- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03627962
Okulomotorický trénink a rozpoznávání čínských znaků u dětí s neuromuskulárním onemocněním (yes)
Použití okulomotorického tréninku zaměřeného na pohled (GDOMT) ke zlepšení okulomotorických dovedností souvisejících se čtením a rozpoznávání čínských znaků CCR) u dětí s neuromuskulárním onemocněním (NMD)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: školáci s nervosvalovými onemocněními spojenými s vrozenými okulomotorickými anomáliemi mají problémy se čtením, dokonce mají potíže s osvojením mateřského jazyka čínštiny.
Cíle: (1) Otestovat hypotézu používání okulomotorického tréninku zaměřeného na pohled (GDOMT) začleněného do platformy čtení založené na osnovách by mohlo zlepšit okulomotorické dovednosti související se čtením a rozpoznávání čínských znaků; (2) Ověřit výsledné parametry okulomotorických dovedností souvisejících se čtením pomocí dálkového sledování očí.
Hypotéza: Bylo prokázáno, že teorie motorického učení byla účinná v motorickém tréninku u dětí s nervosvalovým onemocněním. Okulomotorický trénink pro znovuzískání čtenářských dovedností byl shledán účinným u osob se získaným poraněním mozku nebo u dětí s dyslexií, ale neexistuje žádná studie o okulomotorickém tréninku u dětí s nervosvalovým onemocněním pro čtení. V této studii předpokládáme, že sebeiniciovaný okulomotorický trénink řízený pohledem prostřednictvím platformy elektronického čtení (aktivovaný horizontální sakádou zleva doprava, poté fixace setrvá asi 500 ms, aby se aktivovalo čtení slovních frází v kantonštině) pro děti s neuromuskulárním nemocí spojených s anomáliemi extraokulárních svalů, bude zlepšena přesnost fixace a sakády.
Design: Prospektivní kohortová studie napříč středisky s kvaziexperimentálním designem; subjekty ve věku 6 až 8 let, náhodně rozdělené do věkově odpovídající léčebné skupiny (N=10) nebo věkově odpovídající kontrolní skupiny (N=11).
Metody: Byli vybráni účastníci (ve věku 6 až 8 let) s neuromuskulárními onemocněními, normálním očním zdravím, normální inteligencí, kteří studují v běžných speciálních školách pro děti s tělesným postižením. Účastníci prošli screeningem zraku a poté byli randomizováni do věkově spárované kontrolní skupiny (N=11) a léčebné skupiny (N=10). Po čase 1 takt se jako obvykle zúčastnili hodiny čtení. Terapeuti nebo pedagogičtí pracovníci přivedli účastníky do knihovny jednoho po druhém a nechali účastníka číst tištěnou nebo elektronickou četbu jako přiřazenou kontrolní nebo léčebnou skupinu. Terapeuti a pedagogičtí pracovníci zapojení do školení se do opakovaných opatření nezapojili.
Obě skupiny prozkoumávaly své materiály ke čtení založené na osnovách. Účastníci léčebné skupiny absolvovali okulomotorický trénink pomocí rozhraní ukazovátka pohledu k aktivaci čtecí e-platformy, zatímco kontrolní skupina používala jako placebo nějaký obyčejný tištěný výtisk.
Školení probíhala dvakrát týdně po dobu osmi po sobě jdoucích školních kalendářních týdnů. V hodině čtení spolupracovali ergoterapeuti a učitelé po dobu 8 týdnů. Účastník léčebné skupiny seděl před počítačem s přístupovým hardwarem PCEye, okulomotorický trénink řízený pohledem byl usnadněn snížením vizuálního rozpětí z 20 na 10 až 5 stupňů na slovní frázi.
Učitel prezentoval webové materiály ke čtení v tištěné podobě (placebo) kontrolní skupině. Učitel ukázal na pasáže a četl jednotlivcům nahlas. Jak léčebná skupina, tak kontrolní skupina mají stejnou dávku čtení.
Kontrolní skupina provedla test rozpoznávání čínských znaků gesty nebo verbálními odpověďmi na výtisk webových materiálů, zatímco léčebná skupina použila přístup pohledem k výběru odpovědí stejně jako podtest C vývojový pohyb očí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- školáci s nervosvalovým onemocněním spojeným s okulomotorickými anomáliemi,
- studium na základní škole normální inteligence;
- věk 6 až 8 let;
- s rodným jazykem v čínštině a kantonštině;
- kvůli čistému okulomotorickému tréninku mohou být také přijati jedinci s afázií;
- studenti s normálním až lehkým zrakovým postižením (nejlepší korigovaná zraková ostrost je lepší než 20/60); a
- obě oči bez ztráty zraku, protože Tobii X3-120 hledá binokulární vidění pro kalibraci a hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- studenti s lehkým až středně těžkým mentálním postižením;
- studenti neschopní číst čínsky nebo nerozumět mluvené kantonštině;
- student bez okulomotorických anomálií, u kterých se očekává přesná fixace a sakády; nebo student se středně těžkým až těžkým zrakovým postižením; a
- studenti s ADHD, ASD nebo s náročným chováním a problémy s pozorností a/nebo s epileptickým záchvatem vyvolaným blikajícím světlem počítače.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: okulomotorický trénink řízený pohledem
zařízení: Ošetřující skupina Tobii PCEye prošla okulomotorickým tréninkem s rozhraním pohled-ukazatel (Tobii PC Eye) ve čtení v čínštině.
|
Zařízení: Tobii PCEye Protokol: Vizuální rozsah byl vypočítán ze vzdálenosti mezi člověkem a počítačem a dpi písem. Rychlost ukazatele byla naprogramována na 120pixelů (5 stupňů)/1s pro posun při čtení obrazu. Dávkování: 1) vyžaduje přístup pohledem 20 až 10 stupňů na fixaci pro aktivaci funkce čtení nahlas textu na řeč (TTS); asi 30 opakování sakády a fixace. 2) OMT zaměřená na pohled omezená na 10-5 stupňů. Rozpoznávání čínských znaků ve formátu s více možnostmi, asi 60 opakování. Chování cíle - přístup řízený pohledem Tobii PCEye: čtení zleva doprava (=horizontální pohyb myši); funkce čtení nahlas při prodlevě pohledu > 500 ms. Pro posílení účelného a opakujícího se pohybu očí. Frekvence: 2 sezení/týden x 8 týdnů Délka: 30 min/sezení
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: řízení
Žádný zásah: účastníci kontroly čtou běžné čínské učebnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
upravená doba horizontálního čtení
Časové okno: 24 týdnů
|
počet opravených fixací za celkovou dobu trvání návštěvy 80 Oblast zájmu (AOI).
Byl testován vývojovým testem pohybu očí, subtestem C.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesnost sakády
Časové okno: 24 týdnů
|
počet správné sekvence sakád (5 AOI) na 16 řádků
|
24 týdnů
|
|
Přesnost rozpoznávání čínských znaků u hodnot na úrovni úrovně
Časové okno: 24 týdnů
|
procento správné odpovědi na 10 otázek s možností výběru, vyberte 1 z 10
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carly SY Lam, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20160816001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .