- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03629366
Ondersteunde werkgelegenheid voor vluchtelingen (SER)
15 september 2020 bijgewerkt door: NORCE Norwegian Research Centre AS
Humanitaire crises in verband met het Syrische conflict hebben de afgelopen jaren geleid tot een grote toename van vluchtelingen in Europa.
Er is behoefte aan effectieve benaderingen om de arbeidsparticipatie van vluchtelingen te vergroten en de impact van ongunstige uitsluitingsmechanismen onder deze groep te verminderen.
De begeleid werken voor vluchtelingen (de SER-studie) is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die onderzoekt naar de effectiviteit van begeleid werken (SE) voor nieuw aangekomen vluchtelingen die betrokken zijn bij het verplichte introductieprogramma voor alle vluchtelingen in Noorwegen.
SE is een interventie die in meer dan twintig internationale gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken effectief is gebleken bij het bevorderen van competitieve werkgelegenheid bij patiënten met een ernstige psychische aandoening, en die momenteel wordt geëvalueerd voor verschillende nieuwe patiëntengroepen in lopende onderzoeken.
De SER-trial is echter de eerste trial die het effect van SE voor de doelgroep vluchtelingen (al dan niet met een psychische aandoening) evalueert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5020
- NORCE Norwegian Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vluchtelingen in de stad Bergen, Noorwegen
- Uitgesproken wens om te werken
- In staat om een eenvoudig gesprek te voeren in het Noors of Engels
Uitsluitingscriteria:
- Geen uitgesproken wens om te werken
- Kan geen eenvoudig gesprek in het Noors of Engels voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Supported Employment (SE)
Follow-up met Supported Employment (SE), verzorgd door een jobspecialist die getraind is in de acht evidence-based principes van Individual Placement and Support (IPS).
De SE-interventie wordt gegeven naast het verplichte introductieprogramma voor vluchtelingen in Noorwegen (treatment as usual).
|
Ondersteunde werkgelegenheid
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Vervolgbehandeling met gebruikelijke behandeling, waarbij wordt deelgenomen aan het verplichte introductieprogramma voor alle vluchtelingen in Noorwegen.
Het programma omvat training in de Noorse taal en cultuur, evenals de verschillende traditionele werkgelegenheidsprogramma's die worden aangeboden door de Noorse arbeids- en welzijnsadministratie.
|
Behandeling zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marktconform werk (registergegevens en logboeken)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Competitief werk wordt beoordeeld aan de hand van registergegevens uit het Rijksregister van Werkgevers en Werknemers.
Analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van zowel intention-to-treat als per protocol analyses.
Voor protocollaire analyses worden logboeken van de dienstverleners in de interventiegroep gebruikt.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acculturatie (enquêtegegevens)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Acculturatie wordt beoordeeld met behulp van de Vancouver Index of Acculturation (VIA)
|
12 maanden
|
|
Psychische nood (enquêtegegevens)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Psychisch leed zal worden beoordeeld met behulp van de Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25)
|
12 maanden
|
|
Posttraumatische stress (enquêtegegevens)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Posttraumatische stress wordt beoordeeld aan de hand van de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
|
12 maanden
|
|
Wereldwijd welzijn (enquêtegegevens)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Wereldwijd welzijn zal worden beoordeeld met behulp van een 10-punts Cantril Ladder Scale
|
12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (enquêtegegevens)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Euro-Qol Visual Analog Scale
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vigdis Sveinsdottir, PhD, NORCE Norwegian Research Centre
- Hoofdonderzoeker: Tonje Fyhn, NORCE Norwegian Research Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 811270
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Supported Employment (SE)
-
Tuscaloosa Research & Education Advancement CorporationUnited States Department of DefenseOnbekend
-
United States Department of DefenseVoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Utah; Thresholds Inc.; SIMmersion...VoltooidDepressieve stoornis | Schizofrenie | Schizo-affectieve stoornis | Bipolaire stoornisVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalThe Research Council of Norway; Sunnaas Rehabilitation Hospital; Norwegian Labour... en andere medewerkersVoltooidCognitieve beperking | Hersenletsel, traumatischNoorwegen
-
Florida Gulf Coast UniversityVoltooidAutisme Spectrum Stoornis HoogfunctionerendVerenigde Staten
-
Kessler FoundationWervingTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
Fatebenefratelli HospitalFederico II University; Federal University of Rio Grande do Sul; Royal Brompton... en andere medewerkersWervingCoronaire hartziekte | Hartfalen | Ziekte van de aortaklep | Pulmonale arteriële hypertensie | Tetralogie van Fallot | Hypertrofische cardiomyopathie | Atleten HartItalië
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooidExperimentele voorwaarde TCT | Gecontroleerde conditie CGVerenigde Staten
-
Boston VA Research Institute, Inc.Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Voltooid