Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti hluboké mozkové stimulace u Alzheimerovy choroby (ECP-EA)

19. září 2017 aktualizováno: Juan Antonio Barcia Albacar, Hospital San Carlos, Madrid
AlzhEimerovou nemocí (AD) trpí přibližně jeden milion Španělů a očekává se, že toto číslo se do roku 20150 ztrojnásobí. Schválené léčby modulují neurotransmisi obecně a nejsou specifické nebo anatomicky zaměřené. U AD dochází k dysfunkci kognitivních a paměťových okruhů. Bylo prokázáno, že hluboká mozková stimulace (DBS) může speciálně modulovat obvody tak, aby byly modulovatelné a tento přístup je bezpečný. Bezpečnost této léčby a její biologické účinky jsou dostatečně přesvědčivé, aby vyžadovaly další studium možných terapeutických účinků DBS u AD. Cíle jsou: Vyhodnotit bezpečnost DBS v AD (hlavní cíl). Studovat vliv DBS na progresi AD, porovnat účinky DBS na neurální konektivitu a náboje mozku pomocí MEG a porovnat účinky mezi dvěma různými skupinami: fornix a Bazální jádro Meynerta (BNM). K dosažení tohoto cíle bude provedena prospektivní, dvojitě zaslepená srovnávací studie mezi skupinami, aby se vyhodnotily účinky DBS u 6 pacientů: skupina I (fornix) a skupina II (BNM).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Mezi 50-80 lety
  • Diagnostická kritéria Alzheimerovy choroby (Duboisova kritéria) v předchozích 2 letech
  • Přítomnost tau, p-tau nebo Aβ v mozkomíšním moku nebo pozitivní amiloid-PET sken
  • Hodnotící stupnice klinické demence (CDR): 1
  • Užívání inhibitorů cholinesterázy a/nebo memantinu po dobu alespoň jednoho roku a zhoršení v neuropsychologických testech navzdory léčbě
  • Informovaný souhlas (pacient a pečovatel nebo zákonný zástupce)

Kritéria vyloučení:

  • Strukturální poruchy mozku: primární nebo metastatický nádor, hydrocefalus, mrtvice, mozkový absces nebo cerebrální malformace
  • Vaskulární demence (kritéria NINCDS-AIREN)
  • Neurodegenerativní onemocnění jiné než AD
  • Psychiatrické onemocnění
  • Epilepsie
  • Závažná nebo nestabilní komorbidita (diabetes mellitus, vysoký krevní tlak…)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hluboká mozková stimulace (fornix)
Hluboká mozková stimulace v oblasti fornixu
Přístroj: Hluboká mozková stimulace (fornix)
Hluboká mozková stimulace ve fornixu
EXPERIMENTÁLNÍ: Hluboká mozková stimulace (Basal nucleus Meynert)
Hluboká mozková stimulace v Basal nucleus Meynert
Přístroj: Hluboká mozková stimulace (Basal nucleus Meynert)
Hluboká mozková stimulace AT Basal nucleus of Meynert

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní
Časové okno: 2 roky
Určete počet nežádoucích účinků v každé skupině, jako jsou infekce, hospitalizace, epilepsie, krvácení nebo hemiparéza
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital San Carlos, Madrid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aurora Viloria, MD, Hospital Clinico San Carlos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECP-EA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace (fornix)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit