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El efecto del jengibre en la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios

7 de agosto de 2018 actualizado por: Patrick J Toppin, The University of The West Indies

Evaluación de la eficacia de una dosis única de jengibre preoperatorio sobre la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios en pacientes sometidas a cirugía ginecológica electiva

Este estudio evalúa la efectividad del jengibre sobre la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes sometidas a cirugía ginecológica. A la mitad de los pacientes se les administró una dosis oral de jengibre antes de la operación y la otra mitad recibió un placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) suelen complicar la cirugía y pueden dar lugar a una estancia prolongada en el hospital, un aumento de las tasas de complicaciones y una disminución de la satisfacción del paciente. La cirugía ginecológica se considera de alto riesgo de NVPO.

El jengibre es un producto natural barato, ampliamente disponible y seguro en Jamaica y se ha descubierto que reduce la incidencia de náuseas y vómitos en otras situaciones clínicas, como en el embarazo. Se cree que actúa a través de la inhibición de los receptores serotoninérgicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kng 7
      • Kingston, Kng 7, Jamaica, 00000
        • University of the West Indies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Someterse a cirugía ginecológica intraabdominal electiva

Criterio de exclusión:

  • Alergia al jengibre, derivados del jengibre o maicena
  • Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
  • Alergia a alguno de los Agentes Anestésicos
  • Incapacidad para tragar cápsulas.
  • enfermedad psiquiátrica que impide a los pacientes dar su consentimiento informado.
  • Psicológico que impide que los pacientes den su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Dos cápsulas coloreadas que contienen 0,5 mg de almidón de maíz y aromatizadas con esencia no activa de jengibre, administradas 2 horas antes del inicio programado de la cirugía.
Dos cápsulas coloreadas que contienen 0,5 mg de maicena y aromatizadas con esencia no activa de jengibre.
Experimental: Jengibre
Dos cápsulas coloreadas que contienen 0,5 g de jengibre en polvo, aromatizadas con esencia no activa de jengibre, administradas 2 horas antes del inicio programado de la cirugía.
Dos cápsulas coloreadas que contienen 0,5 mg de maicena y aromatizadas con esencia no activa de jengibre.
Cápsulas que contienen 0,5 g de jengibre en polvo, aromatizadas con esencia no activa de jengibre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de náuseas o vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
La proporción de pacientes que tienen episodios de náuseas o vómitos después de la cirugía.
12 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de las náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
Medido usando el índice de Rhodes
12 horas después de la cirugía
Severidad de las náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Medido usando el índice de Rhodes
24 horas después de la cirugía
Severidad de las náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Medido usando el índice de Rhodes
48 horas después de la cirugía
Severidad de las náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
Medido con la escala BARF
12 horas después de la cirugía
Severidad de las náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Medido con la escala BARF
24 horas después de la cirugía
Severidad de las náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Medido con la escala BARF
48 horas después de la cirugía
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas post cirugía
Medido mediante un cuestionario administrado al paciente por los investigadores
48 horas post cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hyacinth Harding, DM, UWI, Faculty of medical sciencces
  • Director de estudio: Andrea Myers, MD, UWI, Faculty of medical sciencces

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Anaesthesia20182

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de los pacientes a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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