- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03627962
Silmämotorinen koulutus ja kiinalaisten hahmojen tunnistaminen lapsilla, joilla on neuromuskulaarinen sairaus (yes)
Katseohjatun silmämotorisen harjoittelun (GDOMT) käyttö parantamaan lukemiseen liittyviä silmämotorisia taitoja ja kiinalaisten merkkien tunnistusta (CCR) lapsille, joilla on neuromuskulaarinen sairaus (NMD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: koululaisilla, joilla on synnynnäisiin silmämotorisiin poikkeamiin liittyviä hermo-lihassairauksia, on lukuongelmia, jopa äidinkielensä kiinan oppimisessa.
Tavoitteet: (1) Opetussuunnitelmapohjaisen lukualustan kanssa yhdistetyn katseen ohjatun silmämotorisen harjoittelun (GDOMT) hypoteesin testaaminen saattaa parantaa lukemiseen liittyviä silmämotorisia taitoja ja kiinalaisten merkkien tunnistamista; (2) Vahvistaa lukemiseen liittyvien silmämotoristen taitojen tulosparametrit kaukosilmänseurantaa käyttämällä.
Hypoteesi: On osoitettu, että motorisen oppimisen teoria oli tehokas hermo-lihassairauksia sairastavien lasten motoriikassa. Silmämotorisen harjoittelun lukutaitojen palauttamiseksi on todettu tehokkaaksi henkilöille, joilla on aivovamma tai dysleksiasta kärsivillä lapsilla, mutta okulomotorisesta harjoittelusta ei ole tehty tutkimusta lasten, joilla on hermo-lihassairauksia, lukemista varten. Tässä tutkimuksessa oletamme, että oma-aloitteinen katseen ohjaama silmämotorinen harjoittelu e-lukualustan kautta (aktivoidaan vaakasuoralla sakkadilla vasemmalta oikealle, sitten fiksaatio kestää noin 500 ms kantoninkielisten sanalauseiden ääneenlukemisen aktivoimiseksi) lapsille, joilla on hermolihas silmän ulkopuolisten lihasten poikkeavuuksiin liittyvät sairaudet parantavat kiinnityksen ja sakkadin tarkkuutta.
Suunnittelu: Cross-centers prospektiivinen kohorttitutkimus kvasi-kokeellisella suunnittelulla; 6–8-vuotiaat henkilöt, jotka jaettiin satunnaisesti ikäsovitettuun hoitoryhmään (N=10) tai ikäsovitettuun kontrolliryhmään (N=11).
Menetelmät: Rekrytoitiin osallistujia (6-8-vuotiaita), joilla oli hermo-lihassairauksia, silmäterveys normaali, älykkyys normaali, jotka opiskelevat yleisissä erityiskouluissa fyysisesti vammaisille lapsille. Osallistujat läpäisivät näönseulonnan ja satunnaistettiin sitten ikäparilliseen vertailuryhmään (N=11) ja hoitoryhmään (N=10). Yhden toimenpiteen jälkeen he osallistuivat lukutunnille tavalliseen tapaan. Terapeutit tai opetushenkilöstö toivat osallistujat yksitellen kirjastoon ja antoivat osallistujan lukea paperiversiota tai sähköistä lukemista määrättynä kontrolli- tai hoitoryhmänä. Koulutukseen osallistuneet terapeutit ja opetushenkilöstö eivät osallistuneet toistuviin toimenpiteisiin.
Molemmat ryhmät tutkivat opetussuunnitelmaansa perustuvaa luettavaa. Hoitoryhmän osallistujat saivat silmän motorista koulutusta gaze-pointer-rajapinnan avulla luku-e-alustan aktivoimiseksi, kun taas kontrolliryhmä käytti plasebona tavallista paperitulostetta.
Koulutuksia järjestettiin kahdesti viikossa kahdeksan peräkkäisen koulukalenteriviikon ajan. Toimintaterapeutit ja opettajat tekivät yhteistyötä lukutunnilla 8 viikon ajan. Hoitoryhmän osallistuja istui tietokoneen ääressä PCEye-pääsylaitteiston kanssa, katseen ohjattua silmän motorista harjoittelua helpotettiin pienentämällä näköväliä 20:stä 10:een 5 astetta sanalausetta kohden.
Opettaja esitteli verkkopohjaiset lukumateriaalit paperiversioina (plasebo) vertailuryhmälle. Opettaja osoitti kohtia ja luki ääneen yksilölle. Sekä hoitoryhmällä että kontrolliryhmällä on sama lukuannos.
Kontrolliryhmä suoritti kiinalaisten merkkien tunnistustestin eleillä tai verbaalisilla vastauksilla verkkopohjaisten materiaalien tulosteille, kun taas hoitoryhmä käytti katseenpääsyä valitakseen vastaukset samat kuin Kehityssilmän liikkeen osatesti C.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koululaiset, joilla on neuromuskulaarinen sairaus, johon liittyy silmän motorisia poikkeavuuksia,
- opiskella normaalin älykkyyden peruskoulussa;
- ikä 6-8 vuotta vanha;
- äidinkielellä kiinaksi ja kantoniksi;
- puhtaan okulomotorisen koulutuksen vuoksi myös afasiasta kärsiviä henkilöitä voidaan värvätä;
- opiskelijat, joilla on normaali tai lievä näkövamma (paras korjattu näöntarkkuus on parempi kuin 20/60); ja
- molemmat silmät ilman näönmenetystä, kun Tobii X3-120 etsii kiikarinäköä kalibrointia ja arviointia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- opiskelijat, joilla on lievä tai kohtalainen kehitysvamma;
- opiskelijat, jotka eivät osaa lukea kiinaa tai eivät ymmärrä puhuttua kantonin kieltä;
- opiskelija, jolla ei ole okulomotorisia poikkeavuuksia ja jolla odotetaan olevan tarkka kiinnitys ja sakkadet; tai opiskelija, jolla on kohtalainen tai vaikea näkövamma; ja
- opiskelijat, joilla on ADHD, ASD tai käytös- ja huomiohäiriöitä ja/tai tietokoneen välkkyvän valon aiheuttamia epilepsiakohtauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: katseohjattu silmämotorinen koulutus
laite: Tobii PCEye Treatment -ryhmä kävi silmän motorisen harjoittelun gaze-pointer-rajapinnalla (Tobii PC Eye) lukemalla kiinaksi.
|
Laite: Tobii PCEye Protokolla: Visuaalinen jänneväli laskettiin ihmisen ja tietokoneen välisen etäisyyden ja fonttien dpi:n välillä. Osoittimen nopeus ohjelmoitiin 120 pikseliä (5 astetta) / 1 sekunti kuvan ajautumista varten. Annostelu: 1) katselu vaaditaan 20–10 astetta kiinnitystä kohden tekstistä puheeksi (TTS) ääneenlukutoiminnon aktivoimiseksi; noin 30 toistoa sakkadia ja fiksaatiota. 2) katseen suunnattu OMT rajoitettu 10-5 asteeseen. Kiinalaisten merkkien tunnistus monivalintamuodossa, noin 60 toistoa. Kohdekäyttäytyminen - Tobii PCEyen katseen ohjaama pääsy: lukeminen vasemmalta oikealle (=hiiri vaakasuuntaisesti); ääneen luettava toiminto katseen viiveellä > 500 ms. Tehostaa määrätietoista ja toistuvaa silmän liikettä. Taajuus: 2 istuntoa/vko x 8 vkoa Kesto: 30 min/tunti
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Ei puuttumista: kontrollin osallistujat lukevat tavallisia kiinalaisia oppikirjoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
säädetty vaakasuuntainen lukuaika
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
korjattujen kiinnitysten lukumäärä 80 vierailun kokonaiskestoa kohden Kiinnostusalue (AOI).
Se testattiin Developmental Eye Movement -testillä, osatestillä C.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sakkadin tarkkuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
oikean sakkadisekvenssin lukumäärä (5 AOI) 16 riviä kohti
|
24 viikkoa
|
|
Kiinalaisten merkkien tunnistustarkkuus luokkatasoisissa lukemissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
oikean vastauksen prosenttiosuus 10 monivalintakysymyksestä, valitse 1/10
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carly SY Lam, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20160816001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .