• 푸로세마이드 또는 설폰아마이드에 알려진 알레르기가 있는 환자. furosemide에 대한 다른 금기 사항은 제품을 단일 용량으로 사용할 환자에게는 적용되지 않습니다.
• 악성 병리 병력이 있는 환자(기저 세포 피부 암종 제외)
• 약물 또는 알코올 의존, 심각한 현재 질병, 정신 장애 또는 연구자의 의견으로는 연구의 수행 또는 해석을 방해할 수 있는 모든 상황
• 포함 전 60일 이내에 다른 IMP에 노출

• 공중 보건법 L.1121-7 및 L.1121-8 조항에 언급된 사람:

  • 미성년자(비자립)
  • 법적 보호를 받는 성인(모든 형태의 공적 후견인)
  • 동의할 능력이 없는 성인
• 사법적 또는 행정적 결정에 대한 자유를 박탈당한 사람 L. 3212-1조 및 L. 3213-1조에 따라 정신과 치료를 받고 있는 사람.