- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03627962
Oculomotorisk træning og kinesisk karaktergenkendelse hos børn med neuromuskulær sygdom (yes)
Brug af blikstyret oculomotorisk træning (GDOMT) til at forbedre læserelaterede øjenmotoriske færdigheder og kinesiske karaktergenkendelse CCR for børn med neuromuskulær sygdom (NMD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: skolebørn med neuromuskulære sygdomme forbundet med medfødte okulomotoriske anomalier har problemer med at læse, og har endda svært ved at lære deres modersmål kinesisk.
Mål: (1) At teste hypotesen om at bruge blikstyret oculomotorisk træning (GDOMT) inkorporeret med læseplanbaseret læseplatform kan forbedre læserelaterede oculomotoriske færdigheder og kinesiske tegngenkendelse; (2) At validere udfaldsparametrene for læserelaterede oculomotoriske færdigheder ved at bruge remote eye tracker.
Hypotese: Det har vist sig, at motorisk læringsteori var effektive i motorisk træning for børn med neuromuskulære sygdomme. Oculomotorisk træning for at genvinde læsefærdigheder har vist sig at være effektiv for personer med erhvervet hjerneskade eller børn med ordblindhed, men der er ingen undersøgelse af oculomotorisk træning hos børn med neuromuskulære sygdomme til læsning. I denne undersøgelse antager vi, at selv-initieret blikstyret oculomotorisk træning via e-læseplatform (aktiveret af horisontal saccade fra venstre mod højre, derefter fiksering dvæler omkring 500 ms for at aktivere oplæsning af ordsætningerne på kantonesisk) for børn med neuromuskulær sygdomme forbundet med ekstra-okulære muskler anomalier, vil blive forbedret nøjagtighed i fiksering og saccade.
Design: Prospektivt kohortestudie på tværs af centre med kvasi-eksperimentelt design; forsøgspersoner i alderen 6 til 8, tilfældigt fordelt i aldersmatchet behandlingsgruppe (N=10) eller den aldersmatchede kontrolgruppe (N=11).
Metoder: Deltagere (i alderen 6 til 8) med neuromuskulære sygdomme, normal øjensundhed, normal intelligens, der studerer i almindelige specialskoler for børn med fysiske handicap, blev rekrutteret. Deltagerne bestod synsscreeningen og blev derefter randomiseret til aldersparet matchet kontrolgruppe (N=11) og behandlingsgruppe (N=10). Efter gang 1 mål deltog de i læsetime som sædvanligt. Terapeuter eller pædagogisk personale bragte deltagerne til biblioteket én efter én og lod deltageren læse papirkopi eller e-læsning som tildelt kontrol- eller behandlingsgruppe. De terapeuter og lærere, der var involveret i træning, involverede ikke gentagne foranstaltninger.
Begge grupper udforskede deres læseplansbaserede læsematerialer. Deltagerne i behandlingsgruppen modtog oculomotorisk træning ved at bruge et blik-pointer-interface til at aktivere en læse-e-platform, mens kontrolgruppen brugte en almindelig papirudskrift som placebo.
Der blev givet træningssessioner to gange om ugen i otte på hinanden følgende skolekalenderuger. Ergoterapeuter og lærere samarbejdede i læseklassen gennem 8 uger. Deltageren i behandlingsgruppen sad foran computeren med adgangshardwaren PCEye, blikstyret oculomotorisk træning blev lettet ved at reducere det visuelle spænd fra 20 til 10 til 5 grader pr. ordsætning.
Læreren præsenterede det webbaserede læsemateriale i papirkopier (placebo) for kontrolgruppen. Læreren pegede på passagerne og læste op for den enkelte. Både behandlingsgruppe og kontrolgruppe har samme dosering af aflæsning.
Kontrolgruppen udførte den kinesiske tegngenkendelsestest ved hjælp af gestus eller verbale svar på udskriften af webbaserede materialer, mens behandlingsgruppen brugte blikadgang til at vælge svarene på samme måde som undertest C for udvikling af øjenbevægelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skolebørn med neuromuskulær sygdom forbundet med oculomotoriske anomalier,
- studere i grundskolen af normal intelligens;
- alder 6 til 8 år gammel;
- med modersmål på kinesisk og kantonesisk;
- på grund af ren oculomotorisk træning kan forsøgspersoner med afasi også rekrutteres;
- studerende med normal til let synsnedsættelse (bedst korrigeret synsstyrke er bedre end 20/60); og
- begge øjne uden synstab, da Tobii X3-120 søger binokulært syn til kalibrering og vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- studerende med let til moderat intellektuelt handicap;
- studerende ude af stand til at læse kinesisk eller ude af stand til at forstå talt kantonesisk;
- studerende uden oculomotoriske anomalier, som forventes at have nøjagtig fiksering og saccades; eller studerende med moderat til svær synsnedsættelse; og
- elever med ADHD, ASD eller med adfærdsudfordrende og opmærksomhedsproblemer og/eller med epileptiske anfald fremkaldt af computerflimmer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: blik rettet oculomotorisk træning
enhed: Tobii PCEye Treatment-gruppen gennemgik den oculomotoriske træning med et blik-peger-interface (Tobii PC Eye) i læsning på kinesisk.
|
Enhed: Tobii PCEye Protokol: Visuelt spænd blev beregnet af afstanden mellem menneske-computer og dpi af skrifttyper. Pointerhastighed blev programmeret til 120 pixel (5 grader)/1 sek. for billeddrift af læsning. Dosering: 1) blikadgang påkrævet 20 til 10 grader pr. fiksering for at aktivere tekst-til-tale (TTS) oplæsningsfunktion; omkring 30 gentagelser af saccade og fiksering. 2) blik-rettet OMT begrænset til 10-5 grader. Kinesiske tegngenkendelse i multiple choice-format, omkring 60 gentagelser. Måladfærd - blikstyret adgang af Tobii PCEye: læsning fra venstre mod højre (=vandret musebevægelse); højtlæsningsfunktion ved blikdvælning > 500ms. For at forbedre målrettede og gentagne øjenbevægelser. Frekvens: 2 sessioner/uge x 8 uger Varighed: 30 min/session
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: styring
Ingen indgriben: deltagere i kontrol læser almindelige kinesiske lærebøger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
justeret vandret aflæsningstid
Tidsramme: 24 uger
|
antal korrigerede fikseringer pr. samlet besøgsvarighed på 80 Område af interesse (AOI).
Det blev testet af Developmental Eye Movement-testen, deltest C.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
saccade nøjagtighed
Tidsramme: 24 uger
|
antal korrekte saccade-sekvenser (5 AOI) pr. 16 linjer
|
24 uger
|
|
Kinesiske tegn genkender nøjagtigheden af aflæsninger i klassetrin
Tidsramme: 24 uger
|
procentdel af korrekt svar pr. 10 multiple choice-spørgsmål, vælg 1 ud af 10
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Carly SY Lam, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20160816001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .