L'effetto dello zenzero sull'incidenza di nausea e vomito postoperatori
7 agosto 2018 aggiornato da: Patrick J Toppin, The University of The West Indies
Una valutazione dell'efficacia di una singola dose di zenzero preoperatorio sull'incidenza di nausea e vomito postoperatori in pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica elettiva
Questo studio valuta l'efficacia dello zenzero sull'incidenza di nausea e vomito postoperatori in pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica.
Alla metà dei pazienti è stata somministrata una dose orale di zenzero prima dell'intervento e l'altra metà ha ricevuto il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) complicano comunemente l'intervento chirurgico e possono portare a una durata prolungata della degenza ospedaliera, aumento dei tassi di complicanze e diminuzione della soddisfazione del paziente. La chirurgia ginecologica è considerata ad alto rischio di PONV.
Lo zenzero è un prodotto naturale economico, ampiamente disponibile e sicuro in Giamaica ed è stato scoperto che riduce l'incidenza di nausea e vomito in altre situazioni cliniche, come in gravidanza. Si ritiene che agisca attraverso l'inibizione dei recettori serotoninergici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kng 7
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Kingston, Kng 7, Giamaica, 00000
- University of the West Indies
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o superiore
- Sottoposto a chirurgia ginecologica intraddominale elettiva
Criteri di esclusione:
- Allergia allo zenzero, ai sottoprodotti dello zenzero o all'amido di mais
- Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
- Allergia a uno qualsiasi degli agenti di anestesia
- Incapacità di deglutire le capsule.
- malattia psichiatrica che impedisce ai pazienti di dare il consenso informato.
- Psicologico che impedisce ai pazienti di dare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Due capsule colorate contenenti 0,5 mg di amido di mais e aromatizzate con essenza non attiva di zenzero, somministrate 2 ore prima dell'inizio programmato dell'intervento.
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Due capsule colorate contenenti 0,5 mg di amido di mais e aromatizzate con essenza non attiva di zenzero.
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Sperimentale: Zenzero
Due capsule colorate contenenti 0,5 g di zenzero in polvere, aromatizzato con essenza non attiva di zenzero, somministrate 2 ore prima dell'inizio programmato dell'intervento chirurgico.
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Due capsule colorate contenenti 0,5 mg di amido di mais e aromatizzate con essenza non attiva di zenzero.
Capsule contenenti 0,5 g di zenzero in polvere, aromatizzato con essenza non attiva di zenzero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di nausea o vomito post operatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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La percentuale di pazienti che hanno episodi di nausea o vomito dopo l'intervento chirurgico
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12 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della nausea e del vomito postoperatori
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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Misurato utilizzando l'indice di Rodi
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12 ore dopo l'intervento
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Gravità della nausea e del vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Misurato utilizzando l'indice di Rodi
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24 ore dopo l'intervento
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Gravità della nausea e del vomito postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Misurato utilizzando l'indice di Rodi
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48 ore dopo l'intervento
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Gravità della nausea e del vomito postoperatori
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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Misurato utilizzando la scala BARF
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12 ore dopo l'intervento
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Gravità della nausea e del vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Misurato utilizzando la scala BARF
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24 ore dopo l'intervento
|
|
Gravità della nausea e del vomito postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Misurato utilizzando la scala BARF
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48 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Misurato utilizzando un questionario somministrato al paziente dagli investigatori
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48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hyacinth Harding, DM, UWI, Faculty of medical sciencces
- Direttore dello studio: Andrea Myers, MD, UWI, Faculty of medical sciencces
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Anaesthesia20182
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non è previsto di rendere disponibili i dati dei pazienti ad altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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