Vliv zázvoru na výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
7. srpna 2018 aktualizováno: Patrick J Toppin, The University of The West Indies
Hodnocení účinnosti jednorázové předoperační dávky zázvoru na výskyt pooperační nevolnosti a zvracení u pacientek podstupujících elektivní gynekologickou operaci
Tato studie hodnotí účinnost zázvoru na výskyt pooperační nevolnosti a zvracení u pacientek podstupujících gynekologickou operaci.
Polovině pacientů byla předoperačně podána perorální dávka zázvoru a polovině placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) běžně komplikují chirurgický zákrok a mohou vést k prodloužené délce pobytu v nemocnici, zvýšenému výskytu komplikací a snížené spokojenosti pacientů. Gynekologická chirurgie je považována za vysoce rizikové pro PONV.
Zázvor je levný, široce dostupný a bezpečný přírodní produkt na Jamajce a bylo zjištěno, že snižuje výskyt nevolnosti a zvracení v jiných klinických situacích, například v těhotenství. Předpokládá se, že působí prostřednictvím inhibice serotonergních receptorů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kng 7
-
Kingston, Kng 7, Jamaica, 00000
- University of the West Indies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo více
- Absolvování elektivní nitrobřišní, gynekologické operace
Kritéria vyloučení:
- Alergie na zázvor, vedlejší produkty zázvoru nebo kukuřičný škrob
- Gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
- Alergie na kteroukoli anestezii
- Neschopnost spolknout kapsle.
- psychiatrické onemocnění, které pacientům brání dát informovaný souhlas.
- Psychologické, které brání pacientům dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dvě barevné kapsle obsahující 0,5 mg kukuřičného škrobu a ochucené neaktivní esencí zázvoru, podané 2 hodiny před plánovaným začátkem operace.
|
Dvě barevné kapsle s obsahem 0,5 mg kukuřičného škrobu a ochucené neaktivní esencí zázvoru.
|
|
Experimentální: Zrzavý
Dvě barevné kapsle obsahující 0,5 g zázvorového prášku, ochucené neaktivní esencí zázvoru, podané 2 hodiny před plánovaným začátkem operace.
|
Dvě barevné kapsle s obsahem 0,5 mg kukuřičného škrobu a ochucené neaktivní esencí zázvoru.
Kapsle obsahující 0,5 g zázvorového prášku, ochucené neaktivní esencí zázvoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační nevolnosti nebo zvracení
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Podíl pacientů, kteří měli po operaci jakékoli epizody nevolnosti nebo zvracení
|
12 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Měřeno pomocí Rhodského indexu
|
12 hodin po operaci
|
|
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Měřeno pomocí Rhodského indexu
|
24 hodin po operaci
|
|
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Měřeno pomocí Rhodského indexu
|
48 hodin po operaci
|
|
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Měřeno pomocí stupnice BARF
|
12 hodin po operaci
|
|
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Měřeno pomocí stupnice BARF
|
24 hodin po operaci
|
|
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Měřeno pomocí stupnice BARF
|
48 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Měřeno pomocí dotazníku zadaného pacientovi vyšetřovateli
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyacinth Harding, DM, UWI, Faculty of medical sciencces
- Ředitel studie: Andrea Myers, MD, UWI, Faculty of medical sciencces
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Anaesthesia20182
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnit data pacientů dalším výzkumníkům
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .