- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03627962
Entraînement oculomoteur et reconnaissance des caractères chinois chez les enfants atteints de maladies neuromusculaires (yes)
Utilisation de l'entraînement oculomoteur dirigé par le regard (GDOMT) pour améliorer les compétences oculomotrices liées à la lecture et la reconnaissance des caractères chinois CCR) pour les enfants atteints de maladies neuromusculaires (NMD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : les écoliers atteints de maladies neuromusculaires associées à des anomalies oculomotrices congénitales rencontrent des problèmes de lecture, voire des difficultés dans l'apprentissage de leur langue maternelle, le chinois.
Objectifs : (1) Tester l'hypothèse selon laquelle l'entraînement oculomoteur dirigé par le regard (GDOMT) intégré à une plateforme de lecture basée sur le programme pourrait améliorer les compétences oculomotrices liées à la lecture et la reconnaissance des caractères chinois ; (2) Valider les paramètres de résultat des habiletés oculomotrices liées à la lecture en utilisant un suivi oculaire à distance.
Hypothèse : Il a été démontré que la théorie de l'apprentissage moteur était efficace dans l'entraînement moteur des enfants atteints de maladies neuromusculaires. L'entraînement oculomoteur pour retrouver des compétences en lecture s'est avéré efficace pour les personnes atteintes de lésions cérébrales acquises ou les enfants dyslexiques, mais il n'existe aucune étude sur l'entraînement oculomoteur pour la lecture chez les enfants atteints de maladies neuromusculaires. Dans cette étude, nous émettons l'hypothèse qu'un entraînement oculomoteur auto-initié dirigé par le regard via une plateforme de lecture électronique (activé par saccade horizontale de gauche à droite, puis fixation d'environ 500 ms pour activer la lecture à voix haute des phrases en cantonais) pour les enfants atteints de troubles neuromusculaires associées à des anomalies des muscles extra-oculaires, seront améliorées dans la précision de la fixation et de la saccade.
Conception : Étude de cohorte prospective intercentrique avec conception quasi-expérimentale ; sujets âgés de 6 à 8 ans, répartis au hasard dans le groupe de traitement apparié selon l'âge (N = 10) ou le groupe témoin apparié selon l'âge (N = 11).
Méthodes : Des participants (âgés de 6 à 8 ans) atteints de maladies neuromusculaires, de santé oculaire normale, d'intelligence normale, étudiant dans des écoles spécialisées ordinaires pour enfants handicapés physiques ont été recrutés. Les participants ont réussi le dépistage visuel puis ont été randomisés dans un groupe témoin apparié par âge (N = 11) et un groupe de traitement (N = 10). Après la mesure du temps 1, ils ont suivi le cours de lecture comme d'habitude. Les thérapeutes ou le personnel enseignant ont amené les participants à la bibliothèque un par un et ont laissé le participant lire une copie papier ou une lecture électronique en tant que groupe de contrôle ou de traitement assigné. Les thérapeutes et le personnel enseignant impliqués dans la formation n'ont pas participé à des mesures répétées.
Les deux groupes ont exploré leur matériel de lecture basé sur le curriculum. Les participants du groupe de traitement ont reçu un entraînement oculomoteur au moyen d'une interface de pointeur de regard pour activer une plate-forme électronique de lecture, tandis que le groupe témoin a utilisé une impression papier ordinaire comme placebo.
Des séances de formation ont été dispensées deux fois par semaine pendant huit semaines consécutives du calendrier scolaire. Les ergothérapeutes et les enseignants ont collaboré au cours de lecture pendant 8 semaines. Le participant au groupe de traitement était assis devant l'ordinateur avec le matériel d'accès PCEye, l'entraînement oculomoteur dirigé par le regard a été facilité en diminuant l'étendue visuelle de 20 à 10 à 5 degrés par expression de mots.
L'enseignant a présenté les documents de lecture en ligne sur papier (placebo) au groupe témoin. Le Maître a pointé les passages et les a lus à haute voix à l'individu. Le groupe de traitement et le groupe témoin ont le même dosage de lecture.
Le groupe de contrôle a effectué le test de reconnaissance des caractères chinois par des gestes ou des réponses verbales à l'impression de documents Web, tandis que le groupe de traitement a utilisé l'accès au regard pour sélectionner les réponses de la même manière que le sous-test de développement des mouvements oculaires C.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les écoliers atteints de maladies neuromusculaires associées à des anomalies oculomotrices,
- étude à l'école primaire d'intelligence normale;
- 6 à 8 ans;
- avec la langue maternelle en chinois et en cantonais;
- du fait de l'entraînement oculomoteur pur, des sujets aphasiques peuvent également être recrutés ;
- les élèves ayant une déficience visuelle normale à légère (la meilleure acuité visuelle corrigée est meilleure que 20/60); et
- les deux yeux sans perte visuelle car le Tobii X3-120 recherche la vision binoculaire pour l'étalonnage et l'évaluation.
Critère d'exclusion:
- étudiants ayant une déficience intellectuelle légère à modérée;
- étudiants incapables de lire le chinois ou incapables de comprendre le cantonais parlé;
- étudiant sans anomalies oculomotrices dont on s'attend à ce qu'il ait une fixation et des saccades précises ; ou étudiant ayant une déficience visuelle modérée à sévère ; et
- étudiants atteints de TDAH, de TSA ou ayant des problèmes de comportement et d'attention, et/ou des crises d'épilepsie déclenchées par la lumière scintillante de l'ordinateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: entraînement oculomoteur dirigé par le regard
dispositif : Le groupe Tobii PCEye Treatment a suivi l'entraînement oculomoteur avec une interface pointeur-regard (Tobii PC Eye) en lecture en chinois.
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Appareil : Tobii PCEye Protocole : la portée visuelle a été calculée par la distance entre l'homme et l'ordinateur et le dpi des polices. La vitesse du pointeur a été programmée à 120 pixels (5 degrés)/1 s pour la dérive d'image de la lecture. Dosage : 1) l'accès au regard nécessite 20 à 10 degrés par fixation pour activer la fonction de lecture à haute voix de la synthèse vocale ; environ 30 répétitions de saccade et fixation. 2) OMT dirigé par le regard limité à 10-5 degrés. Reconnaissance des caractères chinois au format à choix multiples, environ 60 répétitions. Comportement cible - accès dirigé par le regard par Tobii PCEye : lecture de gauche à droite (=déplacement horizontal de la souris) ; fonction de lecture à haute voix par maintien du regard > 500 ms. Pour améliorer les mouvements oculaires ciblés et répétitifs. Fréquence : 2 séances/semaine x 8 semaines Durée : 30 min/séance
Autres noms:
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Aucune intervention: contrôle
Aucune intervention : les participants au contrôle lisent des manuels de chinois ordinaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps de lecture horizontal ajusté
Délai: 24 semaines
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nombre de fixations corrigées par durée totale de visite de 80 Zone d'intérêt (AOI).
Il a été testé par le test Developmental Eye Movement, sous-test C.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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précision des saccades
Délai: 24 semaines
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nombre de séquences de saccades correctes (5 AOI) pour 16 lignes
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24 semaines
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Précision de la reconnaissance des caractères chinois des lectures de niveau scolaire
Délai: 24 semaines
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pourcentage de bonne réponse pour 10 questions à choix multiples, sélectionnez 1 sur 10
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carly SY Lam, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20160816001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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