- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03631121
Effekter af at erstatte Lantus med Basalin på den glykæmiske variation hos patienter med type 2-diabetes mellitus
9. juni 2019 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Effekter af at erstatte Lantus med Basalin på den glykæmiske variation hos patienter
Undersøgelsen vil vurdere den glykæmiske variation ved hjælp af kontinuerligt glukosemonitoreringssystem hos type 2-diabetespatienter med euglykæmikontrol, henholdsvis når patienter blev behandlet med Basalin og en uge efter at have skiftet insulin til Lantus.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil tage et kontinuerligt glukoseovervågningssystem i 3 dage, når de skifter insulin til Lantus efter at have nået euglykæmikontrol med Basalin-behandling i en uge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Nanjing First Hostital
-
Kontakt:
- Jianhua Ma, Doctor
- Telefonnummer: +8618951670116
- E-mail: majianhua196503@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med T2DM, som blev defineret af offentliggjorte Criteria of World Health Organization i 1999;
- Patienter, der brugte Basalin med eller uden orale hypoglykæmiske lægemidler, og som havde en stabil dosis af glargin i mere end 3 måneder ville blive rekrutteret til denne undersøgelse;
- Patienterne havde relativt konstant kost og motion i 2 måneder før undersøgelsen.
- Fastende blodsukker
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlige kardiovaskulære sygdomme, såsom slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-transplantation, perkutan koronar intervention og hjertesvigt;
- Patienter med alvorlige infektionssygdomme;
- Patienter med akutte komplikationer til diabetes ved indlæggelse, såsom diabetisk ketoacidose, diabetisk hyperosmolær nonketotisk koma og laktatacidose;
- Patienter med tidligere psykiatriske lidelser og var uegnede til at bruge CGMS;
- Alle andre situationer, der gjorde patienter uegnede til at deltage i undersøgelsen, såsom alkoholisme og stofmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Basalin til Lantus
de patienter, der bruger Basalin-behandling, vil i stedet bruge isodose af Lantus
|
kontinuerligt glukosemonitoreringssystem vil blive brugt to gange, når patienter bruger henholdsvis Basalin og Lantus til at vurdere glykæmisk variation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af glykæmisk variation
Tidsramme: Dag 1-13
|
Ændringerne af glykæmisk variation før og efter lægemiddelændring
|
Dag 1-13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Ma Jianhua, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
30. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2018
Først opslået (Faktiske)
15. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2019
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20170904-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Kalkun
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalRekrutteringType2-diabetes, SGLT2-hæmmer, urinvejsinfektionKalkun
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFed lever | Hypogonadisme, mand | Overvægt/fedme | Prædiabetes/Type2 Diabetes MellitusØstrig
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetGeneraliseret arteriel forkalkning af spædbørn | Autosomal recessiv hypophosphatæmisk rakitt type2Forenede Stater
Kliniske forsøg med Basalin til Lantus
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
Tamra DukatzSanofiAfsluttet
-
Hospital Universitario Central de AsturiasSanofiAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalSanofiAfsluttetType 1 diabetes | Dawn FænomenForenede Stater
-
Indonesia UniversityUkendt
-
SanofiAfsluttet
-
Indonesia UniversityAfsluttetDiabetes mellitusIndonesien
-
SanofiAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Sydafrika, Canada, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Letland, Mexico, Holland, Rumænien
-
SanofiAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Finland, Sydafrika, Canada, Mexico, Chile, Spanien, Den Russiske Føderation, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Portugal, Rumænien