- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03629366
Podporované zaměstnávání pro uprchlíky (SER)
15. září 2020 aktualizováno: NORCE Norwegian Research Centre AS
Humanitární krize související se syrským konfliktem vedly v posledních letech k velkému nárůstu uprchlíků v Evropě.
Je zapotřebí účinných přístupů ke zvýšení účasti uprchlíků na trhu práce a ke snížení dopadu nepříznivých mechanismů vyloučení u této skupiny.
Podporované zaměstnávání pro uprchlíky (dále jen SER-trial) je randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost podporovaného zaměstnávání (SE) u nově příchozích uprchlíků, kteří jsou zapojeni do povinného úvodního programu poskytovaného všem uprchlíkům v Norsku.
SE je intervence, která se ukázala jako účinná při podpoře konkurenčního zaměstnání mezi pacienty s těžkým duševním onemocněním ve více než dvaceti mezinárodních randomizovaných kontrolovaných studiích a v současné době je hodnocena pro různé nové skupiny pacientů v probíhajících studiích.
Zkouška SER je však první zkouškou, která hodnotí účinek SE na cílovou skupinu uprchlíků (kteří mohou nebo nemusí mít duševní onemocnění).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5020
- NORCE Norwegian Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uprchlíci ve městě Bergen, Norsko
- Vyjádřená chuť pracovat
- Schopnost vést jednoduchou konverzaci v norštině nebo angličtině
Kritéria vyloučení:
- Žádná vyjádřená chuť pracovat
- Nedokážu vést jednoduchou konverzaci v norštině nebo angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podporované zaměstnávání (SE)
Následná činnost s podporovaným zaměstnáváním (SE), kterou zajišťuje specialista na pracovní místa vyškolený v osmi principech individuálního umísťování a podpory (IPS) založených na důkazech.
Intervence SE je poskytována navíc k povinnému úvodnímu programu pro uprchlíky v Norsku (léčba jako obvykle).
|
Podporované zaměstnávání
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle (TAU)
Následná léčba jako obvykle, která zahrnuje účast na povinném úvodním programu poskytovaném všem uprchlíkům v Norsku.
Program zahrnuje školení v norském jazyce a kultuře, stejně jako různé tradiční pracovní programy nabízené norským úřadem práce a sociální péče.
|
Léčba jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konkurenční zaměstnání (registrační údaje a knihy jízd)
Časové okno: 12 měsíců
|
Konkurenční zaměstnání bude posuzováno na základě údajů z registru ze Státního registru zaměstnavatelů a zaměstnanců.
Analýzy budou prováděny pomocí analýz záměrného ošetření a analýz podle protokolu.
Pro analýzy podle protokolu budou použity deníky od poskytovatelů služeb v intervenční skupině.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akulturace (údaje z průzkumu)
Časové okno: 12 měsíců
|
Akulturace bude hodnocena pomocí Vancouver Index of Acculturation (VIA)
|
12 měsíců
|
|
Psychická tíseň (údaje z průzkumu)
Časové okno: 12 měsíců
|
Psychická tíseň bude hodnocena pomocí Hopkinsova kontrolního seznamu symptomů-25 (HSCL-25)
|
12 měsíců
|
|
Posttraumatický stres (údaje z průzkumu)
Časové okno: 12 měsíců
|
Posttraumatický stres bude posouzen pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
|
12 měsíců
|
|
Globální blahobyt (údaje z průzkumu)
Časové okno: 12 měsíců
|
Globální blahobyt bude hodnocen pomocí 10bodové Cantril Ladder Scale
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (údaje z průzkumu)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály Euro-Qol
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vigdis Sveinsdottir, PhD, NORCE Norwegian Research Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Tonje Fyhn, NORCE Norwegian Research Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 811270
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .