- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03627962
Oculomotorische training en herkenning van Chinese karakters bij kinderen met neuromusculaire aandoeningen (yes)
Gebruik van blikgestuurde oculomotorische training (GDOMT) om leesgerelateerde oculomotorische vaardigheden en de herkenning van Chinese karakters te verbeteren (CCR) voor kinderen met neuromusculaire aandoeningen (NMD)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: schoolkinderen met neuromusculaire aandoeningen geassocieerd met congenitale oculomotorische afwijkingen ondervinden problemen bij het lezen, zelfs bij het leren van hun moedertaal Chinees.
Doelstellingen: (1) Het testen van de hypothese van het gebruik van blikgestuurde oculomotorische training (GDOMT), geïntegreerd in een op het curriculum gebaseerd leesplatform, zou de leesgerelateerde oculomotorische vaardigheden en de herkenning van Chinese karakters kunnen verbeteren; (2) Om de uitkomstparameters van leesgerelateerde oculomotorische vaardigheden te valideren door gebruik te maken van remote eye tracker.
Hypothese: Het is aangetoond dat motorische leertheorieën effectief waren bij motorische training voor kinderen met neuromusculaire aandoeningen. Oculomotorische training om leesvaardigheid te herwinnen is effectief gebleken voor personen met niet-aangeboren hersenletsel of kinderen met dyslexie, maar er is geen onderzoek gedaan naar oculomotorische training bij kinderen met neuromusculaire aandoeningen om te lezen. In deze studie veronderstellen we dat zelf-geïnitieerde, blikgerichte oculomotorische training via een e-leesplatform (geactiveerd door horizontale saccade van links naar rechts, vervolgens fixatie-dwell ongeveer 500 ms om het voorlezen van de woordzinnen in het Kantonees te activeren) voor kinderen met neuromusculaire ziekten geassocieerd met extra-oculaire spierafwijkingen, zullen de nauwkeurigheid van fixatie en saccade verbeteren.
Design: Cross-center prospectieve cohortstudie met quasi-experimenteel design; proefpersonen van 6 tot 8 jaar, willekeurig ingedeeld in een op leeftijd afgestemde behandelingsgroep (N=10) of de op leeftijd afgestemde controlegroep (N=11).
Methoden: Deelnemers (van 6 tot 8 jaar) met neuromusculaire aandoeningen, normale ooggezondheid, normale intelligentie, studerend in reguliere speciale scholen voor kinderen met lichamelijke handicaps werden geworven. De deelnemers slaagden voor de visiescreening en werden vervolgens gerandomiseerd naar een op leeftijd afgestemde controlegroep (N=11) en een behandelingsgroep (N=10). Na tijd 1 volgden ze zoals gewoonlijk de leesles. Therapeuten of onderwijzend personeel brachten de deelnemers één voor één naar de bibliotheek en lieten de deelnemer hardcopy of e-reading lezen als toegewezen controle- of behandelingsgroep. De therapeuten en het onderwijzend personeel die bij de training betrokken waren, waren niet betrokken bij herhaalde maatregelen.
Beide groepen verkenden hun op het curriculum gebaseerde leesmateriaal. Deelnemers aan de behandelingsgroep kregen oculomotorische training door middel van een gaze-pointer-interface om een lees-e-platform te activeren, terwijl de controlegroep een gewone papieren afdruk als placebo gebruikte.
Trainingssessies werden twee keer per week gegeven gedurende acht opeenvolgende schoolkalenderweken. Ergotherapeuten en docenten werkten gedurende 8 weken samen in de leesklas. Deelnemer aan de behandelingsgroep zat achter de computer met de toegangshardware PCEye, blikgerichte oculomotorische training werd vergemakkelijkt door de visuele spanwijdte te verkleinen van 20 naar 10 naar 5 graden per woordzin.
De leraar presenteerde het webgebaseerde leesmateriaal in hardcopy (placebo) aan de controlegroep. De leerkracht wees naar de passages en las hardop voor. Zowel de behandelingsgroep als de controlegroep hebben dezelfde leesdosis.
De controlegroep voerde de herkenningstest van Chinese karakters uit door middel van gebaren of verbale reacties op de afdruk van webgebaseerd materiaal, terwijl de behandelingsgroep toegang tot de blik gebruikte om dezelfde antwoorden te selecteren als subtest C voor oogbewegingen in ontwikkeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schoolkinderen met neuromusculaire aandoeningen geassocieerd met oculomotorische anomalieën,
- studie in de basisschool van normale intelligentie;
- leeftijd 6 tot 8 jaar oud;
- met als moedertaal Chinees en Kantonees;
- vanwege pure oculomotorische training kunnen ook proefpersonen met afasie worden gerekruteerd;
- studenten met een normale tot milde visuele beperking (beste gecorrigeerde gezichtsscherpte is beter dan 20/60); en
- beide ogen zonder verlies van gezichtsvermogen aangezien Tobii X3-120 binoculair zicht zoekt voor kalibratie en beoordeling.
Uitsluitingscriteria:
- studenten met een lichte tot matige verstandelijke beperking;
- studenten die geen Chinees kunnen lezen of gesproken Kantonees niet kunnen verstaan;
- student zonder oculomotorische anomalieën die naar verwachting nauwkeurige fixatie en saccades hebben; of student met een matige tot ernstige visuele beperking; en
- studenten met ADHD, ASS of met gedragsproblemen en aandachtsproblemen, en/of met epileptische aanvallen veroorzaakt door flikkerend computerlicht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: blikgerichte oculomotorische training
apparaat: Tobii PCEye De behandelgroep volgde de oculomotorische training met een blik-aanwijzer-interface (Tobii PC Eye) in lezen in het Chinees.
|
Apparaat: Tobii PCEye Protocol: Visuele spanwijdte werd berekend door de afstand tussen mens-computer en dpi van lettertypen. De snelheid van de aanwijzer was geprogrammeerd op 120 pixels (5 graden)/1 sec voor beeldafwijking bij het lezen. Dosering: 1) bliktoegang vereist 20 tot 10 graden per fixatie om de tekst-naar-spraak (TTS) voorleesfunctie te activeren; ongeveer 30 herhalingen van saccade en fixatie. 2) blikgerichte OMT beperkt tot 10-5 graden. Herkenning van Chinese karakters in meerkeuzeformaat, ongeveer 60 herhalingen. Doelgedrag - blikgerichte toegang door Tobii PCEye: lezen van links naar rechts (=horizontale muisbeweging); voorleesfunctie door starende blik > 500ms. Om doelbewuste en repetitieve oogbewegingen te verbeteren. Frequentie: 2 sessies/week x 8 weken Duur: 30 min/sessie
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controle
Geen tussenkomst: deelnemers aan de controle lezen gewone Chinese leerboeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aangepaste horizontale leestijd
Tijdsspanne: 24 weken
|
aantal gecorrigeerde fixaties per totale bezoekduur van 80 Area of interest (AOI).
Het werd getest door de Developmental Eye Movement-test, subtest C.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
saccade-nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
aantal correcte saccadereeksen (5 AOI) per 16 regels
|
24 weken
|
|
Nauwkeurigheid van herkenning van Chinese karakters van aflezingen op niveau
Tijdsspanne: 24 weken
|
percentage goed antwoord per 10 meerkeuzevragen, selecteer 1 van de 10
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Carly SY Lam, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20160816001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .