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Die Wirkung von Ingwer auf das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

7. August 2018 aktualisiert von: Patrick J Toppin, The University of The West Indies

Eine Bewertung der Wirksamkeit einer einzelnen Dosis von präoperativem Ingwer auf das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer elektiven gynäkologischen Operation unterziehen

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Ingwer auf das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patientinnen, die sich einer gynäkologischen Operation unterziehen. Die Hälfte der Patienten erhielt präoperativ eine orale Dosis Ingwer und die andere Hälfte ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) erschweren Operationen häufig und können zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, erhöhten Komplikationsraten und verminderter Patientenzufriedenheit führen. Gynäkologische Operationen gelten als Hochrisiko für PONV.

Ingwer ist ein billiges, weit verbreitetes und sicheres Naturprodukt in Jamaika und es wurde festgestellt, dass es das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen in anderen klinischen Situationen, wie z. B. in der Schwangerschaft, reduziert. Es wird angenommen, dass es über die Hemmung serotonerger Rezeptoren wirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jamaika
    • Kng 7
      • Kingston, Kng 7, Jamaika, 00000
        • University of the West Indies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Sich einer elektiven intraabdominellen, gynäkologischen Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Ingwer, Ingwernebenprodukte oder Maisstärke
  • Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
  • Allergie gegen eines der Anästhesiemittel
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken.
  • psychiatrische Erkrankung, die Patienten daran hindert, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Psychisch, was Patienten daran hindert, eine informierte Einwilligung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei farbige Kapseln, die 0,5 mg Maisstärke enthalten und mit nicht aktiver Ingweressenz aromatisiert sind, werden 2 Stunden vor dem geplanten Operationsbeginn verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Zwei farbige Kapseln mit 0,5 mg Maisstärke und aromatisiert mit nicht aktiver Ingweressenz.
Experimental: Ingwer
Zwei farbige Kapseln mit 0,5 g Ingwerpulver, aromatisiert mit nicht aktiver Ingweressenz, verabreicht 2 Stunden vor dem geplanten Operationsbeginn.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Zwei farbige Kapseln mit 0,5 mg Maisstärke und aromatisiert mit nicht aktiver Ingweressenz.
Nahrungsergänzungsmittel: Ingwer
Kapseln mit 0,5 g Ingwerpulver, aromatisiert mit nicht-aktiver Ingweressenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Der Anteil der Patienten, die nach der Operation irgendwelche Episoden von Übelkeit oder Erbrechen haben
12 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der postoperativen Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Gemessen mit dem Rhodes-Index
12 Stunden nach der Operation
Schweregrad der postoperativen Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gemessen mit dem Rhodes-Index
24 Stunden nach der Operation
Schweregrad der postoperativen Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Gemessen mit dem Rhodes-Index
48 Stunden nach der Operation
Schweregrad der postoperativen Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Gemessen mit der BARF-Skala
12 Stunden nach der Operation
Schweregrad der postoperativen Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gemessen mit der BARF-Skala
24 Stunden nach der Operation
Schweregrad der postoperativen Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Gemessen mit der BARF-Skala
48 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Gemessen anhand eines Fragebogens, der dem Patienten von den Prüfärzten verabreicht wurde
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of The West Indies

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyacinth Harding, DM, UWI, Faculty of medical sciencces
  • Studienleiter: Andrea Myers, MD, UWI, Faculty of medical sciencces

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Anaesthesia20182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Patientendaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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