Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nahrazení Lantusu basalinem na glykemické variace u pacientů s diabetes mellitus 2.

9. června 2019 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Účinky nahrazení Lantusu basalinem na glykemické variace u pacientů

Studie bude hodnotit glykemické variace pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy u pacientů s diabetem 2. typu s kontrolou euglykémie, pokud byli pacienti léčeni Basalinem a jeden týden po změně inzulínu na Lantus.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou používat systém kontinuálního monitorování glukózy po dobu 3 dnů, když změní inzulín na Lantus po dosažení kontroly euglykémie pomocí léčby Basalin po dobu jednoho týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Nanjing First Hostital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s T2DM, který byl definován publikovanými kritérii Světové zdravotnické organizace v roce 1999;
  2. Pacienti užívali Basalin s perorálními hypoglykemickými léky nebo bez nich a do této studie by byli zařazeni pacienti, kteří měli stabilní dávku glarginu po dobu delší než 3 měsíce;
  3. Pacienti měli relativně konstantní dietu a cvičení 2 měsíce před studií.
  4. Hladina glukózy v krvi nalačno

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnými kardiovaskulárními chorobami, jako je mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární artérie, perkutánní koronární intervence a srdeční selhání;
  2. Pacienti se závažnými infekčními chorobami;
  3. Pacienti s akutními komplikacemi diabetu při přijetí, jako je diabetická ketoacidóza, diabetické hyperosmolární neketotické kóma a laktátová acidóza;
  4. Pacienti s psychiatrickými poruchami v anamnéze a nebyli vhodní pro použití CGMS;
  5. Jakékoli další situace, které způsobily, že pacienti nejsou pro účast ve studii vhodné, jako je alkoholismus a zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Basalin do Lantusu
pacienti, kteří užívají léčbu Basalinem, budou místo toho používat izodózu Lantusu
Lék: Basalin do Lantusu
systém kontinuálního monitorování glukózy se použije dvakrát, když pacienti používají Basalin a Lantus, aby se vyhodnotily změny glykémie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kolísání glykémie
Časové okno: Den 1-13
Změny glykemických variací před a po změně léku
Den 1-13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ma Jianhua, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20170904-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Basalin do Lantusu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit