- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03627962
Oculomotor trening og kinesisk karaktergjenkjenning hos barn med nevromuskulær sykdom (yes)
Bruk av blikkrettet oculomotor trening (GDOMT) for å forbedre leserelaterte okulomotoriske ferdigheter og kinesisk karaktergjenkjenning CCR for barn med nevromuskulær sykdom (NMD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: skolebarn med nevromuskulære sykdommer assosiert med medfødte okulomotoriske anomalier finner problemer med å lese, fant til og med vanskeligheter med å lære kinesisk morsmålsspråk.
Mål: (1) Å teste hypotesen om bruk av blikkrettet oculomotor trening (GDOMT) inkorporert med pensumbasert leseplattform kan forbedre leserelaterte oculomotoriske ferdigheter og kinesiske tegngjenkjenning; (2) For å validere utfallsparametrene for leserelaterte oculomotoriske ferdigheter ved å bruke ekstern øyesporing.
Hypotese: Det har vist seg at motorisk læringsteori var effektive i motorisk trening for barn med nevromuskulære sykdommer. Okulomotorisk trening for å gjenvinne leseferdigheter har vist seg å være effektiv for personer med ervervet hjerneskade eller barn med dysleksi, men det er ingen studie på oculomotorisk trening hos barn med nevromuskulære sykdommer for lesing. I denne studien antar vi at selvinitiert blikkrettet oculomotor trening via e-leseplattform (aktivert av horisontal saccade fra venstre til høyre, deretter fiksering dveler ca. 500 ms for å aktivere høytlest ordsetningene på kantonesisk) for barn med nevromuskulære sykdommer assosiert med ekstraokulære muskler anomalier, vil bli forbedret nøyaktighet i fiksering og saccade.
Design: Prospektiv kohortstudie på tvers av sentre med kvasi-eksperimentell design; forsøkspersoner i alderen 6 til 8, tilfeldig fordelt i alderstilpasset behandlingsgruppe (N=10) eller alderstilpasset kontrollgruppe (N=11).
Metoder: Deltakere (i alderen 6 til 8) med nevromuskulære sykdommer, normal okulær helse, normal intelligens, som studerer i vanlige spesialskoler for barn med fysisk funksjonshemming, ble rekruttert. Deltakerne besto synsscreeningen og ble deretter randomisert til aldersparet kontrollgruppe (N=11) og behandlingsgruppe (N=10). Etter gang 1 mål deltok de på lesetime som vanlig. Terapeuter eller lærere brakte deltakerne til biblioteket en etter en og lot deltakeren lese papirkopi eller e-lesing som tildelt kontroll- eller behandlingsgruppe. De terapeutene og lærerne som var involvert i opplæring, involverte ikke gjentatte tiltak.
Begge gruppene utforsket sitt læreplanbaserte lesemateriell. Deltakerne i behandlingsgruppen fikk oculomotorisk trening ved å bruke et blikk-pekergrensesnitt for å aktivere en lese-e-plattform, mens kontrollgruppen brukte en vanlig papirutskrift som placebo.
Treningsøkter ble gitt to ganger per uke i åtte påfølgende skolekalenderuker. Ergoterapeuter og lærere samarbeidet i leseklassen gjennom 8 uker. Deltakeren i behandlingsgruppen satt foran datamaskinen med tilgangsmaskinvaren PCEye, blikkrettet oculomotorisk trening ble tilrettelagt ved å redusere det visuelle spennet fra 20 til 10 til 5 grader per ordsetning.
Lærer presenterte det nettbaserte lesestoffet i papirutgaver (placebo) for kontrollgruppen. Læreren pekte på passasjene og leste høyt for den enkelte. Både behandlingsgruppe og kontrollgruppe har samme dose av lesing.
Kontrollgruppen utførte den kinesiske tegngjenkjenningstesten ved hjelp av gester eller verbale svar på utskriften av nettbasert materiale, mens behandlingsgruppen brukte blikktilgang for å velge svarene på samme måte som Developmental Eye Movement Sub-test C.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skolebarn med nevromuskulær sykdom assosiert med okulomotoriske anomalier,
- studere i grunnskolen med normal intelligens;
- alder 6 til 8 år gammel;
- med morsmål på kinesisk og kantonesisk;
- på grunn av ren oculomotorisk trening kan også personer med afasi rekrutteres;
- elever med normal til lett synshemming (best korrigert synsskarphet er bedre enn 20/60); og
- begge øyne uten synstap da Tobii X3-120 søker kikkertsyn for kalibrering og vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- studenter med mild til moderat utviklingshemming;
- studenter som ikke kan lese kinesisk eller ikke kan forstå talt kantonesisk;
- student uten okulomotoriske anomalier som forventes å ha nøyaktig fiksering og saccades; eller student med moderat til alvorlig synshemming; og
- elever med ADHD, ASD eller med atferdsutfordrende og oppmerksomhetsproblemer, og/eller med epileptiske anfall fremkalt av dataflimmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: blikkrettet oculomotorisk trening
enhet: Tobii PCEye Treatment-gruppen gikk gjennom den oculomotoriske treningen med et blikk-pekergrensesnitt (Tobii PC Eye) i lesing på kinesisk.
|
Enhet: Tobii PCEye Protokoll: Visuelt spenn ble beregnet av avstanden mellom menneske-datamaskin og dpi av fonter. Pekerhastigheten ble programmert til 120 piksler (5 grader)/1 sek for bildedrift ved lesing. Dosering: 1) blikktilgang kreves 20 til 10 grader per fiksering for å aktivere tekst-til-tale (TTS) høytlesingsfunksjon; ca 30 repetisjoner av saccade og fiksering. 2) blikkrettet OMT begrenset til 10-5 grader. Kinesiske tegngjenkjenning i flervalgsformat, omtrent 60 repetisjoner. Måladferd - blikkrettet tilgang av Tobii PCEye: lesing fra venstre til høyre (=horisontal musebevegelse); høytlesingsfunksjon ved blikkopphold > 500ms. For å forbedre målrettede og repeterende øyebevegelser. Frekvens: 2 økter/uker x 8 uker Varighet: 30 min/økt
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: styre
Ingen intervensjon: deltakere i kontroll leser vanlige kinesiske lærebøker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
justert horisontal lesetid
Tidsramme: 24 uker
|
antall korrigerte fikseringer per total besøksvarighet på 80 Område av interesse (AOI).
Den ble testet av Developmental Eye Movement-testen, deltest C.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sakkade nøyaktighet
Tidsramme: 24 uker
|
antall korrekt sakkadesekvens (5 AOI) per 16 linjer
|
24 uker
|
|
Kinesiske tegn gjenkjenner nøyaktigheten av avlesninger på klassetrinn
Tidsramme: 24 uker
|
prosentandel riktig svar per 10 flervalgsspørsmål, velg 1 av 10
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Carly SY Lam, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20160816001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .