Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van gember op de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken

7 augustus 2018 bijgewerkt door: Patrick J Toppin, The University of The West Indies

Een evaluatie van de effectiviteit van een enkele dosis preoperatieve gember op de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die electieve gynaecologische chirurgie ondergaan

Deze studie evalueert de effectiviteit van gember op de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die gynaecologische chirurgie ondergaan. De helft van de patiënten kreeg preoperatief een orale dosis gember en de andere helft een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) compliceren vaak operaties en kunnen leiden tot een langer verblijf in het ziekenhuis, meer complicaties en verminderde patiënttevredenheid. Gynaecologische chirurgie wordt beschouwd als een hoog risico voor PONV.

Gember is een goedkoop, overal verkrijgbaar en veilig natuurlijk product in Jamaica en het is gebleken dat het de incidentie van misselijkheid en braken vermindert in andere klinische situaties, zoals tijdens de zwangerschap. Aangenomen wordt dat het werkt via de remming van serotonerge receptoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Jamaica
    • Kng 7
      • Kingston, Kng 7, Jamaica, 00000
        • University of the West Indies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 of ouder
  • Het ondergaan van een electieve intra-abdominale, gynaecologische operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor gember, gemberbijproducten of maïszetmeel
  • Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
  • Allergie voor een van de anesthesiemiddelen
  • Onvermogen om capsules door te slikken.
  • psychiatrische ziekte waardoor patiënten geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Psychologisch waardoor patiënten geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee gekleurde capsules met 0,5 mg maïzena en op smaak gebracht met niet-actieve gemberextract, gegeven 2 uur voor de geplande start van de operatie.
Voedingssupplement: Placebo
Twee gekleurde capsules die 0,5 mg maizena bevatten en op smaak zijn gebracht met de niet-actieve essentie van gember.
Experimenteel: Gember
Twee gekleurde capsules met 0,5 g gemberpoeder, gearomatiseerd met niet-actieve gemberextract, gegeven 2 uur voor de geplande start van de operatie.
Voedingssupplement: Placebo
Twee gekleurde capsules die 0,5 mg maizena bevatten en op smaak zijn gebracht met de niet-actieve essentie van gember.
Voedingssupplement: Gember
Capsules met 0,5 g gemberpoeder, op smaak gebracht met niet-actieve gemberessence

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve misselijkheid of braken
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Het deel van de patiënt dat na een operatie episoden van misselijkheid of braken heeft
12 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Gemeten met behulp van de Rhodes-index
12 uur na de operatie
Ernst van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Gemeten met behulp van de Rhodes-index
24 uur na de operatie
Ernst van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Gemeten met behulp van de Rhodes-index
48 uur na de operatie
Ernst van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Gemeten met behulp van de BARF-schaal
12 uur na de operatie
Ernst van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Gemeten met behulp van de BARF-schaal
24 uur na de operatie
Ernst van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Gemeten met behulp van de BARF-schaal
48 uur na de operatie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Gemeten met behulp van een vragenlijst die door onderzoekers aan de patiënt is toegediend
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of The West Indies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyacinth Harding, DM, UWI, Faculty of medical sciencces
  • Studie directeur: Andrea Myers, MD, UWI, Faculty of medical sciencces

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Anaesthesia20182

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om patiëntgegevens beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren