- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03627962
Entrenamiento oculomotor y reconocimiento de caracteres chinos en niños con enfermedad neuromuscular (yes)
Uso del entrenamiento oculomotor dirigido por la mirada (GDOMT) para mejorar las habilidades oculomotoras relacionadas con la lectura y el reconocimiento de caracteres chinos CCR) para niños con enfermedades neuromusculares (NMD)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fundamento: escolares con enfermedades neuromusculares asociadas a anomalías oculomotoras congénitas encuentran problemas en la lectura, incluso encuentran dificultades en el aprendizaje de su lengua materna el chino.
Objetivos: (1) probar la hipótesis de que el uso del entrenamiento oculomotor dirigido por la mirada (GDOMT) incorporado con una plataforma de lectura basada en el plan de estudios podría mejorar las habilidades oculomotoras relacionadas con la lectura y el reconocimiento de caracteres chinos; (2) Validar los parámetros de resultado de las habilidades oculomotoras relacionadas con la lectura mediante el uso de un rastreador ocular remoto.
Hipótesis: Se ha demostrado que la teoría del aprendizaje motor fue efectiva en el entrenamiento motor de niños con enfermedades neuromusculares. Se ha encontrado que el entrenamiento oculomotor para recuperar las habilidades de lectura es efectivo para personas con lesión cerebral adquirida o niños con dislexia, pero no hay ningún estudio sobre el entrenamiento oculomotor en niños con enfermedades neuromusculares para la lectura. En este estudio, planteamos la hipótesis de que el entrenamiento oculomotor autoiniciado y dirigido por la mirada a través de una plataforma de lectura electrónica (activado por movimientos sacádicos horizontales de izquierda a derecha, luego la fijación permanece unos 500 ms para activar la lectura en voz alta de las frases en cantonés) para niños con problemas neuromusculares. enfermedades asociadas con anomalías de los músculos extraoculares, se mejorará la precisión en la fijación y sacádica.
Diseño: Estudio de cohorte prospectivo de centros cruzados con diseño cuasi-experimental; sujetos de 6 a 8 años de edad, asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento de la misma edad (N=10) o al grupo de control de la misma edad (N=11).
Métodos: Se reclutaron participantes (de 6 a 8 años) con enfermedades neuromusculares, salud ocular normal, inteligencia normal, que estudiaban en escuelas especiales regulares para niños con discapacidades físicas. Los participantes pasaron el examen de la vista y luego se asignaron al azar al grupo de control (N=11) y al grupo de tratamiento (N=10) emparejados por edad. Después de la medida del tiempo 1, asistieron a la clase de lectura como de costumbre. Los terapeutas o el personal docente llevaron a los participantes a la biblioteca uno por uno y permitieron que el participante leyera una copia impresa o una lectura electrónica como control asignado o grupo de tratamiento. Los terapeutas y el personal docente involucrados en la capacitación no participaron en medidas repetidas.
Ambos grupos exploraron sus materiales de lectura basados en el currículo. Los participantes del grupo de tratamiento recibieron entrenamiento oculomotor mediante el uso de una interfaz de puntero de mirada para activar una plataforma electrónica de lectura, mientras que el grupo de control usó una copia impresa ordinaria como placebo.
Las sesiones de capacitación se proporcionaron dos veces por semana durante ocho semanas consecutivas del calendario escolar. Terapeutas ocupacionales y maestros colaboraron en la clase de lectura durante 8 semanas. El participante en el grupo de tratamiento se sentó frente a la computadora con el hardware de acceso PCEye, el entrenamiento oculomotor dirigido por la mirada se facilitó al disminuir la amplitud visual de 20 a 10 a 5 grados por frase de palabras.
El maestro presentó los materiales de lectura basados en la web en copias impresas (placebo) al grupo de control. El maestro señaló los pasajes y leyó en voz alta al individuo. Tanto el grupo de tratamiento como el grupo de control tienen la misma dosis de lectura.
El grupo de control realizó la prueba de reconocimiento de caracteres chinos mediante gestos o respuestas verbales a la impresión de materiales basados en la web, mientras que el grupo de tratamiento usó el acceso a la mirada para seleccionar las respuestas al igual que la subprueba C del movimiento ocular del desarrollo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- escolares con enfermedad neuromuscular asociada a anomalías oculomotoras,
- estudio en la escuela primaria de inteligencia normal;
- edad de 6 a 8 años;
- con idioma nativo en chino y cantonés;
- debido al puro entrenamiento oculomotor, también pueden reclutarse sujetos con afasia;
- estudiantes con discapacidad visual de normal a leve (la mejor agudeza visual corregida es mejor que 20/60); y
- ambos ojos sin pérdida visual como Tobii X3-120 buscan visión binocular para calibración y evaluación.
Criterio de exclusión:
- estudiantes con discapacidad intelectual leve a moderada;
- estudiantes que no pueden leer chino o que no pueden entender el cantonés hablado;
- estudiante sin anomalías oculomotoras que se espera que tenga una fijación y movimientos sacádicos precisos; o estudiante con impedimento visual de moderado a severo; y
- estudiantes con ADHD, ASD o con comportamiento desafiante y problemas de atención, y/o con ataques epilépticos provocados por la luz parpadeante de la computadora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: entrenamiento oculomotor dirigido por la mirada
dispositivo: Tobii PCEye El grupo de tratamiento realizó el entrenamiento oculomotor con una interfaz de puntero de mirada (Tobii PC Eye) en lectura en chino.
|
Dispositivo: Tobii PCEye Protocolo: el intervalo visual se calculó mediante la distancia entre el ser humano y la computadora y los dpi de las fuentes. La velocidad del puntero se programó a 120 píxeles (5 grados)/1 segundo para la desviación de la imagen en la lectura. Dosificación: 1) se requiere acceso a la mirada de 20 a 10 grados por fijación para activar la función de lectura en voz alta de texto a voz (TTS); unas 30 repeticiones de movimientos sacádicos y fijación. 2) OMT dirigido por la mirada limitado a 10-5 grados. Reconocimiento de caracteres chinos en formato de opción múltiple, unas 60 repeticiones. Comportamiento objetivo: acceso dirigido por la mirada de Tobii PCEye: lectura de izquierda a derecha (= movimiento horizontal del mouse); función de lectura en voz alta por permanencia de la mirada > 500 ms. Para mejorar el movimiento ocular repetitivo y decidido. Frecuencia: 2 sesiones/semana x 8 semanas Duración: 30 min/sesión
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: control
Sin intervención: los participantes en el control leyeron libros de texto chinos ordinarios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo de lectura horizontal ajustado
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
número de fijación corregida por duración total de la visita de 80 Área de interés (AOI).
Fue probado por la prueba de Desarrollo del Movimiento Ocular, subprueba C.
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
precisión sacádica
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
número de secuencia sacádica correcta (5 AOI) por 16 líneas
|
24 semanas
|
|
Precisión de reconocimiento de caracteres chinos de lecturas de nivel de grado
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
porcentaje de respuesta correcta por cada 10 preguntas de opción múltiple, seleccione 1 de cada 10
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carly SY Lam, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20160816001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .