L'effet du gingembre sur l'incidence des nausées et des vomissements postopératoires
7 août 2018 mis à jour par: Patrick J Toppin, The University of The West Indies
Une évaluation de l'efficacité d'une dose unique de gingembre préopératoire sur l'incidence des nausées et des vomissements postopératoires chez les patientes subissant une chirurgie gynécologique élective
Cette étude évalue l'efficacité du gingembre sur l'incidence des nausées et vomissements postopératoires chez les patientes subissant une chirurgie gynécologique.
La moitié des patients ont reçu une dose orale de gingembre en préopératoire et l'autre moitié ont reçu un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) compliquent souvent la chirurgie et peuvent entraîner une durée prolongée du séjour à l'hôpital, une augmentation des taux de complications et une diminution de la satisfaction des patients. La chirurgie gynécologique est considérée comme un risque élevé de NVPO.
Le gingembre est un produit naturel bon marché, largement disponible et sûr en Jamaïque et il a été constaté qu'il réduisait l'incidence des nausées et des vomissements dans d'autres situations cliniques, comme la grossesse. On pense qu'il agit via l'inhibition des récepteurs sérotoninergiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kng 7
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Kingston, Kng 7, Jamaïque, 00000
- University of the West Indies
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Subissant une chirurgie gynécologique intra-abdominale élective
Critère d'exclusion:
- Allergie au gingembre, aux sous-produits du gingembre ou à la fécule de maïs
- Reflux gastro-oesophagien (RGO)
- Allergie à l'un des agents d'anesthésie
- Incapacité à avaler des gélules.
- maladie psychiatrique qui empêche les patients de donner leur consentement éclairé.
- Psychologique qui empêche les patients de donner leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Deux gélules colorées contenant 0,5 mg de fécule de maïs et aromatisées à l'essence non active de gingembre, administrées 2 heures avant le début prévu de l'intervention.
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Deux gélules colorées contenant 0,5 mg de fécule de maïs et aromatisées à l'essence non active de gingembre.
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Expérimental: Gingembre
Deux gélules colorées contenant 0,5 g de poudre de gingembre, aromatisées à l'essence non active de gingembre, administrées 2 heures avant le début prévu de l'intervention.
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Deux gélules colorées contenant 0,5 mg de fécule de maïs et aromatisées à l'essence non active de gingembre.
Gélules contenant 0,5 g de poudre de gingembre, aromatisées à l'essence non active de gingembre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des nausées ou des vomissements postopératoires
Délai: 12 heures après la chirurgie
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La proportion de patients qui ont des épisodes de nausées ou de vomissements après la chirurgie
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12 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité des nausées et vomissements post opératoires
Délai: 12 heures après la chirurgie
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Mesuré à l'aide de l'indice de Rhodes
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12 heures après la chirurgie
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Gravité des nausées et vomissements post opératoires
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Mesuré à l'aide de l'indice de Rhodes
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24 heures après la chirurgie
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Gravité des nausées et vomissements post opératoires
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Mesuré à l'aide de l'indice de Rhodes
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48 heures après la chirurgie
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Gravité des nausées et vomissements post opératoires
Délai: 12 heures après la chirurgie
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Mesuré à l'aide de l'échelle BARF
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12 heures après la chirurgie
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Gravité des nausées et vomissements post opératoires
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Mesuré à l'aide de l'échelle BARF
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24 heures après la chirurgie
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Gravité des nausées et vomissements post opératoires
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Mesuré à l'aide de l'échelle BARF
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48 heures après la chirurgie
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Satisfaction des patients
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Mesuré à l'aide d'un questionnaire administré au patient par les investigateurs
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48 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyacinth Harding, DM, UWI, Faculty of medical sciencces
- Directeur d'études: Andrea Myers, MD, UWI, Faculty of medical sciencces
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2018
Première publication (Réel)
13 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Anaesthesia20182
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de mettre les données des patients à la disposition d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .