Effekten av ingefær på forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast
7. august 2018 oppdatert av: Patrick J Toppin, The University of The West Indies
En evaluering av effektiviteten av en enkelt dose preoperativ ingefær på forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår elektiv gynekologisk kirurgi
Denne studien evaluerer effekten av ingefær på forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår gynekologisk kirurgi.
Halvparten av pasientene fikk en oral dose ingefær preoperativt og halvparten fikk placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) kompliserer vanligvis kirurgi og kan føre til lengre oppholdstid på sykehus, økte komplikasjonsrater og redusert pasienttilfredshet. Gynekologisk kirurgi anses som høy risiko for PONV.
Ingefær er et billig, allment tilgjengelig og trygt naturprodukt i Jamaica og har vist seg å redusere forekomsten av kvalme og oppkast i andre kliniske situasjoner, for eksempel under graviditet. Det antas å virke via hemming av serotonerge reseptorer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kng 7
-
Kingston, Kng 7, Jamaica, 00000
- University of the West Indies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Gjennomgår elektiv intraabdominal, gynekologisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot ingefær, ingefærbiprodukter eller maisstivelse
- Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
- Allergi mot noen av anestesimidlene
- Manglende evne til å svelge kapsler.
- psykiatrisk sykdom som hindrer pasienter i å gi informert samtykke.
- Psykologisk som hindrer pasienter å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
To fargede kapsler som inneholder 0,5 mg maisstivelse og smaksatt med ikke-aktiv essens av ingefær, gitt 2 timer før planlagt operasjonsstart.
|
To fargede kapsler som inneholder 0,5 mg maisstivelse og smaksatt med ikke-aktiv essens av ingefær.
|
|
Eksperimentell: Ingefær
To fargede kapsler som inneholder 0,5 g ingefærpulver, smaksatt med ikke-aktiv essens av ingefær, gitt 2 timer før planlagt operasjonsstart.
|
To fargede kapsler som inneholder 0,5 mg maisstivelse og smaksatt med ikke-aktiv essens av ingefær.
Kapsler som inneholder 0,5 g ingefærpulver, smaksatt med ikke-aktiv essens av ingefær
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ kvalme eller oppkast
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Andelen pasienter som har episoder med kvalme eller oppkast etter operasjon
|
12 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Målt ved hjelp av Rhodos-indeksen
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Alvorlighetsgrad av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Målt ved hjelp av Rhodos-indeksen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Alvorlighetsgrad av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Målt ved hjelp av Rhodos-indeksen
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Alvorlighetsgrad av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Målt med BARF-skalaen
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Alvorlighetsgrad av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Målt med BARF-skalaen
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Alvorlighetsgrad av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Målt med BARF-skalaen
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Målt ved hjelp av et spørreskjema administrert til pasienten av etterforskere
|
48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyacinth Harding, DM, UWI, Faculty of medical sciencces
- Studieleder: Andrea Myers, MD, UWI, Faculty of medical sciencces
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Anaesthesia20182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre pasientdata tilgjengelig for andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .