- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03627962
Formazione oculomotoria e riconoscimento dei caratteri cinesi nei bambini con malattie neuromuscolari (yes)
Utilizzo dell'allenamento oculomotorio diretto dallo sguardo (GDOMT) per migliorare le abilità oculomotorie legate alla lettura e il riconoscimento dei caratteri cinesi (CCR) per i bambini con malattie neuromuscolari (NMD)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: gli scolari con malattie neuromuscolari associate ad anomalie oculomotorie congenite riscontrano problemi nella lettura, hanno persino difficoltà nell'apprendimento della loro lingua madre, il cinese.
Obiettivi: (1) Testare l'ipotesi di utilizzare l'allenamento oculomotorio diretto dallo sguardo (GDOMT) incorporato con una piattaforma di lettura basata sul curriculum potrebbe migliorare le capacità oculomotorie legate alla lettura e il riconoscimento dei caratteri cinesi; (2) Convalidare i parametri di esito delle abilità oculomotorie legate alla lettura utilizzando l'eye tracker remoto.
Ipotesi: è stato dimostrato che la teoria dell'apprendimento motorio era efficace nell'allenamento motorio per bambini con malattie neuromuscolari. L'allenamento oculomotorio per riguadagnare capacità di lettura è stato trovato efficace per le persone con lesioni cerebrali acquisite o bambini con dislessia, ma non ci sono studi sull'allenamento oculomotorio per la lettura nei bambini con malattie neuromuscolari. In questo studio, ipotizziamo che l'allenamento oculomotorio auto-iniziato diretto dallo sguardo tramite piattaforma di lettura elettronica (attivato dalla saccade orizzontale da sinistra a destra, quindi la fissazione si soffermi per circa 500 ms per attivare la lettura ad alta voce delle parole frasi in cantonese) per i bambini con neuromuscolare malattie associate ad anomalie dei muscoli extraoculari, verrà migliorata la precisione nella fissazione e nella saccade.
Disegno: Studio di coorte prospettico cross-center con disegno quasi sperimentale; soggetti di età compresa tra 6 e 8 anni, assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento di pari età (N=10) o al gruppo di controllo di pari età (N=11).
Metodi: sono stati reclutati partecipanti (dai 6 agli 8 anni) con malattie neuromuscolari, salute oculare normale, intelligenza normale, che studiano nelle scuole speciali tradizionali per bambini con disabilità fisiche. I partecipanti hanno superato lo screening della vista, quindi sono stati randomizzati al gruppo di controllo abbinato per età (N = 11) e al gruppo di trattamento (N = 10). Dopo il tempo 1 misura, hanno frequentato la lezione di lettura come al solito. I terapisti o il personale docente hanno portato i partecipanti in biblioteca uno per uno e hanno permesso ai partecipanti di leggere copie cartacee o e-reading come gruppo di controllo o di trattamento assegnato. I terapisti e il personale docente coinvolti nella formazione non sono stati coinvolti in misure ripetute.
Entrambi i gruppi hanno esplorato i loro materiali di lettura basati sul curriculum. I partecipanti del gruppo di trattamento hanno ricevuto una formazione oculomotoria mediante l'utilizzo di un'interfaccia puntatore dello sguardo per attivare una piattaforma elettronica di lettura, mentre il gruppo di controllo ha utilizzato una normale stampa cartacea come placebo.
Le sessioni di formazione sono state fornite due volte a settimana per otto settimane consecutive del calendario scolastico. Terapisti occupazionali e insegnanti hanno collaborato alla lezione di lettura per 8 settimane. Il partecipante al gruppo di trattamento si è seduto davanti al computer con l'hardware di accesso PCEye, l'allenamento oculomotorio diretto dallo sguardo è stato facilitato diminuendo l'intervallo visivo da 20 a 10 a 5 gradi per frase di parole.
L'insegnante ha presentato i materiali di lettura basati sul web in copie cartacee (placebo) al gruppo di controllo. L'insegnante ha indicato i brani e li ha letti ad alta voce. Sia il gruppo di trattamento che il gruppo di controllo hanno lo stesso dosaggio di lettura.
Il gruppo di controllo ha eseguito il test di riconoscimento dei caratteri cinesi tramite gesti o risposte verbali alla stampa di materiali basati sul Web, mentre il gruppo di trattamento ha utilizzato l'accesso allo sguardo per selezionare le risposte come nel sottotest C del movimento oculare evolutivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- scolari con malattia neuromuscolare associata ad anomalie oculomotorie,
- studio nella scuola elementare di intelligenza normale;
- età da 6 a 8 anni;
- con lingua madre in cinese e cantonese;
- a causa del puro training oculomotorio, possono essere reclutati anche soggetti con afasia;
- studenti con disabilità visiva da normale a lieve (la migliore acuità visiva corretta è migliore di 20/60); e
- entrambi gli occhi senza perdita della vista poiché Tobii X3-120 cerca la visione binoculare per la calibrazione e la valutazione.
Criteri di esclusione:
- studenti con disabilità intellettiva da lieve a moderata;
- studenti incapaci di leggere il cinese o incapaci di comprendere il cantonese parlato;
- studente senza anomalie oculomotorie che dovrebbero avere fissazione e saccadi accurate; o studente con disabilità visiva da moderata a grave; e
- studenti con ADHD, ASD o con problemi comportamentali e di attenzione e/o con crisi epilettiche provocate dalla luce tremolante del computer.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento oculomotorio diretto dallo sguardo
dispositivo: il gruppo di trattamento Tobii PCEye ha seguito l'addestramento oculomotorio con un'interfaccia puntatore dello sguardo (Tobii PC Eye) nella lettura in cinese.
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Dispositivo: Tobii PCEye Protocollo: l'intervallo visivo è stato calcolato dalla distanza tra uomo-computer e dpi dei caratteri. La velocità del puntatore è stata programmata a 120 pixel (5 gradi)/1 secondo per la deriva dell'immagine di lettura. Dosaggio: 1) accesso allo sguardo richiesto da 20 a 10 gradi per fissazione per attivare la funzione di lettura ad alta voce (TTS); circa 30 ripetizioni di saccade e fissazione. 2) OMT diretto dallo sguardo limitato a 10-5 gradi. Riconoscimento dei caratteri cinesi in formato a scelta multipla, circa 60 ripetizioni. Comportamento target - accesso diretto dallo sguardo di Tobii PCEye: lettura da sinistra a destra (= spostamento orizzontale del mouse); funzione di lettura ad alta voce con permanenza dello sguardo > 500 ms. Per migliorare il movimento oculare intenzionale e ripetitivo. Frequenza: 2 sessioni/settimana x 8 settimane Durata: 30 min/sessione
Altri nomi:
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Nessun intervento: controllo
Nessun intervento: i partecipanti al controllo leggono normali libri di testo cinesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di lettura orizzontale regolato
Lasso di tempo: 24 settimane
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numero di fissazioni corrette per durata totale della visita di 80 Area di interesse (AOI).
È stato testato dal test Developmental Eye Movement, subtest C.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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precisione saccadica
Lasso di tempo: 24 settimane
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numero di sequenze saccadiche corrette (5 AOI) per 16 righe
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24 settimane
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Precisione del riconoscimento dei caratteri cinesi delle letture a livello di grado
Lasso di tempo: 24 settimane
|
percentuale di risposta corretta per 10 domande a scelta multipla, selezionare 1 su 10
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Carly SY Lam, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20160816001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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