- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03627962
Oculomotorisk träning och igenkänning av kinesiska karaktärer hos barn med neuromuskulär sjukdom (yes)
Använda Gaze-directed Oculomotor Training (GDOMT) för att förbättra läsrelaterade oculomotoriska färdigheter och kinesiska teckenigenkänning CCR) för barn med neuromuskulär sjukdom (NMD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: skolbarn med neuromuskulära sjukdomar förknippade med medfödda oculomotoriska anomalier får problem med att läsa, till och med svårigheter att lära sig kinesiska på sitt modersmål.
Mål: (1) Att testa hypotesen om att använda blickstyrd okulomotorisk träning (GDOMT) integrerad med en läroplansbaserad läsplattform kan förbättra läsrelaterade okulomotoriska färdigheter och igenkänning av kinesiska tecken; (2) Att validera utfallsparametrarna för läsrelaterade oculomotoriska färdigheter genom att använda fjärrögonspårare.
Hypotes: Det har visat sig att motorisk inlärningsteori var effektiv i motorisk träning för barn med neuromuskulära sjukdomar. Okulomotorisk träning för att återfå läsförmåga har visat sig vara effektiv för personer med förvärvad hjärnskada eller barn med dyslexi, men det finns ingen studie om oculomotorisk träning hos barn med neuromuskulära sjukdomar för läsning. I denna studie antar vi att självinitierad blickstyrd oculomotorisk träning via e-läsplattform (aktiverad av horisontell saccade från vänster till höger, sedan fixering uppehåller sig cirka 500 ms för att aktivera uppläsning av ordfraserna på kantonesiska) för barn med neuromuskulära sjukdomar associerade med extraokulära muskler anomalier, kommer att förbättras noggrannhet i fixering och saccade.
Design: Cross-centers prospektiv kohortstudie med kvasi-experimentell design; försökspersoner i åldrarna 6 till 8, slumpmässigt indelade i åldersmatchad behandlingsgrupp (N=10) eller den åldersmatchade kontrollgruppen (N=11).
Metoder: Deltagare (i åldern 6 till 8) med neuromuskulära sjukdomar, normal ögonhälsa, normal intelligens, som studerar i vanliga specialskolor för barn med fysiska funktionshinder rekryterades. Deltagarna klarade synscreeningen och randomiserades sedan till åldersparad matchad kontrollgrupp (N=11) och behandlingsgrupp (N=10). Efter tid 1 mått gick de på läslektion som vanligt. Terapeuter eller lärare tog med deltagarna till biblioteket en efter en och lät deltagaren läsa papperskopia eller e-läsning som tilldelad kontroll- eller behandlingsgrupp. De terapeuter och lärarpersonal som deltog i utbildningen var inte involverade i upprepade åtgärder.
Båda grupperna utforskade sina läroplansbaserade läsmaterial. Deltagarna i behandlingsgruppen fick oculomotorisk träning genom att använda ett blickpekargränssnitt för att aktivera en läs-e-plattform, medan kontrollgruppen använde en vanlig papperskopia som placebo.
Träningspass gavs två gånger i veckan under åtta på varandra följande skolkalenderveckor. Arbetsterapeuter och lärare samarbetade i läsklassen under 8 veckor. Deltagarna i behandlingsgruppen satt framför datorn med åtkomsthårdvaran PCEye, blickstyrd oculomotorisk träning underlättades genom att minska det visuella omfånget från 20 till 10 till 5 grader per ordfras.
Läraren presenterade det webbaserade läsmaterialet i papperskopior (placebo) för kontrollgruppen. Läraren pekade på avsnitten och läste högt för individen. Både behandlingsgruppen och kontrollgruppen har samma dos av läsning.
Kontrollgruppen utförde det kinesiska teckenigenkänningstestet genom gester eller verbala svar på utskriften av webbaserat material, medan behandlingsgruppen använde blickåtkomst för att välja svaren på samma sätt som undertest C för utvecklingsögonrörelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skolbarn med neuromuskulär sjukdom associerad med oculomotoriska anomalier,
- studera i grundskolan av normal intelligens;
- ålder 6 till 8 år gammal;
- med modersmål på kinesiska och kantonesiska;
- på grund av ren oculomotorisk träning kan även personer med afasi rekryteras;
- elever med normal till lätt synnedsättning (bäst korrigerad synskärpa är bättre än 20/60); och
- båda ögonen utan synförlust eftersom Tobii X3-120 söker binokulärt seende för kalibrering och bedömning.
Exklusions kriterier:
- studenter med lindrig till måttlig intellektuell funktionsnedsättning;
- elever som inte kan läsa kinesiska eller inte kan förstå talad kantonesiska;
- student utan oculomotoriska anomalier som förväntas ha korrekt fixering och saccades; eller elev med måttlig till grav synnedsättning; och
- elever med ADHD, ASD eller med beteendeutmanande och uppmärksamhetsproblem, och/eller med epileptiska anfall framkallade av datorflimmer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: blickstyrd okulomotorisk träning
enhet: Tobii PCEye Treatment-gruppen gick igenom den oculomotoriska träningen med ett blick-pekaregränssnitt (Tobii PC Eye) i läsning på kinesiska.
|
Enhet: Tobii PCEye Protokoll: Visuellt spann beräknades av avståndet mellan människa-dator och dpi för teckensnitt. Pekarhastigheten programmerades till 120 pixlar (5 grader)/1 sek för bilddrift av läsning. Dosering: 1) blick-åtkomst krävs 20 till 10 grader per fixering för att aktivera text-till-tal (TTS) högläsningsfunktion; ca 30 repetitioner av saccade och fixering. 2) blickriktad OMT begränsad till 10-5 grader. Kinesiska teckenigenkänning i flervalsformat, cirka 60 repetitioner. Målbeteende - blickstyrd åtkomst av Tobii PCEye: läsning från vänster till höger (=horisontell musrörelse); högläsningsfunktion med blickuppehåll > 500ms. För att förbättra målmedvetna och repetitiva ögonrörelser. Frekvens: 2 sessioner/vecka x 8 veckor Längd: 30 min/pass
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollera
Inget ingripande: deltagare i kontroll läser vanliga kinesiska läroböcker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
justerad horisontell avläsningstid
Tidsram: 24 veckor
|
antal korrigerade fixering per total besökslängd på 80 Area of interest (AOI).
Det testades av Developmental Eye Movement-testet, deltest C.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
saccade noggrannhet
Tidsram: 24 veckor
|
antal korrekta saccadsekvenser (5 AOI) per 16 rader
|
24 veckor
|
|
Kinesiska tecken igenkänner noggrannheten för betygsnivåavläsningar
Tidsram: 24 veckor
|
procent av rätt svar per 10 flervalsfrågor, välj 1 av 10
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Carly SY Lam, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20160816001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .