- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03626441
El efecto del jengibre en la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
Evaluación de la eficacia de una dosis única de jengibre preoperatorio sobre la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios en pacientes sometidas a cirugía ginecológica electiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) suelen complicar la cirugía y pueden dar lugar a una estancia prolongada en el hospital, un aumento de las tasas de complicaciones y una disminución de la satisfacción del paciente. La cirugía ginecológica se considera de alto riesgo de NVPO.
El jengibre es un producto natural barato, ampliamente disponible y seguro en Jamaica y se ha descubierto que reduce la incidencia de náuseas y vómitos en otras situaciones clínicas, como en el embarazo. Se cree que actúa a través de la inhibición de los receptores serotoninérgicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kng 7
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Kingston, Kng 7, Jamaica, 00000
- University of the West Indies
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Someterse a cirugía ginecológica intraabdominal electiva
Criterio de exclusión:
- Alergia al jengibre, derivados del jengibre o maicena
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
- Alergia a alguno de los Agentes Anestésicos
- Incapacidad para tragar cápsulas.
- enfermedad psiquiátrica que impide a los pacientes dar su consentimiento informado.
- Psicológico que impide que los pacientes den su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Dos cápsulas coloreadas que contienen 0,5 mg de almidón de maíz y aromatizadas con esencia no activa de jengibre, administradas 2 horas antes del inicio programado de la cirugía.
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Dos cápsulas coloreadas que contienen 0,5 mg de maicena y aromatizadas con esencia no activa de jengibre.
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Experimental: Jengibre
Dos cápsulas coloreadas que contienen 0,5 g de jengibre en polvo, aromatizadas con esencia no activa de jengibre, administradas 2 horas antes del inicio programado de la cirugía.
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Dos cápsulas coloreadas que contienen 0,5 mg de maicena y aromatizadas con esencia no activa de jengibre.
Cápsulas que contienen 0,5 g de jengibre en polvo, aromatizadas con esencia no activa de jengibre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de náuseas o vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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La proporción de pacientes que tienen episodios de náuseas o vómitos después de la cirugía.
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12 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de las náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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Medido usando el índice de Rhodes
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12 horas después de la cirugía
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Severidad de las náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Medido usando el índice de Rhodes
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24 horas después de la cirugía
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Severidad de las náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Medido usando el índice de Rhodes
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48 horas después de la cirugía
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Severidad de las náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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Medido con la escala BARF
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12 horas después de la cirugía
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Severidad de las náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Medido con la escala BARF
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24 horas después de la cirugía
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Severidad de las náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Medido con la escala BARF
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48 horas después de la cirugía
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas post cirugía
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Medido mediante un cuestionario administrado al paciente por los investigadores
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48 horas post cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyacinth Harding, DM, UWI, Faculty of medical sciencces
- Director de estudio: Andrea Myers, MD, UWI, Faculty of medical sciencces
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Anaesthesia20182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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