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Effetti della sostituzione di Lantus con basalin sulla variazione glicemica nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

9 giugno 2019 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Effetti della sostituzione di Lantus con basalina sulla variazione glicemica nei pazienti

Lo studio valuterà la variazione glicemica utilizzando un sistema di monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti diabetici di tipo 2 con controllo dell'euglicemia rispettivamente quando i pazienti sono stati trattati con Basalin e una settimana dopo aver cambiato l'insulina in Lantus.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti assumeranno un sistema di monitoraggio continuo del glucosio per 3 giorni quando cambieranno l'insulina in Lantus dopo aver raggiunto il controllo dell'euglicemia con il trattamento Basalin per una settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hostital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con T2DM, definito dai Criteri pubblicati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità nel 1999;
  2. I pazienti stavano usando Basalin con o senza farmaci ipoglicemizzanti orali e con una dose stabile di glargine per più di 3 mesi sarebbero stati reclutati in questo studio;
  3. I pazienti avevano una dieta ed esercizio fisico relativamente costanti nei 2 mesi precedenti lo studio.
  4. Glicemia a digiuno

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, come ictus, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, angina instabile, bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo e insufficienza cardiaca;
  2. Pazienti con gravi malattie infettive;
  3. Pazienti con complicanze acute del diabete al momento del ricovero, come chetoacidosi diabetica, coma diabetico iperosmolare non chetotico e acidosi lattica;
  4. Pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici e non idonei all'uso del CGMS;
  5. Qualsiasi altra situazione che ha reso i pazienti non idonei a partecipare allo studio, come l'alcolismo e l'abuso di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basalin a Lantus
i pazienti che stanno usando il trattamento Basalin useranno invece l'isodose di Lantus
Droga: Basalin a Lantus
il sistema di monitoraggio continuo del glucosio verrà utilizzato due volte quando i pazienti utilizzano rispettivamente Basalin e Lantus per valutare la variazione glicemica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variazione glicemica
Lasso di tempo: Giorno 1-13
I cambiamenti della variazione glicemica prima e dopo il cambio di farmaco
Giorno 1-13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ma Jianhua, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20170904-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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